Ecocardiografía en residencias de ancianos (ECHOGER)
Implementación y eficacia de la ecocardiografía de cribado realizada en residencias de ancianos: ECHOGER
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo híbrido tipo 1, aleatorizado por grupos, de etiqueta abierta, con 2 brazos paralelos: los hogares de ancianos serán aleatorizados en los brazos intervencionistas (ecocardiografía por ecografista) o no intervencionistas (atención habitual). En el brazo intervencionista se propondrá ecocardiografía a todos los residentes del hogar de ancianos al inicio del estudio. El manejo clínico se adaptará al resultado de la ecocardiografía por el médico de cabecera, de acuerdo con el cardiólogo. El objetivo principal es evaluar el impacto a los 12 meses de la realización inicial de una ecocardiografía simplificada sistemática sobre la tasa de residentes de residencias de ancianos que presentan episodio de insuficiencia cardíaca o patología cardiovascular. El criterio de valoración principal es el número de residentes de hogares de ancianos que presentan un episodio de insuficiencia cardíaca o una hospitalización no programada por insuficiencia cardíaca u otras patologías cardiovasculares a los 12 meses.
En total se incluirán treinta residencias de ancianos y 1.050 residentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Número de teléfono: 33 2 40 16 54 98
- Correo electrónico: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Número de teléfono: 33 2 40 16 85 35
- Correo electrónico: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital
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Contacto:
- Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Número de teléfono: 33 2 40 16 54 98
- Correo electrónico: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
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Contacto:
- Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Número de teléfono: 33 2 40 16 85 35
- Correo electrónico: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Residentes de residencias de ancianos con una esperanza de vida estimada > 1 año y capaces de participar en el estudio, dando su consentimiento oral.
Criterio de exclusión :
- no accesible a la ecocardiografía
- unidad cerrada (enfermedad de Alzheimer grave…)
- enfermedad contagiosa reciente como Covid (<15 días)
- sin consentimiento para participar
- sin número de seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de cribado ecocardiográfico
Los participantes de hogares de ancianos asignados al grupo de detección ecocardiográfica se beneficiarán de una ecocardiografía en el momento de la inclusión.
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Se realizará una ecografía en el EHPAD, cuyo resultado será interpretado por un cardiólogo y luego remitido al establecimiento y al médico tratante con las instrucciones a seguir.
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Sin intervención: Cuidado usual
Participantes de hogares de ancianos asignados a un grupo sin evaluación.
Los participantes serán seguidos para el manejo y atención médica como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de residentes que presentan descompensación de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de residentes con brote de insuficiencia cardíaca (empeoramiento de al menos 1 clase de la NYHA) u hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un cambio clínicamente significativo en el manejo y atención médica en el mes siguiente a la ecografía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se construirá un resultado binario, basado en el siguiente algoritmo: cambio clínicamente significativo establecido en "sí" si se observa un cambio en la prescripción de medicamentos en curso y/o se planifica una visita al cardiólogo y/o se planifica una visita al geriatra, y /o se programa una hospitalización para estudio clínico y/o se envía un resumen de la ecografía al médico de cabecera.
De lo contrario (todos los componentes configurados como "ausentes"), este resultado se establecerá como "Ninguno".
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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