Vorbereitung auf medizinische und chirurgische Eingriffe in der Onkogeriatrie. (PRIMECHO)
Vorbereitung auf medizinische und chirurgische Eingriffe in der Onkogeriatrie. Pilotstudie PRIMECHO
Die chirurgische Behandlung ist einer der am häufigsten eingesetzten Eingriffe bei der Behandlung vieler Krebsarten, kann jedoch mit einem hohen Risiko postoperativer Komplikationen verbunden sein.
Die Aufrechterhaltung und Optimierung der funktionellen Fähigkeiten vor, während und nach der Behandlung sind für ältere Krebspatienten von größter Bedeutung, da inzwischen gut belegt ist, dass ein Zusammenhang zwischen dem Grad der funktionellen Fähigkeiten und dem Auftreten dieser Komplikationen besteht.
Die wissenschaftliche Literatur zeigt, dass die Vorteile von prä- und postoperativen Trainingsprogrammen, aber diese Vorteile nur für einen Bruchteil der Patienten gelten, die an den Programmen teilnehmen. Die Modalitäten der Intervention (Schulungsaufwand, Nachsorge usw.) sowie die Einbeziehung der Patienten in diese Programme sind wichtige Probleme, die angegangen werden müssen, um ihren Nutzen zu optimieren.
Eine Individualisierung der Prähabilitation auf der Grundlage der Bewältigung der Trainingsbelastung und damit der objektiven Ermüdung würde eine bessere Einhaltung des Programms durch den Patienten ermöglichen und dessen Nutzen optimieren.
In diesem Zusammenhang zielt das PRIMECHO-Projekt darauf ab, die Prähabilitation zu individualisieren, um die Funktionsfähigkeit von Patienten in der Prähabilitationsphase oder der beschleunigten Genesung nach der Operation zu verbessern. Ziel ist es, dass sich der Patient zum Zeitpunkt des Eingriffs oder der Behandlung in einer optimalen körperlichen Verfassung befindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rabia Boulahssass, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 41 94
- E-Mail: boulahssass.r@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frédéric Chorin
- E-Mail: chorin.f@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nice
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Kontakt:
- frederic Chorin, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 70 Jahren
- Krebspatient mit geplanter Operation,
- Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung größer oder gleich 24 (vorab vom Geriater durchgeführt),
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder von dieser profitiert
- Unterzeichnete freie und informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu gehen oder unbeaufsichtigte Übungen durchzuführen.
- Gefährdete Menschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisiertes Pre-Habilitationsprogramm
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Jeder Patient durchläuft vor der Operation eine 4-wöchige individuelle Vorhabilitation. Jede Sitzung (1 Sitzung pro Tag) wird vom Patienten autonom zu Hause über eine spezielle Anwendung (Activiti Pro) durchgeführt, die auf seinem Tablet oder Smartphone installiert ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Gehentfernung bis 6-MWT
Zeitfenster: bei der Inklusion
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In 6 Minuten zurückgelegte Meter
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bei der Inklusion
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Maximale Gehentfernung bis 6-MWT
Zeitfenster: nach 4 Wochen
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Während des Tests zurückgelegte Meter
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nach 4 Wochen
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Maximale Gehentfernung bis 6-MWT
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Während des Tests zurückgelegte Meter
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nach 8 Wochen
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Maximale Gehentfernung bis 6-MWT
Zeitfenster: mit 16 Wochen
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Während des Tests zurückgelegte Meter
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mit 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EORTC-QLQC30
Zeitfenster: bei Aufnahme: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
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QLQC30 ist ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität aller Krebspatienten. Es enthält 30 Fragen und bewertet die Lebensqualität onkologischer Patienten mehrdimensional über 10 Subskalen. Alle Subskalen und die 6 Einzelitems haben einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 Punkten. Ein höherer Wert steht für eine bessere Funktion und eine höhere Lebensqualität. In der Symptom-Subskala bedeutet ein höherer Wert jedoch ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen. Da es keinen Gesamtscore gibt, müssen alle Subskalen und die einzelnen Items einzeln betrachtet und anhand normativer Daten bewertet werden. |
bei Aufnahme: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
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Ermüdungsskala (MFI-20)
Zeitfenster: bei Aufnahme: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
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Fragebogen zum Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 Skalen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Allgemeine Ermüdungsdimension: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Dimension der körperlichen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Reduzierte Aktivitätsdimension: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. Reduzierte Motivationsdimension: Minimalwert: 4. Maximalwert: 20. Dimension der geistigen Ermüdung: Mindestwert: 4. Höchstwert: 20. |
bei Aufnahme: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-kurz)
Zeitfenster: bei Aufnahme: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
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Dieser Fragebogen bewertet die allgemeine körperliche Aktivität und die sitzende Zeit in den letzten sieben Tagen. Der Fragebogen untersucht intensive, mäßige und gehende Aktivitäten sowie die im Sitzen verbrachte Zeit (sitzende Lebensweise), sei es bei Freizeitaktivitäten, bei der Arbeit, im Alltag oder beim Transport. Der aus 7 Fragen bestehende Fragebogen klassifiziert das Subjekt nach 3 Aktivitätsstufen: inaktiv, mäßig, hoch. |
bei Aufnahme: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-AOIP-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Geriatrische Onkologie
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Vereinigte Staaten