Forberedelse til medicinske og kirurgiske procedurer i onkogeriatri. (PRIMECHO)
Forberedelse til medicinske og kirurgiske procedurer i onkogeriatri. Pilotundersøgelse PRIMECHO
Kirurgisk behandling er en af de hyppigst anvendte interventioner i behandlingen af mange kræftformer, men den kan være forbundet med en høj risiko for postoperative komplikationer.
Vedligeholdelse og optimering af funktionelle evner før, under og efter behandling er væsentligt for ældre cancerpatienter, da det nu er veletableret, at der er en sammenhæng mellem niveauet af funktionsevne og forekomsten af disse komplikationer.
Den videnskabelige litteratur viser, at fordelene ved præ- og postoperative træningsprogrammer, men disse fordele gælder kun for en brøkdel af de patienter, der følger programmerne. Modaliteterne for intervention (træningsbelastning, opfølgning osv.) samt patientinddragelse i disse programmer er vigtige spørgsmål, der skal behandles for at optimere deres udbytte.
Individualisering af præhabilitering på basis af styring af træningsbelastningen og derfor objektiv træthed ville muliggøre en bedre patientoverholdelse af programmet og optimere dets fordele.
I denne sammenhæng har PRIMECHO-projektet til formål at individualisere præhabilitering for at forbedre funktionsevnen hos patienter i præhabiliteringsfasen eller accelereret restitution efter operationsfasen. Målet er, at patienten er i optimal fysisk tilstand på tidspunktet for indgrebet eller behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rabia Boulahssass, MD
- Telefonnummer: 04 92 03 41 94
- E-mail: boulahssass.r@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frédéric Chorin
- E-mail: chorin.f@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de NICE
-
Kontakt:
- frederic Chorin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 70 år eller derover
- Kræftpatient med planlagt operation,
- Mini Mental State Examination score større end eller lig med 24 (udført på forhånd af geriateren),
- Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikring
- Underskrevet frit og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå eller udføre øvelser uden opsyn.
- Sårbare personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personligt præhabiliteringsprogram
|
Hver patient vil gennemgå 4 ugers individuel præhabilitering før operationen. Hver session (1 session om dagen) vil blive udført autonomt af patienten derhjemme via en dedikeret applikation (Activiti Pro) installeret på deres tablet eller smartphone. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gåafstand til 6 -MWT
Tidsramme: ved inklusion
|
Meter gik i løbet af 6 minutter
|
ved inklusion
|
|
Maksimal gåafstand til 6 -MWT
Tidsramme: ved 4 uger
|
Der gik meter under testen
|
ved 4 uger
|
|
Maksimal gåafstand til 6 -MWT
Tidsramme: ved 8 uger
|
Der gik meter under testen
|
ved 8 uger
|
|
Maksimal gåafstand til 6 -MWT
Tidsramme: ved 16 uger
|
Der gik meter under testen
|
ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQC30
Tidsramme: ved inklusion, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
QLQC30 er et instrument med 30 elementer designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter. Den indeholder 30 spørgsmål og vurderer onkologiske patienters livskvalitet multidimensionelt over 10 underskalaer. Alle underskalaer og de 6 individuelle punkter har et scoreområde fra 0 til 100 point. En højere score repræsenterer bedre funktion og højere livskvalitet. I symptomsubskalaen repræsenterer en højere score dog et højere niveau af symptomer eller problemer. Da der ikke er en samlet score, skal alle delskalaer og de enkelte punkter betragtes individuelt og vurderes ved hjælp af normative data. |
ved inklusion, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
|
Træthedsskala (MFI-20)
Tidsramme: ved inklusion, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
Multidiensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) spørgeskema. 5 vægte. Højere score betyder dårligere resultat. Generelt Træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Fysisk træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret aktivitetsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Reduceret motivationsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. Mental træthedsdimension: Minimumværdi: 4. Maksimalværdi: 20. |
ved inklusion, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-kort)
Tidsramme: ved inklusion, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
Dette spørgeskema vurderer den samlede fysiske aktivitet og stillesiddende tid over de sidste syv dage. Spørgeskemaet ser på intens, moderat og gående aktivitet, samt tid brugt på at sidde ned (stillesiddende livsstil), hvad enten det er under fritidsaktiviteter, på arbejde, i dagligdagen eller under transport. Spørgeskemaet bestående af 7 spørgsmål klassificerer emnet efter 3 aktivitetsniveauer: inaktivt, moderat, højt. |
ved inklusion, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-AOIP-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatrisk onkologi
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Personligt præhabiliteringsprogram
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina