Ecocardiografia em lares de idosos (ECHOGER)
Implementação e eficácia da ecocardiografia de triagem realizada em lares de idosos: ECHOGER
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio híbrido tipo 1 randomizado de cluster aberto, com 2 braços paralelos: os lares de idosos serão randomizados nos braços intervencionista (ecocardiografia por ultrassonografista) ou não intervencionista (cuidados usuais). No braço intervencionista, a ecocardiografia será proposta a todos os residentes da casa de repouso no início do estudo. O manejo clínico será adaptado ao resultado da ecocardiografia pelo clínico geral, de acordo com o cardiologista. O objetivo principal é avaliar o impacto aos 12 meses da realização inicial de uma ecocardiografia simplificada sistemática na taxa de residentes de lares de idosos que apresentam episódio de insuficiência cardíaca ou patologia cardiovascular. O endpoint primário é o número de residentes de lares de idosos que apresentam um episódio de insuficiência cardíaca ou uma hospitalização não programada por insuficiência cardíaca ou outras patologias cardiovasculares em 12 meses.
Trinta lares de idosos e 1.050 residentes serão incluídos no total
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Número de telefone: 33 2 40 16 54 98
- E-mail: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Número de telefone: 33 2 40 16 85 35
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
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Contato:
- Thierry LE TOURNEAU, PU-PH
- Número de telefone: 33 2 40 16 54 98
- E-mail: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
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Contato:
- Anne-Sophie BOUREAU, PH
- Número de telefone: 33 2 40 16 85 35
- E-mail: annesophie.boureau@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Residentes de lares de idosos com esperança de vida estimada > 1 ano, e capazes de participar no estudo, dando consentimento oral
Critério de exclusão :
- não acessível à ecocardiografia
- unidade fechada (doença de Alzheimer grave…)
- doença contagiosa recente, como Covid (<15 dias)
- sem consentimento para participar
- sem número de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de triagem ecocardiográfica
Os participantes de lares de idosos alocados no grupo de triagem ecocardiográfica se beneficiarão de uma ecocardiografia na inclusão.
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Será realizada uma ecografia no EHPAD cujo resultado será interpretado por um cardiologista e depois enviado ao estabelecimento e ao médico assistente com instruções a seguir.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Participantes de lares de idosos alocados em grupo sem triagem.
Os participantes serão acompanhados para tratamento médico e cuidados normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de residentes apresentando descompensação de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Número de residentes com crise de insuficiência cardíaca (piora de pelo menos 1 classe da NYHA) ou hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de uma mudança clinicamente significativa no manejo e cuidados médicos no mês seguinte ao ultrassom
Prazo: 12 meses
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Um resultado binário será construído, com base no seguinte algoritmo: mudança clinicamente significativa definida como "sim" se for observada uma mudança na prescrição de medicamentos em andamento, e/ou uma consulta ao cardiologista estiver planejada, e/ou uma consulta ao geriatra estiver planejada, e /ou é marcada uma internação para avaliação clínica e/ou um currículo da ultrassonografia é enviado ao médico de família.
Caso contrário (todos os componentes definidos como “ausentes”), este resultado será definido como “Nenhum”.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry LE TOURNEAU, PU-PH, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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