- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06445348
Cervikal pedikelskrue baseret på ct
1. september 2026 opdateret af: Michael Atef Mikhaeel, Assiut University
Morfometrisk analyse af sub-aksial cervikal rygsøjle i egyptisk befolkning
Formålet med undersøgelsen at analysere morfometri af subaksial cervikal rygsøjle i en egyptisk befolkning baseret på computertomografi (CT) og dermed vurdere sikkerheden og gennemførligheden af cervikal pedikelskrue i den subaksiale cervikale rygsøjle
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal pedikelskrue (CPS) fiksering har vist sig at være overlegen sammenlignet med laterale masseskruer, fordi den giver mere aksial, bøjnings- og vridningsstabilitet og har en lav risiko for at løsne sig med cyklisk belastning [1] På trods af biomekanisk overlegenhed er CPS-fiksering ikke universelt accepteret blandt kirurger, fordi deres nøjagtighed og sikkerhed forbliver teknisk udfordrende på grund af den tætte nærhed af vitale strukturer som rygmarv og vertebral arterie og iboende variabilitet i pedikler på hvert niveau.[2]
Ud over.
begrænset plads er tilgængelig til skrueplacering på grund af kompleks af cervikale ryghvirvler.
Derfor forventes risikoen for komplikationer på grund af skruebrud af de tilstødende vaskulære og neurale strukturer at være høj, når man udfører operationen uden en klar forståelse af pediklernes morfometriske karakteristika.
[3] Morfometri af de cervikale pedikler blev undersøgt før brug af kadavere, men sammenlignende computertomografi (CT) data fra den aldersmatchede population viste signifikante forskelle.
Nylige fremskridt inden for CT har gjort anatomiske målinger mere nøjagtige.[4]
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme den 3-dimensionelle pedikelgeometri ved at beregne variabler som pedikellængde (PL).
Pedikelhøjde (PH).
Pedicle width (PW), Pedicle akselængde (PAL), Pedicle transversal angulation (PTA), Pedicle sagittal angulation (PSA), Superior pedicle distance (SPD) og lateral pedicle distance (LPD).
[5] Heldigvis bliver computertomografi (CT) scanning en rutinepræoperativ undersøgelse hos patienter med rygkirurgi.[6]
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Fouad, professor
- Telefonnummer: 01142227270
- E-mail: mfibrahim@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Mikhaeel, Resident
- Telefonnummer: 01283635331
- E-mail: michaelatef936@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Epi-Info7.
Ifølge resultaterne af tidligere undersøgelse (set ref.), svigtede udtrækningsstyrken ved brud på pedikelskruen hos 40% af patienterne, der fik foretaget CT-scanning af halshvirvelsøjlen.
Baseret på denne procentdel, konfidensgrænser på 7 % og et konfidensniveau på 80 %, blev den nødvendige prøve til undersøgelsen anslået til at være omkring 80 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Enhver patient fra 16 til 60 år indlagt på Assiut universitetshospital og gennemgår cervikal CT.
-
Ekskluderingskriterier:
- 1-individer med en historie med abnormiteter i cervikal rygsøjle. 2- personer med tidligere cervikal rygsøjleskade 3-individer med medfødte eller udviklingsmæssige misdannelser af cervikal rygsøjle 4-patienter med inflammatorisk. infektiøs, neoplastisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af gennemførligheden af subaksial cervikal rygsøjle
Tidsramme: Baseline
|
Morfometrisk analyse af subaksial cervikal rygsøjle i egyptisk befolkning
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
12. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cervical pedicle screw
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .