- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06445348
Tornillo pedicular cervical basado en ct
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Michael Atef Mikhaeel, Assiut University
Análisis morfométrico del pedículo subaxial de la columna cervical en población egipcia
El objetivo del estudio es analizar la morfometría del pedículo de la columna cervical subaxial en una población egipcia basándose en la tomografía computarizada (TC) y así evaluar la seguridad y viabilidad del tornillo pedicular cervical en la columna cervical subaxial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que la fijación con tornillos pediculares cervicales (CPS) es superior en comparación con los tornillos de masa lateral porque proporciona más estabilidad axial, de flexión y torsión y tiene un bajo riesgo de aflojamiento con cargas cíclicas [1] A pesar de la superioridad biomecánica, la fijación con CPS no está universalmente aceptada entre los cirujanos porque su precisión y seguridad siguen siendo un desafío técnico debido a la proximidad de estructuras vitales como la médula espinal y la arteria vertebral y la variabilidad inherente en los pedículos en cada nivel.[2]
Además.
Hay espacio limitado disponible para la colocación de tornillos debido al complejo de vértebras de la columna cervical.
Por lo tanto, se espera que el riesgo de complicaciones debido a la violación de los tornillos de las estructuras vasculares y neurales adyacentes sea alto cuando se realiza la operación sin una comprensión clara de las características morfométricas de los pedículos.
[3] La morfometría de los pedículos cervicales se estudió antes de utilizar cadáveres, pero los datos comparativos de tomografía computarizada (TC) de la población de la misma edad mostraron diferencias significativas.
Los avances recientes en TC han hecho que las mediciones anatómicas sean más precisas.[4]
El presente estudio se llevó a cabo para determinar la geometría tridimensional del pedículo mediante el cálculo de variables como la longitud del pedículo (PL).
Altura del pedículo (PH).
Ancho del pedículo (PW), longitud del eje pedicular (PAL), angulación transversal del pedículo (PTA), angulación sagital del pedículo (PSA), distancia pedicular superior (SPD) y distancia pedicular lateral (LPD).
[5] Afortunadamente, la tomografía computarizada (TC) se ha convertido en un examen preoperatorio de rutina en pacientes de cirugía de columna.[6]
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Fouad, professor
- Número de teléfono: 01142227270
- Correo electrónico: mfibrahim@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Mikhaeel, Resident
- Número de teléfono: 01283635331
- Correo electrónico: michaelatef936@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El tamaño de la muestra se calculó utilizando Epi-Info7.
Según los resultados de un estudio anterior (poner referencia), la fuerza de extracción falló por fractura del tornillo pedicular en el 40% de los pacientes sometidos a TC de columna cervical.
Con base en este porcentaje, límites de confianza del 7% y un nivel de confianza del 80%, se estimó que la muestra necesaria para el estudio sería de unos 80 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión: Cualquier paciente de 16 a 60 años ingresado en el hospital universitario de Assiut y sometido a una TC de columna cervical.
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Criterio de exclusión:
- 1-individuos con antecedentes de anomalías de la columna cervical. 2-individuos con lesión previa de la columna cervical 3-individuos con malformaciones congénitas o del desarrollo de la columna cervical 4-pacientes con enfermedad inflamatoria. condición infecciosa, neoplásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la viabilidad del pedículo subaxial de la columna cervical.
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis morfométrico del pedículo subaxial de la columna cervical en población egipcia
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cervical pedicle screw
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .