- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445348
Vite peduncolare cervicale Basata su ct
15 settembre 2024 aggiornato da: Michael Atef Mikhaeel, Assiut University
Analisi morfometrica del peduncolo della colonna vertebrale cervicale subassiale nella popolazione egiziana
Lo scopo dello studio è quello di analizzare la morfometria del peduncolo subassiale della colonna cervicale in una popolazione egiziana sulla base della tomografia computerizzata (CT) e quindi valutare la sicurezza e la fattibilità della vite peduncolare cervicale nella colonna cervicale subassiale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fissazione con viti peduncolari cervicali (CPS) è risultata superiore rispetto alle viti per masse laterali perché fornisce maggiore stabilità assiale, flettente e torsionale e presenta un basso rischio di allentamento con carico ciclico [1] Nonostante la superiorità biomeccanica, la fissazione CPS non è universalmente accettata tra i chirurghi perché la loro precisione e sicurezza rimangono tecnicamente impegnative a causa della stretta vicinanza di strutture vitali come il midollo spinale e l'arteria vertebrale e della variabilità intrinseca dei peduncoli a ciascun livello.[2]
Inoltre.
lo spazio disponibile per il posizionamento delle viti è limitato a causa del complesso delle vertebre della colonna cervicale.
Pertanto, si prevede che il rischio di complicanze dovute alla violazione della vite delle strutture vascolari e neurali adiacenti sia elevato quando si esegue l'operazione senza una chiara comprensione delle caratteristiche morfometriche dei peduncoli.
[3] La morfometria dei peduncoli cervicali è stata studiata prima di utilizzare cadaveri, ma i dati comparativi della tomografia computerizzata (CT) della popolazione di pari età hanno mostrato differenze significative.
I recenti progressi nella TC hanno reso le misurazioni anatomiche più accurate.[4]
Il presente studio è stato intrapreso per determinare la geometria tridimensionale del peduncolo calcolando variabili come la lunghezza del peduncolo (PL).
Altezza del peduncolo (PH).
Larghezza del peduncolo (PW), lunghezza dell'asse del peduncolo (PAL), angolazione trasversale del peduncolo (PTA), angolazione sagittale del peduncolo (PSA), distanza del peduncolo superiore (SPD) e distanza del peduncolo laterale (LPD).
[5] Fortunatamente, la tomografia computerizzata (TC) è diventata un esame preoperatorio di routine nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.[6]
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Fouad, professor
- Numero di telefono: 01142227270
- Email: mfibrahim@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Mikhaeel, Resident
- Numero di telefono: 01283635331
- Email: michaelatef936@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Epi-Info7.
Secondo i risultati dello studio precedente (rif. Put), la forza di estrazione è venuta meno a causa della frattura della vite peduncolare nel 40% dei pazienti sottoposti a TC della colonna cervicale.
Sulla base di questa percentuale, limiti di confidenza del 7% e un livello di confidenza dell'80%, si stima che il campione necessario per lo studio fosse di circa 80 pazienti.
Descrizione
Criteri di inclusione: Qualsiasi paziente di età compresa tra 16 e 60 anni ricoverato presso l'ospedale universitario di Assiut e sottoposto a TC della colonna cervicale.
-
Criteri di esclusione:
- 1-individui con una storia di anomalie del rachide cervicale. 2- individui con precedente lesione del rachide cervicale 3-individui con malformazioni congenite o dello sviluppo del rachide cervicale 4-pazienti con infiammazione. condizione infettiva e neoplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di fattibilità del peduncolo subassiale del rachide cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Analisi morfometrica del peduncolo subassiale del rachide cervicale nella popolazione egiziana
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
21 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
12 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cervical pedicle screw
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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