Echokardiográfia az ápolási otthonban (ECHOGER)
Az ápolóotthonban végzett echokardiográfiai szűrés megvalósítása és eredményessége: ECHOGER
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű klaszteres, randomizált 1-es típusú hibrid vizsgálat, 2 párhuzamos karral: az idősotthonok az intervenciós (szonográfus echokardiográfiás) vagy a nem intervenciós karokra (szokásos ellátás) kerülnek randomizálásra. Az intervenciós karban echokardiográfiát javasolnak az idősotthon minden lakójának a kiinduláskor. A klinikai kezelést az echokardiográfia eredményéhez igazítja a háziorvos, a kardiológussal összhangban. A fő cél annak felmérése, hogy a szisztematikus egyszerűsített echokardiográfia kezdeti végrehajtásának 12 hónapos elteltével milyen hatással van a szívelégtelenség epizóddal vagy kardiovaszkuláris patológiával rendelkező idősek otthonában élők arányára. Az elsődleges végpont azon idősek otthonában élők száma, akik szívelégtelenség epizódot vagy előre nem tervezett kórházi kezelést mutatnak szívelégtelenség vagy egyéb kardiovaszkuláris patológia miatt 12 hónapon belül.
Összességében harminc idősotthon és 1050 lakó kerül bele
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Telefonszám: 33 2 40 16 54 98
- E-mail: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Telefonszám: 33 2 40 16 85 35
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Nantes university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Telefonszám: 33 2 40 16 54 98
- E-mail: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Telefonszám: 33 2 40 16 85 35
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Idősotthonok lakói, akiknek a várható élettartama > 1 év, és szóbeli beleegyezéssel részt vehetnek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok :
- nem elérhető az echokardiográfiához
- zárt egység (súlyos Alzheimer-kór…)
- közelmúltban fertőző betegség, például Covid (<15 nap)
- nincs hozzájárulása a részvételhez
- nincs társadalombiztosítási szám
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echokardiográfiás szűrőkar
Az echokardiográfiás szűrési csoportba besorolt idősek otthonából származó résztvevők felvételkor egy echokardiográfiát kapnak.
|
Az EHPAD-ban ultrahangot végeznek, amelynek eredményét egy kardiológus értelmezi, majd elküldi az intézménynek és a kezelőorvosnak a követendő utasításokkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szűrés nélküli csoportba beosztott idősotthonok résztvevői.
A résztvevőket a szokásos módon követik az orvosi kezelés és ellátás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség dekompenzációját mutató rezidensek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A szívelégtelenség fellángolása (legalább 1 NYHA osztályú súlyosbodás) vagy szívelégtelenség miatt nem tervezett kórházi kezelésben szenvedők száma
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag szignifikáns változás az orvosi kezelésben és ellátásban az ultrahangot követő hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A bináris eredményt a következő algoritmus alapján állítják össze: klinikailag szignifikáns változás "igen" értékre állítva, ha változást észlelnek a folyamatban lévő gyógyszerfelírásban, és/vagy kardiológus látogatást terveznek és/vagy geriáter látogatást terveznek, és /vagy kórházi kezelésre kerül sor klinikai feldolgozás céljából, és/vagy az ultrahang önéletrajzát elküldik a háziorvosnak.
Ellenkező esetben (minden összetevő "hiányzik" értékre van állítva) ez az eredmény "Nincs" lesz.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC22_0449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .