Preparazione alle procedure mediche e chirurgiche in oncogeriatria. (PRIMECHO)
Preparazione alle procedure mediche e chirurgiche in oncogeriatria. Studio pilota PRIMECHO
La gestione chirurgica è uno degli interventi più frequentemente utilizzati nel trattamento di molti tumori, ma può essere associata ad un alto rischio di complicanze postoperatorie.
Il mantenimento e l'ottimizzazione delle capacità funzionali prima, durante e dopo il trattamento sono importanti per i pazienti oncologici anziani, poiché è ormai accertato che esiste un legame tra il livello di capacità funzionale e l'insorgenza di queste complicanze.
La letteratura scientifica evidenzia i benefici dei programmi di training pre e post operatorio, ma tali benefici si applicano solo ad una frazione dei pazienti che aderiscono ai programmi. Le modalità di intervento (carico di formazione, follow-up, ecc.) e il coinvolgimento dei pazienti in questi programmi sono questioni importanti che devono essere affrontate per ottimizzarne i benefici.
Individualizzare la pre-abilitazione, sulla base della gestione del carico formativo, e quindi della fatica oggettiva, consentirebbe una migliore aderenza del paziente al programma e ne ottimizzerebbe i benefici.
In questo contesto, il progetto PRIMECHO mira a individualizzare la pre-abilitazione al fine di migliorare la funzionalità dei pazienti nella fase di pre-abilitazione o di recupero accelerato dopo l'intervento chirurgico. L’obiettivo è che il paziente sia in condizioni fisiche ottimali al momento dell’intervento o del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rabia Boulahssass, MD
- Numero di telefono: 04 92 03 41 94
- Email: boulahssass.r@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frédéric Chorin
- Email: chorin.f@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nice
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Contatto:
- frederic Chorin, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 70 anni
- Paziente affetto da cancro con intervento chirurgico programmato,
- Punteggio del Mini Mental State Examination maggiore o uguale a 24 (eseguito preventivamente dal geriatra),
- Paziente affiliato o beneficiario di un'assicurazione di previdenza sociale
- Consenso libero ed informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare o eseguire esercizi senza supervisione.
- Persone vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma preabilitativo personalizzato
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Ogni paziente sarà sottoposto a 4 settimane di pre-abilitazione individualizzata prima dell'intervento chirurgico. Ogni seduta (1 seduta al giorno) verrà effettuata in autonomia dal paziente a casa, tramite un'applicazione dedicata (Activiti Pro) installata sul proprio tablet o smartphone. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza massima a piedi fino a 6 -MWT
Lasso di tempo: all'inclusione
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Metri percorsi in 6 minuti
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all'inclusione
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Distanza massima a piedi fino a 6 -MWT
Lasso di tempo: a 4 settimane
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Metri camminati durante il test
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a 4 settimane
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Distanza massima a piedi fino a 6 -MWT
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Metri camminati durante il test
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a 8 settimane
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Distanza massima a piedi fino a 6 -MWT
Lasso di tempo: a 16 settimane
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Metri camminati durante il test
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a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EORTC-QLQC30
Lasso di tempo: all'inclusione, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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QLQC30 è uno strumento composto da 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro. Contiene 30 domande e valuta la qualità della vita dei pazienti oncologici in modo multidimensionale su 10 sottoscale. Tutte le sottoscale e i 6 item individuali hanno un punteggio compreso tra 0 e 100 punti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità e una migliore qualità della vita. Nella sottoscala dei sintomi, tuttavia, un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di sintomi o problemi. Poiché non esiste un punteggio totale, tutte le sottoscale e i singoli item devono essere considerati individualmente e valutati utilizzando dati normativi. |
all'inclusione, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Scala della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: all'inclusione, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Questionario Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 scale. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Dimensione generale della fatica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione della fatica fisica: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione attività ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione motivazionale ridotta: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. Dimensione della fatica mentale: Valore minimo: 4. Valore massimo: 20. |
all'inclusione, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-breve)
Lasso di tempo: all'inclusione, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Questo questionario valuta l’attività fisica complessiva e il tempo sedentario negli ultimi sette giorni. Il questionario esamina l'attività intensa, moderata e camminata, nonché il tempo trascorso seduto (stile di vita sedentario), sia durante le attività del tempo libero, al lavoro, nella vita quotidiana o durante i trasporti. Il questionario composto da 7 domande classifica il soggetto secondo 3 livelli di attività: inattivo, moderato, alto. |
all'inclusione, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-AOIP-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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