Эхокардиография в доме престарелых (ECHOGER)
Внедрение и эффективность скрининговой эхокардиографии, выполняемой в доме престарелых: ECHOGER
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое кластерное рандомизированное гибридное исследование 1 типа с двумя параллельными группами: дома престарелых будут рандомизированы в интервенционную (эхокардиография с помощью сонографиста) или неинтервенционную группы (обычный уход). В интервенционном отделении эхокардиография будет предложена всем жителям дома престарелых на исходном уровне. Клиническое ведение будет адаптировано к результатам эхокардиографии врачом общей практики по согласованию с кардиологом. Основная цель - оценить влияние через 12 месяцев после первоначального проведения систематической упрощенной эхокардиографии на частоту обращений жителей домов престарелых с эпизодами сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой патологией. Первичной конечной точкой является количество жителей домов престарелых, у которых через 12 месяцев развился эпизод сердечной недостаточности или была внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или других сердечно-сосудистых патологий.
Всего будет включено тридцать домов престарелых и 1050 жителей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Номер телефона: 33 2 40 16 54 98
- Электронная почта: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Номер телефона: 33 2 40 16 85 35
- Электронная почта: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Номер телефона: 33 2 40 16 54 98
- Электронная почта: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
-
Контакт:
- Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Номер телефона: 33 2 40 16 85 35
- Электронная почта: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Жители домов престарелых с ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года, способные принять участие в исследовании, дав устное согласие
Критерий исключения :
- нет доступа к эхокардиографии
- закрытое отделение (тяжелая болезнь Альцгеймера…)
- недавнее инфекционное заболевание, такое как Covid (<15 дней)
- нет согласия на участие
- нет номера социального страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для эхокардиографического скрининга
Участники из домов престарелых, включенные в группу эхокардиографического скрининга, при включении смогут пройти одну эхокардиографию.
|
В EHPAD будет проведено УЗИ, результат которого будет интерпретирован кардиологом, а затем отправлен в учреждение и лечащему врачу с инструкциями к выполнению.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники из домов престарелых были помещены в группу без скрининга.
За участниками будут следить за медицинским лечением и уходом в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ординаторов с декомпенсацией сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число жителей с обострением сердечной недостаточности (ухудшение не менее 1 класса по NYHA) или внеплановой госпитализацией по поводу сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие клинически значимых изменений в медицинском ведении и уходе в течение месяца после УЗИ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бинарный результат будет построен на основе следующего алгоритма: клинически значимое изменение устанавливается на «да», если наблюдается изменение текущего назначения лекарств и/или планируется посещение кардиолога, и/или посещение гериатра, и /или назначается госпитализация для клинического обследования и/или резюме УЗИ направляется терапевту.
В противном случае (все компоненты установлены на «отсутствуют») этот результат будет установлен на «Нет».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .