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Echokardiographie im Pflegeheim (ECHOGER)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Implementierung und Wirksamkeit der Screening-Echokardiographie im Pflegeheim: ECHOGER

Ziel der Studie ist es, die Implementierungsmerkmale (Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit, Durchdringung, Implementierungskosten und Nachhaltigkeit) der systematischen Echokardiographie in Pflegeheimen und ihre Auswirkungen auf die Häufigkeit von Herzinsuffizienzschüben und außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalten nach 12 Monaten zu untersuchen inklusive Pflegeheimen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Cluster-randomisierte Typ-1-Hybridstudie mit 2 parallelen Armen: Pflegeheime werden in den interventionellen (Echokardiographie durch Sonograph) oder nicht-interventionellen Arm (normale Pflege) randomisiert. Im interventionellen Arm wird zu Studienbeginn allen Bewohnern des Pflegeheims eine Echokardiographie vorgeschlagen. Das klinische Management wird vom Hausarzt in Absprache mit dem Kardiologen an das Ergebnis der Echokardiographie angepasst. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung 12 Monate nach der ersten Durchführung einer systematischen vereinfachten Echokardiographie auf die Häufigkeit von Pflegeheimbewohnern zu bewerten, die sich mit einer Herzinsuffizienzepisode oder einer kardiovaskulären Pathologie vorstellen. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Bewohner von Pflegeheimen, die nach 12 Monaten eine Herzinsuffizienzepisode oder einen außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen aufweisen.

Insgesamt werden 30 Pflegeheime und 1050 Bewohner einbezogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Bewohner von Pflegeheimen mit einer geschätzten Lebenserwartung von > 1 Jahr, die mit mündlicher Einwilligung an der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien :

  • nicht für die Echokardiographie zugänglich
  • geschlossene Einheit (schwere Alzheimer-Krankheit…)
  • kürzliche ansteckende Krankheit wie Covid (<15 Tage)
  • keine Einwilligung zur Teilnahme
  • keine Sozialversicherungsnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echokardiographischer Screening-Arm
Teilnehmer aus Pflegeheimen, die der echokardiographischen Screening-Gruppe zugeordnet sind, profitieren von einer Echokardiographie bei Aufnahme.
Diagnosetest: Implementierung der Echokardiographie in Pflegeheimen
Im EHPAD wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, deren Ergebnis von einem Kardiologen interpretiert und dann mit Anweisungen zur Befolgung an die Einrichtung und den behandelnden Arzt gesendet wird.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer aus Pflegeheimen, die der No-Screening-Gruppe zugeordnet sind. Die medizinische Betreuung und Pflege der Teilnehmer erfolgt wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bewohner mit einer Herzinsuffizienz-Dekompensation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Bewohner mit einem Herzinsuffizienzschub (Verschlechterung um mindestens eine NYHA-Klasse) oder einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Änderung in der medizinischen Behandlung und Pflege im Monat nach der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf dem folgenden Algorithmus wird ein binäres Ergebnis erstellt: klinisch bedeutsame Änderung wird auf „Ja“ gesetzt, wenn eine Änderung der laufenden Arzneimittelverschreibung beobachtet wird und/oder ein Besuch beim Kardiologen geplant ist und/oder ein Besuch beim Geriater geplant ist, und /oder es wird ein Krankenhausaufenthalt zur klinischen Untersuchung vereinbart und/oder eine Zusammenfassung der Ultraschalluntersuchung wird an den Hausarzt geschickt. Andernfalls (alle Komponenten auf „abwesend“ gesetzt) ​​wird dieses Ergebnis auf „Keine“ gesetzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Directorate of Health Care Supply

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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