Przygotowanie do zabiegów medycznych i chirurgicznych w onkogeriatrii. (PRIMECHO)
Przygotowanie do zabiegów medycznych i chirurgicznych w onkogeriatrii. Badanie pilotażowe PRIMECHO
Postępowanie chirurgiczne jest jedną z najczęściej stosowanych interwencji w leczeniu wielu nowotworów, jednak może wiązać się z dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
Utrzymanie i optymalizacja zdolności funkcjonalnych przed, w trakcie i po leczeniu mają kluczowe znaczenie dla starszych pacjentów chorych na nowotwory, ponieważ obecnie powszechnie wiadomo, że istnieje związek pomiędzy poziomem sprawności funkcjonalnej a występowaniem tych powikłań.
Literatura naukowa pokazuje, że programy szkoleniowe przed i pooperacyjne przynoszą korzyści, ale korzyści te dotyczą tylko ułamka pacjentów stosujących się do tych programów. Sposoby interwencji (obciążenie szkoleniowe, działania następcze itp.), a także zaangażowanie pacjentów w te programy to główne kwestie, którymi należy się zająć, aby zoptymalizować płynące z nich korzyści.
Indywidualizacja prehabilitacji w oparciu o zarządzanie obciążeniem treningowym, a co za tym idzie obiektywnym zmęczeniem, umożliwiłaby lepsze przestrzeganie programu przez pacjenta i optymalizację jego korzyści.
W tym kontekście projekt PRIMECHO ma na celu indywidualizację prehabilitacji w celu poprawy funkcjonowania pacjentów w fazie przedhabilitacyjnej lub przyspieszonej rekonwalescencji po operacji. Celem jest, aby pacjent był w optymalnej kondycji fizycznej w momencie interwencji lub leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rabia Boulahssass, MD
- Numer telefonu: 04 92 03 41 94
- E-mail: boulahssass.r@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frédéric Chorin
- E-mail: chorin.f@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- frederic Chorin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 70 lat i więcej
- Pacjent onkologiczny z planowaną operacją,
- Wynik Mini Mental State Examination większy lub równy 24 (wykonywany wcześniej przez geriatrę),
- Pacjent objęty lub korzystający z ubezpieczenia społecznego
- Podpisano bezpłatną i świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność chodzenia lub wykonywania ćwiczeń bez nadzoru.
- Podatni ludzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany program przedhabilitacyjny
|
Każdy pacjent przed zabiegiem przejdzie 4 tygodnie indywidualnej rehabilitacji wstępnej. Każda sesja (1 sesja dziennie) będzie realizowana samodzielnie przez pacjenta w domu, za pośrednictwem dedykowanej aplikacji (Activiti Pro) zainstalowanej na jego tablecie lub smartfonie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna odległość spaceru do 6 -MWT
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Metr przeszedł w ciągu 6 minut
|
przy włączeniu
|
|
Maksymalna odległość spaceru do 6 -MWT
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
Metr przeszedł podczas testu
|
w 4 tygodniu
|
|
Maksymalna odległość spaceru do 6 -MWT
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Metr przeszedł podczas testu
|
w 8 tygodniu
|
|
Maksymalna odległość spaceru do 6 -MWT
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Metr przeszedł podczas testu
|
w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQC30
Ramy czasowe: po włączeniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
QLQC30 to 30-elementowy instrument przeznaczony do pomiaru jakości życia wszystkich pacjentów chorych na raka. Zawiera 30 pytań i ocenia jakość życia pacjentów onkologicznych wielowymiarowo w 10 podskalach. Wszystkie podskale i 6 poszczególnych pozycji posiadają zakres punktacji od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i wyższą jakość życia. Jednakże w podskali objawów wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów lub problemów. Ponieważ nie ma punktacji całkowitej, wszystkie podskale i poszczególne pozycje należy rozpatrywać indywidualnie i oceniać na podstawie danych normatywnych. |
po włączeniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Skala zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: po włączeniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Kwestionariusz Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia-20 (MFI-20). 5 skal. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ogólny wymiar zmęczenia: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia fizycznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar ograniczonej aktywności: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar obniżonej motywacji: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. Wymiar zmęczenia psychicznego: Wartość minimalna: 4. Wartość maksymalna: 20. |
po włączeniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej (w skrócie IPAQ)
Ramy czasowe: po włączeniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Kwestionariusz ten ocenia ogólną aktywność fizyczną i czas spędzony w pozycji siedzącej w ciągu ostatnich siedmiu dni. W kwestionariuszu brana jest pod uwagę aktywność intensywna, umiarkowana i piesza, a także czas spędzony w pozycji siedzącej (siedzący tryb życia), czy to w czasie wolnym, w pracy, w życiu codziennym czy w transporcie. Kwestionariusz składający się z 7 pytań klasyfikuje badanego według 3 poziomów aktywności: nieaktywny, umiarkowany, wysoki. |
po włączeniu, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-AOIP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .