Подготовка к медицинским и хирургическим вмешательствам в онкогериатрии. (PRIMECHO)
Подготовка к медицинским и хирургическим вмешательствам в онкогериатрии. Пилотное исследование PRIMECHO
Хирургическое лечение является одним из наиболее часто используемых вмешательств при лечении многих видов рака, но оно может быть связано с высоким риском послеоперационных осложнений.
Поддержание и оптимизация функциональных способностей до, во время и после лечения имеют важное значение для пожилых онкологических больных, поскольку в настоящее время точно установлено, что существует связь между уровнем функциональных способностей и возникновением этих осложнений.
Научная литература показывает преимущества пред- и послеоперационных программ обучения, но эти преимущества применимы только к части пациентов, придерживающихся этих программ. Методы вмешательства (тренировочная нагрузка, последующее наблюдение и т. д.), а также участие пациентов в этих программах являются основными проблемами, которые необходимо решить для оптимизации их преимуществ.
Индивидуализация предварительной реабилитации на основе управления тренировочной нагрузкой и, следовательно, объективной утомляемостью позволит улучшить соблюдение пациентами программы и оптимизировать ее преимущества.
В этом контексте проект PRIMECHO направлен на индивидуализацию предварительной реабилитации, чтобы улучшить функциональные возможности пациентов на этапе предварительной реабилитации или ускорить восстановление после операции. Цель состоит в том, чтобы пациент находился в оптимальном физическом состоянии во время вмешательства или лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rabia Boulahssass, MD
- Номер телефона: 04 92 03 41 94
- Электронная почта: boulahssass.r@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frédéric Chorin
- Электронная почта: chorin.f@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- frederic Chorin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 70 лет и старше
- Больной раком, перенесший плановую операцию,
- Оценка мини-психического состояния больше или равна 24 (проводится заранее гериатром),
- Пациент, аффилированный с системой социального страхования или получающий от нее выгоду
- Подписано свободное и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность ходить или выполнять упражнения без присмотра.
- Уязвимые люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная программа предварительной реабилитации
|
Перед операцией каждый пациент пройдет 4 недели индивидуальной предварительной реабилитации. Каждый сеанс (1 сеанс в день) будет проводиться пациентом самостоятельно дома через специальное приложение (Activiti Pro), установленное на планшете или смартфоне. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное расстояние пешком до 6-МВТ
Временное ограничение: при включении
|
Метров прошли за 6 минут
|
при включении
|
|
Максимальное расстояние пешком до 6-МВТ
Временное ограничение: на 4 неделе
|
Метры прошли во время теста
|
на 4 неделе
|
|
Максимальное расстояние пешком до 6-МВТ
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Метры прошли во время теста
|
на 8 неделе
|
|
Максимальное расстояние пешком до 6-МВТ
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Метры прошли во время теста
|
на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQC30
Временное ограничение: при включении, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
QLQC30 — это инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни всех онкологических больных. Он содержит 30 вопросов и оценивает качество жизни онкологических больных многомерно по 10 субшкалам. Все подшкалы и 6 отдельных пунктов имеют диапазон оценок от 0 до 100 баллов. Более высокий балл означает лучшее функционирование и более высокое качество жизни. Однако по подшкале симптомов более высокий балл соответствует более высокому уровню симптомов или проблем. Поскольку общего балла не существует, все подшкалы и отдельные пункты необходимо рассматривать индивидуально и оценивать с использованием нормативных данных. |
при включении, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Шкала усталости (МФИ-20)
Временное ограничение: при включении, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Анкета Многомерного реестра усталости-20 (MFI-20). 5 весов. Более высокие баллы означают худший результат. Общий параметр усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Параметр физической усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Пониженный параметр активности: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Пониженный параметр мотивации: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. Параметр умственной усталости: Минимальное значение: 4. Максимальное значение: 20. |
при включении, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Международный опросник по физической активности (короткий IPAQ)
Временное ограничение: при включении, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Этот опросник оценивает общую физическую активность и время сидячего образа жизни за последние семь дней. В анкете учитывается интенсивная, умеренная и ходьба, а также время, проведенное в сидячем положении (сидячий образ жизни), будь то во время досуга, на работе, в повседневной жизни или во время транспорта. Анкета, состоящая из 7 вопросов, классифицирует испытуемого по 3 уровням активности: малоподвижный, умеренный, высокий. |
при включении, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-AOIP-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .