Příprava na léčebné a chirurgické výkony v onkogeriatrii. (PRIMECHO)
Příprava na léčebné a chirurgické výkony v onkogeriatrii. Pilotní studie PRIMECHO
Chirurgický management je jednou z nejčastěji používaných intervencí v léčbě mnoha nádorových onemocnění, ale může být spojen s vysokým rizikem pooperačních komplikací.
Udržování a optimalizace funkčních schopností před, během a po léčbě jsou u starších pacientů s rakovinou důležité, protože je nyní dobře známo, že existuje souvislost mezi úrovní funkční kapacity a výskytem těchto komplikací.
Vědecká literatura ukazuje, že výhody předoperačních a pooperačních tréninkových programů, ale tyto výhody se týkají pouze zlomku pacientů, kteří programy dodržují. Modality intervence (tréninková zátěž, sledování atd.) stejně jako zapojení pacientů do těchto programů jsou hlavními problémy, které je třeba řešit, aby se optimalizovaly jejich přínosy.
Individualizace prehabilitace na základě zvládání tréninkové zátěže, a tedy objektivní únavy, by umožnila pacientům lepší adherenci k programu a optimalizovala jeho přínosy.
V této souvislosti si projekt PRIMECHO klade za cíl individualizovat prehabilitaci za účelem zlepšení funkčnosti pacientů v prehabilitační nebo urychlené rekonvalescenci po operaci. Cílem je, aby byl pacient v době zákroku nebo léčby v optimální fyzické kondici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rabia Boulahssass, MD
- Telefonní číslo: 04 92 03 41 94
- E-mail: boulahssass.r@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frédéric Chorin
- E-mail: chorin.f@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- frederic Chorin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 70 a více let
- onkologický pacient s plánovanou operací,
- Skóre Mini Mental State Examination větší nebo rovné 24 (provádí předem geriatr),
- Pacient pojištěný nebo požívající pojištění sociálního zabezpečení
- Podepsaný svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit nebo provádět cvičení bez dozoru.
- Ohrožení lidé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaný předhabilitační program
|
Každý pacient podstoupí před operací 4 týdny individualizované prehabilitace. Každé sezení (1 sezení denně) bude pacient provádět autonomně doma prostřednictvím speciální aplikace (Activiti Pro) nainstalované na jeho tabletu nebo chytrém telefonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální docházková vzdálenost do 6 -MWT
Časové okno: při zařazení
|
Metry ujeté během 6 minut
|
při zařazení
|
|
Maximální docházková vzdálenost do 6 -MWT
Časové okno: ve 4 týdnech
|
Během testu chodily metry
|
ve 4 týdnech
|
|
Maximální docházková vzdálenost do 6 -MWT
Časové okno: v 8 týdnech
|
Během testu chodily metry
|
v 8 týdnech
|
|
Maximální docházková vzdálenost do 6 -MWT
Časové okno: v 16 týdnech
|
Během testu chodily metry
|
v 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQC30
Časové okno: při zařazení, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
QLQC30 je 30-položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. Obsahuje 30 otázek a hodnotí kvalitu života onkologických pacientů multidimenzionálně přes 10 subškál. Všechny dílčí škály a 6 jednotlivých položek mají rozsah skóre od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci a vyšší kvalitu života. V subškále symptomů však vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů nebo problémů. Vzhledem k tomu, že neexistuje celkové skóre, je třeba všechny subškály a jednotlivé položky posuzovat individuálně a hodnotit pomocí normativních dat. |
při zařazení, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Stupnice únavy (MFI-20)
Časové okno: při zařazení, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Dotazník Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). 5 vah. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Obecný rozměr únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr fyzické únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Dimenze snížené aktivity: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Snížená motivační dimenze: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. Rozměr duševní únavy: Minimální hodnota: 4. Maximální hodnota: 20. |
při zařazení, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
International Physiqual Activity Questionaire (IPAQ-short)
Časové okno: při zařazení, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Tento dotazník hodnotí celkovou fyzickou aktivitu a dobu sezení za posledních sedm dní. Dotazník sleduje intenzivní, střední a chůzi, stejně jako čas strávený sezením (sedavý způsob života), ať už při volnočasových aktivitách, v práci, v každodenním životě nebo během dopravy. Dotazník složený ze 7 otázek klasifikuje předmět podle 3 úrovní aktivity: neaktivní, střední, vysoká. |
při zařazení, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-AOIP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizovaný předhabilitační program
-
University of ZurichAmbulatorium für kognitive Verhaltenstherapie und Verhaltensmedizin - UZH; Lamprecht...Zatím nenabírámePoporodní deprese | Velká depresivní porucha | Generalizovaná úzkost | Prenatální úzkostŠvýcarsko
-
Fundacin Biomedica Galicia SurNáborBariatričtí pacienti | Obezita/Terapie | Bariatrická chirurgie a fyzická aktivita | Komplikace bariatrické chirurgieŠpanělsko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno