Ekokardiografi på vårdhem (ECHOGER)
Implementering och effektivitet av screeningekokardiografi utförd på vårdhem: ECHOGER
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open-label kluster randomiserad typ 1 hybridstudie, med 2 parallella armar: vårdhem kommer att randomiseras i interventionell (ekokardiografi av sonograf) eller icke-interventionell arm (vanlig vård). I den interventionella armen kommer ekokardiografi att föreslås för alla boende på vårdhemmet vid baslinjen. Klinisk handläggning kommer att anpassas till resultatet av ekokardiografi av allmänläkare i enlighet med kardiolog. Huvudsyftet är att bedöma effekten efter 12 månader av det initiala utförandet av en systematisk förenklad ekokardiografi på frekvensen av boende på vårdhem som uppvisar hjärtsvikt eller kardiovaskulär patologi. Det primära effektmåttet är antalet invånare på vårdhem som uppvisar en hjärtsviktepisod eller en oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller andra kardiovaskulära patologier efter 12 månader.
Trettio äldreboenden och 1050 boende kommer totalt att inkluderas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Telefonnummer: 33 2 40 16 54 98
- E-post: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Telefonnummer: 33 2 40 16 85 35
- E-post: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Telefonnummer: 33 2 40 16 54 98
- E-post: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Telefonnummer: 33 2 40 16 85 35
- E-post: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Invånare på äldreboende med en förväntad livslängd på > 1 år och som kan delta i studien med ett muntligt samtycke
Exklusions kriterier :
- inte tillgänglig för ekokardiografi
- sluten enhet (svår Alzheimers sjukdom...)
- nyligen smittsam sjukdom såsom Covid (<15 dagar)
- inget samtycke att delta
- inget personnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ekokardiografisk screeningarm
Deltagare från vårdhem som tilldelats ekokardiografisk screeninggrupp kommer att dra nytta av en ekokardiografi vid inkluderingen.
|
Ett ultraljud kommer att utföras i EHPAD, vars resultat kommer att tolkas av en kardiolog och skickas sedan till inrättningen och den behandlande läkaren med instruktioner att följa.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare från vårdhem tilldelas ingen screeninggrupp.
Deltagarna kommer att följas för medicinsk ledning och vård som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal invånare som uppvisar hjärtsviktskompensation
Tidsram: 12 månader
|
Antal invånare med hjärtsviktsutbrott (försämring av minst 1 NYHA-klass) eller oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en kliniskt signifikant förändring i medicinsk hantering och vård under månaden efter ultraljud
Tidsram: 12 månader
|
Ett binärt resultat kommer att konstrueras, baserat på följande algoritm: kliniskt signifikant förändring satt till "ja" om en förändring i pågående läkemedelsförskrivning observeras, och/eller ett kardiologbesök planeras och/eller ett geriaterbesök planeras, och /eller en sjukhusvistelse för klinisk bearbetning inställs, och/eller ett CV av ultraljudet skickas till husläkaren.
Annars (alla komponenter inställda på "frånvarande"), kommer detta utfall att sättas till "Inget".
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC22_0449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .