Ekkokardiografi på sykehjem (ECHOGER)
Implementering og effektivitet av screening ekkokardiografi utført på sykehjem: EKKOGER
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Open-label klynge randomisert type 1 hybridforsøk, med 2 parallelle armer: sykehjem vil bli randomisert i intervensjon (ekkokardiografi av sonograf) eller ikke-intervensjonell arm (vanlig omsorg). I intervensjonsarmen vil ekkokardiografi bli foreslått til alle beboere på sykehjemmet ved baseline. Klinisk behandling vil tilpasses resultatet av ekkokardiografi hos fastlegen, i henhold til kardiolog. Hovedmålet er å vurdere virkningen etter 12 måneder av den første utførelse av en systematisk forenklet ekkokardiografi på frekvensen av sykehjemsbeboere som har hjertesvikt eller kardiovaskulær patologi. Primært endepunkt er antall sykehjemsbeboere som presenterer en hjertesviktepisode eller en ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller andre kardiovaskulære patologier etter 12 måneder.
30 sykehjem og 1050 beboere vil bli inkludert totalt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Telefonnummer: 33 2 40 16 54 98
- E-post: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Telefonnummer: 33 2 40 16 85 35
- E-post: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes university hospital
-
Ta kontakt med:
- Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Telefonnummer: 33 2 40 16 54 98
- E-post: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Telefonnummer: 33 2 40 16 85 35
- E-post: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Beboere på sykehjem med forventet levealder > 1 år, og som kan delta i studien ved å gi et muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke tilgjengelig for ekkokardiografi
- lukket enhet (alvorlig Alzheimers sykdom...)
- nylig smittsom sykdom som Covid (<15 dager)
- ikke samtykke til å delta
- ikke personnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekkokardiografisk screeningsarm
Deltakere fra sykehjem allokert til ekkokardiografisk screeninggruppe vil ha nytte av én ekkokardiografi ved inkludering.
|
En ultralyd vil bli utført i EHPAD, resultatet vil bli tolket av en kardiolog og deretter sendt til etablissementet og den behandlende legen med instruksjoner som skal følges.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere fra sykehjem tildelt gruppe uten screening.
Deltakerne vil bli fulgt for medisinsk behandling og pleie som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall beboer som viser en hjertesviktdekompensasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall beboere med hjertesvikt (forverring av minst 1 NYHA-klasse) eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en klinisk signifikant endring i medisinsk behandling og omsorg i måneden etter ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
Et binært resultat vil bli konstruert, basert på følgende algoritme: klinisk signifikant endring satt til "ja" hvis en endring i pågående legemiddelforskrivning observeres, og/eller et kardiologbesøk er planlagt, og/eller et geriaterbesøk er planlagt, og /eller det settes inn sykehusinnleggelse for klinisk oppfølging, og/eller en CV av ultralyden sendes til fastlegen.
Ellers (alle komponenter satt til "fraværende"), vil dette utfallet bli satt til "Ingen".
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .