- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06445348
Parafuso Pedicular Cervical Baseado em TC
1 de setembro de 2026 atualizado por: Michael Atef Mikhaeel, Assiut University
Análise morfométrica do pedículo subaxial da coluna cervical na população egípcia
O objetivo do estudo é analisar a morfometria do pedículo subaxial da coluna cervical em uma população egípcia com base na tomografia computadorizada (TC) e, assim, avaliar a segurança e viabilidade do parafuso pedicular cervical na coluna cervical subaxial
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação do parafuso pedicular cervical (CPS) é considerada superior em comparação com os parafusos de massa lateral porque fornece mais estabilidade axial, de flexão e torcional e tem baixo risco de afrouxamento com carga cíclica [1] Apesar da superioridade biomecânica, a fixação do CPS não é universalmente aceita entre os cirurgiões porque sua precisão e segurança permanecem tecnicamente desafiadoras devido à proximidade de estruturas vitais, como medula espinhal e artéria vertebral, e à variabilidade inerente nos pedículos em cada nível.[2]
Além disso.
há espaço limitado disponível para a colocação do parafuso devido ao complexo das vértebras da coluna cervical.
Portanto, espera-se que o risco de complicações devido à violação do parafuso das estruturas vasculares e neurais adjacentes seja alto quando se realiza a operação sem uma compreensão clara das características morfométricas dos pedículos.
[3] A morfometria dos pedículos cervicais foi estudada antes do uso de cadáveres, mas dados comparativos de tomografia computadorizada (TC) da população de mesma idade mostraram diferenças significativas.
Avanços recentes na TC tornaram as medidas anatômicas mais precisas.[4]
O presente estudo foi realizado para determinar a geometria tridimensional do pedículo através do cálculo de variáveis como comprimento do pedículo (PL).
Altura do pedículo (PH).
Largura do pedículo (PW), comprimento do eixo do pedículo (PAL), angulação transversal do pedículo (PTA), angulação sagital do pedículo (PSA), distância do pedículo superior (SPD) e distância do pedículo lateral (LPD).
[5] Felizmente, a tomografia computadorizada (TC) tornou-se um exame pré-operatório de rotina em pacientes de cirurgia da coluna vertebral.[6]
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Fouad, professor
- Número de telefone: 01142227270
- E-mail: mfibrahim@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Michael Mikhaeel, Resident
- Número de telefone: 01283635331
- E-mail: michaelatef936@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o Epi-Info7.
De acordo com resultados de estudo anterior (colocar ref.), a força de arrancamento falhou por fratura do parafuso pedicular em 40% dos pacientes submetidos à TC da coluna cervical.
Com base nesse percentual, limites de confiança de 7% e nível de confiança de 80%, a amostra necessária para o estudo foi estimada em cerca de 80 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão: Qualquer paciente de 16 a 60 anos internado no hospital universitário de Assiut e submetido à tomografia computadorizada da coluna cervical.
-
Critério de exclusão:
- 1-indivíduos com história de anomalias da coluna cervical. 2- indivíduos com lesão prévia da coluna cervical 3- indivíduos com malformações congênitas ou de desenvolvimento da coluna cervical 4- pacientes com inflamatórias. condição infecciosa e neoplásica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da viabilidade do pedículo subaxial da coluna cervical
Prazo: Linha de base
|
Análise morfométrica do pedículo subaxial da coluna cervical na população egípcia
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
21 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cervical pedicle screw
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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