- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06445348
Vis pédiculaire cervicale basée sur ct
1 septembre 2026 mis à jour par: Michael Atef Mikhaeel, Assiut University
Analyse morphométrique du pédicule sous-axial de la colonne cervicale dans la population égyptienne
Le but de l'étude est d'analyser la morphométrie du pédicule cervical sous-axial dans une population égyptienne sur la base de la tomodensitométrie (TDM) et d'évaluer ainsi la sécurité et la faisabilité de la vis pédiculaire cervicale dans la colonne cervicale sous-axiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fixation par vis pédiculaire cervicale (CPS) s'avère supérieure par rapport aux vis à masse latérale car elle offre une plus grande stabilité axiale, en flexion et en torsion et présente un faible risque de descellement avec une charge cyclique [1] Malgré la supériorité biomécanique, la fixation par CPS n'est pas universellement acceptée. parmi les chirurgiens car leur précision et leur sécurité restent techniquement difficiles en raison de la proximité des structures vitales telles que la moelle épinière et l'artère vertébrale et de la variabilité inhérente des pédicules à chaque niveau.[2]
En outre.
un espace limité est disponible pour la pose des vis en raison du complexe de vertèbres cervicales.
Par conséquent, le risque de complication dû à une violation des vis des structures vasculaires et neuronales adjacentes devrait être élevé lors de la réalisation de l'opération sans une compréhension claire des caractéristiques morphométriques des pédicules.
[3] La morphométrie des pédicules cervicaux a été étudiée avant d'utiliser des cadavres, mais les données comparatives de tomodensitométrie (TDM) de la population de même âge ont montré des différences significatives.
Les progrès récents en tomodensitométrie ont rendu les mesures anatomiques plus précises.[4]
La présente étude a été entreprise pour déterminer la géométrie tridimensionnelle du pédicule en calculant des variables telles que la longueur du pédicule (PL).
Hauteur du pédicule (PH).
Largeur du pédicule (PW), longueur de l'axe du pédicule (PAL), angulation transversale du pédicule (PTA), angulation sagittale du pédicule (PSA), distance pédiculaire supérieure (SPD) et distance pédiculaire latérale (LPD).
[5] Heureusement, la tomodensitométrie (TDM) est devenue un examen préopératoire de routine chez les patients opérés de la colonne vertébrale.[6]
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Fouad, professor
- Numéro de téléphone: 01142227270
- E-mail: mfibrahim@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Mikhaeel, Resident
- Numéro de téléphone: 01283635331
- E-mail: michaelatef936@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'Epi-Info7.
Selon les résultats d'une étude précédente (réf.), la force d'arrachement a échoué par fracture de la vis pédiculaire chez 40 % des patients subissant une tomodensitométrie du rachis cervical.
Sur la base de ce pourcentage, des limites de confiance de 7 % et d’un niveau de confiance de 80 %, l’échantillon nécessaire à l’étude a été estimé à environ 80 patients.
La description
Critère d'intégration : Tout patient de 16 à 60 ans admis à l'hôpital universitaire d'Assiut et subit un scanner du rachis cervical.
-
Critère d'exclusion:
- 1-personnes ayant des antécédents d'anomalies de la colonne cervicale. 2- personnes ayant déjà subi une lésion de la colonne cervicale 3-personnes présentant des malformations congénitales ou développementales de la colonne cervicale 4-patients atteints d'inflammation. état infectieux et néoplasique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la faisabilité du pédicule sous-axial du rachis cervical
Délai: Référence
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Analyse morphométrique du pédicule sous-axial de la colonne cervicale dans la population égyptienne
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
21 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Cervical pedicle screw
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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