- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06445348
Cervicale pedikelschroef Gebaseerd op ct
1 september 2026 bijgewerkt door: Michael Atef Mikhaeel, Assiut University
Morfometrische analyse van sub-axiale cervicale wervelkolompedikel in de Egyptische bevolking
Het doel van de studie is om de morfometrie van de sub-axiale pedikel van de cervicale wervelkolom in een Egyptische populatie te analyseren op basis van computertomografie (CT) en zo de veiligheid en haalbaarheid van een cervicale pedikelschroef in de sub-axiale cervicale wervelkolom te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fixatie van de cervicale pedikelschroef (CPS) blijkt superieur te zijn in vergelijking met laterale massaschroeven, omdat deze meer axiale, buig- en torsiestabiliteit biedt en een laag risico heeft op losraken bij cyclische belasting [1]. Ondanks biomechanische superioriteit wordt CPS-fixatie niet universeel geaccepteerd onder chirurgen omdat hun nauwkeurigheid en veiligheid technisch uitdagend blijven vanwege de nabijheid van vitale structuren zoals het ruggenmerg en de wervelslagader en de inherente variabiliteit in pedikels op elk niveau.[2]
In aanvulling.
Er is beperkte ruimte beschikbaar voor het plaatsen van schroeven vanwege het complex van halswervels.
Daarom wordt verwacht dat het risico op complicaties als gevolg van schroefschending van de aangrenzende vasculaire en neurale structuren hoog is bij het uitvoeren van de operatie zonder een duidelijk begrip van de morfometrische kenmerken van de pedikels.
[3] Morfometrie van de cervicale pedikels werd bestudeerd voordat kadavers werden gebruikt, maar vergelijkende computertomografiegegevens (CT) van de populatie van dezelfde leeftijd lieten significante verschillen zien.
Recente ontwikkelingen op het gebied van CT hebben anatomische metingen nauwkeuriger gemaakt.[4]
De huidige studie werd uitgevoerd om de driedimensionale pedikelgeometrie te bepalen door variabelen zoals de pedikellengte (PL) te berekenen.
Pedikelhoogte (PH).
Pedikelbreedte (PW), Pedikel-aslengte (PAL), Pedikel-transversale angulatie (PTA), Pedikel-sagittale angulatie (PSA), Superior pedikelafstand (SPD) en laterale pedikelafstand (LPD).
[5] Gelukkig is computertomografie (CT)-scannen een routinematig preoperatief onderzoek geworden bij patiënten met een wervelkolomoperatie.[6]
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Fouad, professor
- Telefoonnummer: 01142227270
- E-mail: mfibrahim@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Mikhaeel, Resident
- Telefoonnummer: 01283635331
- E-mail: michaelatef936@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi-Info7.
Volgens de resultaten van een eerder onderzoek (ref.) faalde de uittrekkracht door fractuur van de pedikelschroef bij 40% van de patiënten die een CT van de cervicale wervelkolom ondergingen.
Op basis van dit percentage, betrouwbaarheidsgrenzen van 7% en een betrouwbaarheidsniveau van 80%, werd de steekproef die nodig was voor het onderzoek geschat op ongeveer 80 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Elke patiënt van 16 tot 60 jaar oud die wordt opgenomen in het Assiut universitair ziekenhuis en een CT van de cervicale wervelkolom ondergaat.
-
Uitsluitingscriteria:
- 1-personen met een voorgeschiedenis van afwijkingen aan de cervicale wervelkolom. 2 - personen met eerder letsel aan de cervicale wervelkolom 3 - personen met aangeboren of ontwikkelingsmisvormingen van de cervicale wervelkolom 4 - patiënten met ontstekingen. infectieuze, neoplastische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de haalbaarheid van een subaxiale pedikel van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Morfometrische analyse van de subaxiale pedikel van de cervicale wervelkolom in de Egyptische bevolking
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
21 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
12 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cervical pedicle screw
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .