Voorbereiding op medische en chirurgische procedures in de oncogeriatrie. (PRIMECHO)
Voorbereiding op medische en chirurgische procedures in de oncogeriatrie. Pilotstudie PRIMECHO
Chirurgische behandeling is een van de meest gebruikte interventies bij de behandeling van veel kankersoorten, maar kan gepaard gaan met een hoog risico op postoperatieve complicaties.
Het behoud en de optimalisatie van functionele capaciteiten vóór, tijdens en na de behandeling zijn van groot belang voor oudere kankerpatiënten, omdat inmiddels duidelijk is vastgesteld dat er een verband bestaat tussen het niveau van de functionele capaciteit en het optreden van deze complicaties.
Uit de wetenschappelijke literatuur blijkt dat de voordelen van pre- en postoperatieve trainingsprogramma's bestaan, maar deze voordelen gelden slechts voor een fractie van de patiënten die de programma's volgen. De interventiemodaliteiten (trainingsbelasting, follow-up, enz.) en de betrokkenheid van patiënten bij deze programma's zijn belangrijke kwesties die moeten worden aangepakt om de voordelen ervan te optimaliseren.
Het individualiseren van de pre-habilitatie, op basis van het beheersen van de trainingsbelasting, en dus van objectieve vermoeidheid, zou een betere therapietrouw van de patiënt aan het programma mogelijk maken en de voordelen ervan optimaliseren.
In deze context heeft het PRIMECHO-project tot doel de pre-habilitatie te individualiseren om het functioneren van patiënten in de pre-habilitatie- of versnelde herstelfase na de operatie te verbeteren. Het doel is dat de patiënt op het moment van de interventie of behandeling in een optimale fysieke conditie verkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rabia Boulahssass, MD
- Telefoonnummer: 04 92 03 41 94
- E-mail: boulahssass.r@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Frédéric Chorin
- E-mail: chorin.f@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- frederic Chorin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 70 jaar of ouder
- Kankerpatiënt met geplande operatie,
- Mini Mental State Examination score groter dan of gelijk aan 24 (vooraf uitgevoerd door de geriater),
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een sociale verzekering
- Ondertekende vrije en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen of oefeningen zonder toezicht uit te voeren.
- Kwetsbare mensen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd pre-habilitatieprogramma
|
Elke patiënt zal voorafgaand aan de operatie vier weken geïndividualiseerde pre-habilitatie ondergaan. Elke sessie (1 sessie per dag) wordt autonoom door de patiënt thuis uitgevoerd, via een speciale applicatie (Activiti Pro) die op zijn tablet of smartphone is geïnstalleerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale loopafstand tot 6-MWT
Tijdsspanne: bij inclusie
|
Meters gelopen gedurende 6 minuten
|
bij inclusie
|
|
Maximale loopafstand tot 6-MWT
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Meters gelopen tijdens de test
|
op 4 weken
|
|
Maximale loopafstand tot 6-MWT
Tijdsspanne: op 8 weken
|
Meters gelopen tijdens de test
|
op 8 weken
|
|
Maximale loopafstand tot 6-MWT
Tijdsspanne: op 16 weken
|
Meters gelopen tijdens de test
|
op 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQC30
Tijdsspanne: bij opname, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
QLQC30 is een instrument met 30 items, ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. Het bevat 30 vragen en beoordeelt de kwaliteit van leven van oncologische patiënten multidimensionaal over 10 subschalen. Alle subschalen en de 6 individuele items hebben een scorebereik van 0 tot 100 punten. Een hogere score staat voor een beter functioneren en een hogere kwaliteit van leven. Op de symptoomsubschaal vertegenwoordigt een hogere score echter een hoger niveau van symptomen of problemen. Omdat er geen totaalscore bestaat, moeten alle subschalen en de afzonderlijke items afzonderlijk worden beschouwd en geëvalueerd aan de hand van normatieve gegevens. |
bij opname, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
|
Vermoeidheidsschaal (MFI-20)
Tijdsspanne: bij opname, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) vragenlijst. 5 schalen. Hogere scores betekent een slechter resultaat. Algemene vermoeiingsdimensie: Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Fysieke vermoeidheidsdimensie: Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Dimensie verminderde activiteit: Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Dimensie verminderde motivatie: Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. Dimensie mentale vermoeidheid: Minimale waarde: 4. Maximale waarde: 20. |
bij opname, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
|
Internationale vragenlijst over lichamelijke activiteit (IPAQ-kort)
Tijdsspanne: bij opname, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
Deze vragenlijst beoordeelt de algehele fysieke activiteit en sedentaire tijd gedurende de afgelopen zeven dagen. In de vragenlijst wordt gekeken naar intensieve, matige activiteit en loopactiviteiten, evenals naar de tijd die wordt doorgebracht met zitten (sedentaire levensstijl), zowel tijdens vrijetijdsactiviteiten, op het werk, in het dagelijks leven als tijdens transport. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen en classificeert het onderwerp volgens 3 activiteitsniveaus: inactief, matig, hoog. |
bij opname, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabia Boulahssass, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-AOIP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .