Echocardiografie in verpleeghuis (ECHOGER)
Implementatie en effectiviteit van screening-echocardiografie uitgevoerd in verpleeghuizen: ECHOGER
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label clustergerandomiseerde hybride type 1-studie, met 2 parallelle armen: verpleeghuizen zullen worden gerandomiseerd in de interventionele (echocardiografie door echoscopist) of niet-interventionele armen (gebruikelijke zorg). In de interventionele arm wordt bij aanvang een echocardiografie voorgesteld aan alle bewoners van het verpleeghuis. Het klinische beleid zal door de huisarts, in overleg met de cardioloog, worden aangepast aan de uitslag van de echocardiografie. Het hoofddoel is het beoordelen van de impact 12 maanden na de initiële uitvoering van een systematische vereenvoudigde echocardiografie op het aantal verpleeghuisbewoners dat zich presenteert met een episode van hartfalen of cardiovasculaire pathologie. Het primaire eindpunt is het aantal verpleeghuisbewoners dat na twaalf maanden een episode van hartfalen of een ongeplande ziekenhuisopname voor hartfalen of andere cardiovasculaire pathologieën vertoont.
In totaal worden dertig verpleeghuizen en 1050 bewoners meegenomen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Telefoonnummer: 33 2 40 16 54 98
- E-mail: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Telefoonnummer: 33 2 40 16 85 35
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes university hospital
-
Contact:
- Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Telefoonnummer: 33 2 40 16 54 98
- E-mail: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Telefoonnummer: 33 2 40 16 85 35
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verpleeghuisbewoners met een geschatte levensverwachting > 1 jaar, die in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en mondeling toestemming geven
Uitsluitingscriteria :
- niet toegankelijk voor echocardiografie
- gesloten afdeling (ernstige ziekte van Alzheimer…)
- recente besmettelijke ziekte zoals Covid (<15 dagen)
- geen toestemming om deel te nemen
- geen burgerservicenummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echocardiografische screeningarm
Deelnemers uit verpleeghuizen die zijn toegewezen aan de echocardiografische screeninggroep zullen baat hebben bij één echocardiografie bij inclusie.
|
In het EHPAD wordt een echografie uitgevoerd, waarvan de uitslag door een cardioloog wordt geïnterpreteerd en vervolgens naar de instelling en de behandelend arts wordt gestuurd met te volgen instructies.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers uit verpleeghuizen toegewezen aan de groep zonder screening.
Deelnemers worden zoals gebruikelijk gevolgd voor medisch beheer en zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bewoners met decompensatie voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bewoners met een opflakkering van hartfalen (verslechtering van ten minste 1 NYHA-klasse) of ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een klinisch significante verandering in medisch management en zorg in de maand na echografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een binaire uitkomst worden geconstrueerd, gebaseerd op het volgende algoritme: klinisch significante verandering ingesteld op "ja" als er een verandering in het lopende medicijnrecept wordt waargenomen en/of er een bezoek aan een cardioloog is gepland, en/of een bezoek aan een geriater is gepland, en /of er wordt een ziekenhuisopname voor klinisch onderzoek gepland en/of er wordt een CV van de echo naar de huisarts gestuurd.
Anders (alle componenten ingesteld op "afwezig"), wordt deze uitkomst ingesteld op "Geen".
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .