Forberedelse til medisinske og kirurgiske prosedyrer i onkogeriatri. (PRIMECHO)
Forberedelse til medisinske og kirurgiske prosedyrer i onkogeriatri. Pilotstudie PRIMECHO
Kirurgisk behandling er en av de mest brukte intervensjonene i behandlingen av mange kreftformer, men det kan være forbundet med høy risiko for postoperative komplikasjoner.
Vedlikehold og optimalisering av funksjonsevner før, under og etter behandling er viktig for eldre kreftpasienter, da det nå er godt etablert at det er en sammenheng mellom nivået av funksjonsevne og forekomsten av disse komplikasjonene.
Den vitenskapelige litteraturen viser at fordelene med pre- og postoperative treningsprogrammer, men disse fordelene gjelder kun en brøkdel av pasientene som følger programmene. Intervensjonsmetodene (treningsbelastning, oppfølging osv.) samt pasientinvolvering i disse programmene er viktige problemer som må tas opp for å optimalisere fordelene.
Individualisering av prehabilitering, på grunnlag av håndtering av treningsbelastningen, og derfor objektiv utmattelse, vil muliggjøre bedre pasienttilslutning til programmet og optimalisere fordelene.
I denne sammenhengen har PRIMECHO-prosjektet som mål å individualisere prehabilitering for å forbedre funksjonen til pasienter i prehabiliteringsfasen eller akselerert restitusjon etter operasjonsfasen. Målet er at pasienten skal være i optimal fysisk form på tidspunktet for intervensjonen eller behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rabia Boulahssass, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 41 94
- E-post: boulahssass.r@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frédéric Chorin
- E-post: chorin.f@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- frederic Chorin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 70 år eller eldre
- Kreftpasient med planlagt operasjon,
- Poengsum for mini mental tilstandsundersøkelse større enn eller lik 24 (utført på forhånd av geriateren),
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeforsikring
- Signert fritt og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå eller utføre øvelser uten tilsyn.
- Sårbare personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig prehabiliteringsprogram
|
Hver pasient vil gjennomgå 4 uker med individualisert prehabilitering før operasjon. Hver økt (1 økt per dag) vil bli utført autonomt av pasienten hjemme, via en dedikert applikasjon (Activiti Pro) installert på nettbrettet eller smarttelefonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gangavstand til 6 -MWT
Tidsramme: ved inkludering
|
Meter gikk i løpet av 6 minutter
|
ved inkludering
|
|
Maksimal gangavstand til 6 -MWT
Tidsramme: ved 4 uker
|
Meter gikk under testen
|
ved 4 uker
|
|
Maksimal gangavstand til 6 -MWT
Tidsramme: ved 8 uker
|
Meter gikk under testen
|
ved 8 uker
|
|
Maksimal gangavstand til 6 -MWT
Tidsramme: ved 16 uker
|
Meter gikk under testen
|
ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQC30
Tidsramme: ved inkludering, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
QLQC30 er et 30-elements instrument utviklet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter. Den inneholder 30 spørsmål og vurderer livskvaliteten til onkologiske pasienter flerdimensjonalt over 10 underskalaer. Alle underskalaer og de 6 individuelle elementene har en poengsum fra 0 til 100 poeng. En høyere score representerer bedre funksjon og høyere livskvalitet. I symptomsubskalaen representerer imidlertid en høyere score et høyere nivå av symptomer eller problemer. Siden det ikke er noen totalskåre, må alle delskalaer og de enkelte elementene vurderes individuelt og vurderes ved hjelp av normative data. |
ved inkludering, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Tretthetsskala (MFI-20)
Tidsramme: ved inkludering, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørreskjema. 5 vekter. Høyere score betyr dårligere resultat. Generelt Utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Fysisk utmattelsesdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert aktivitetsdimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. Redusert motivasjonsdimensjon: Minimumsverdi: 4. Maksimalverdi: 20. Mental fatigue dimensjon: Minimum verdi: 4. Maksimal verdi: 20. |
ved inkludering, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ-kort)
Tidsramme: ved inkludering, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer generell fysisk aktivitet og stillesittende tid de siste syv dagene. Spørreskjemaet ser på intens, moderat og gående aktivitet, samt tid brukt på å sitte ned (stillesittende livsstil), enten det er under fritidsaktiviteter, på jobb, i dagliglivet eller under transport. Spørreskjemaet som består av 7 spørsmål, klassifiserer emnet etter 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, moderat, høy. |
ved inkludering, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-AOIP-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .