Échocardiographie en maison de retraite (ECHOGER)
Mise en œuvre et efficacité de l'échocardiographie de dépistage réalisée en maison de retraite : ECHOGER
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai hybride randomisé en cluster ouvert de type 1, avec 2 bras parallèles : les maisons de retraite seront randomisées dans les bras interventionnels (échocardiographie par échographiste) ou non interventionnels (soins habituels). Dans l'échocardiographie interventionnelle du bras sera proposée à tous les résidents de la maison de retraite au départ. La prise en charge clinique sera adaptée au résultat de l'échocardiographie par le médecin généraliste, en accord avec le cardiologue. L'objectif principal est d'évaluer l'impact à 12 mois de la réalisation initiale d'une échocardiographie simplifiée systématique sur le taux de résidents d'EHPAD présentant un épisode d'insuffisance cardiaque ou une pathologie cardiovasculaire. Le critère d'évaluation principal est le nombre de résidents d'Ehpad présentant un épisode d'insuffisance cardiaque ou une hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque ou autres pathologies cardiovasculaires à 12 mois.
Trente maisons de retraite et 1050 résidents seront inclus au total
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Numéro de téléphone: 33 2 40 16 54 98
- E-mail: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Numéro de téléphone: 33 2 40 16 85 35
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes university hospital
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Contact:
- Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Numéro de téléphone: 33 2 40 16 54 98
- E-mail: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
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Contact:
- Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Numéro de téléphone: 33 2 40 16 85 35
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Résidents de maisons de retraite ayant une espérance de vie estimée > 1 an et pouvant participer à l'étude en donnant leur consentement oral
Critère d'exclusion :
- non accessible à l'échocardiographie
- unité fermée (maladie d'Alzheimer sévère…)
- maladie contagieuse récente type Covid (<15 jours)
- aucun consentement pour participer
- pas de numéro de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de dépistage échocardiographique
Les participants des maisons de retraite affectés au groupe de dépistage échocardiographique bénéficieront d'une échocardiographie à l'inclusion.
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Une échographie sera réalisée dans l'EHPAD dont le résultat sera interprété par un cardiologue puis adressé à l'établissement et au médecin traitant avec consignes à suivre.
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Aucune intervention: Soins habituels
Participants des maisons de retraite répartis dans un groupe sans dépistage.
Les participants seront suivis pour la prise en charge médicale et les soins comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résidents présentant une décompensation d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Nombre de résidents présentant une poussée d'insuffisance cardiaque (aggravation d'au moins 1 classe NYHA) ou une hospitalisation imprévue pour insuffisance cardiaque
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un changement cliniquement significatif dans la prise en charge médicale et les soins dans le mois suivant l'échographie
Délai: 12 mois
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Un résultat binaire sera construit, basé sur l'algorithme suivant : un changement cliniquement significatif défini sur "oui" si un changement dans la prescription médicamenteuse en cours est observé, et/ou une visite chez le cardiologue est prévue, et/ou une visite chez le gériatre est prévue, et /ou une hospitalisation pour bilan clinique est fixée, et/ou un résumé de l'échographie est adressé au médecin généraliste.
Dans le cas contraire (tous les composants étant définis sur "absents"), ce résultat sera défini sur "Aucun".
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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