- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06445348
Cervical Pedicle Screw Basert på ct
1. september 2026 oppdatert av: Michael Atef Mikhaeel, Assiut University
Morfometrisk analyse av subaksial cervical spine pedicle i egyptisk befolkning
Målet med studien for å analysere morfometri av sub-aksial cervikal ryggrad i en egyptisk populasjon basert på computertomografi (CT) og dermed vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av cervikal pedikkelskrue i den subaksiale cervikale ryggraden
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical pedicle screw (CPS) fiksering er funnet å være overlegen sammenlignet med laterale masseskruer fordi den gir mer aksial, bøye- og torsjonsstabilitet og har en lav risiko for å løsne med syklisk belastning [1] Til tross for biomekanisk overlegenhet, er CPS-fiksering ikke universelt akseptert blant kirurger fordi deres nøyaktighet og sikkerhet forblir teknisk utfordrende på grunn av den nære nærheten av vitale strukturer som ryggmarg og vertebral arterie og iboende variasjon i pedikler på hvert nivå.[2]
I tillegg.
begrenset plass er tilgjengelig for skrueplassering på grunn av kompleks av cervical ryggvirvler.
Derfor forventes risikoen for komplikasjoner på grunn av skruebrudd i de tilstøtende vaskulære og nevrale strukturene å være høy når du utfører operasjonen uten en klar forståelse av morfometriske egenskaper til pediklene.
[3] Morfometri av de cervikale pediklene ble studert før bruk av kadaver, men sammenlignende datatomografi (CT) data fra den alderstilpassede befolkningen viste signifikante forskjeller.
Nylige fremskritt innen CT har gjort anatomiske målinger mer nøyaktige.[4]
Denne studien ble utført for å bestemme den 3-dimensjonale pedikkelgeometrien ved å beregne variabler som pedikellengde (PL).
Pediklehøyde (PH).
Pediklebredde (PW), Pedikle akselengde (PAL), Pedikle tverrvinkling (PTA), Pedikle sagittal vinkling (PSA), Superior pedikkelavstand (SPD) og lateral pedikkelavstand (LPD).
[5] Heldigvis blir computertomografi (CT) skanning en rutinemessig preoperativ undersøkelse hos pasienter med ryggmargskirurgi.[6]
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Fouad, professor
- Telefonnummer: 01142227270
- E-post: mfibrahim@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Mikhaeel, Resident
- Telefonnummer: 01283635331
- E-post: michaelatef936@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av Epi-Info7.
I følge resultater fra tidligere studie (sett ref.), sviktet uttrekksstyrken ved brudd på pedikkelskruen hos 40 % av pasientene som gjennomgikk CT av cervikal ryggrad.
Basert på denne prosentandelen, konfidensgrenser på 7 % og et konfidensnivå på 80 %, ble utvalget som var nødvendig for studien estimert til å være rundt 80 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Enhver pasient fra 16 til 60 år innlagt på Assiut universitetssykehus og gjennomgår CT.
-
Ekskluderingskriterier:
- 1-individer med en historie med abnormiteter i cervikal ryggrad. 2- personer med tidligere cervikal ryggradsskade 3-individer med medfødte eller utviklingsmessige misdannelser av cervical ryggraden 4-pasienter med inflammatorisk. infeksiøs, neoplastisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av gjennomførbarheten av sub-aksial cervical ryggrad pedicle
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morfometrisk analyse av subaksial cervikal ryggrad i egyptisk befolkning
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
21. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
12. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cervical pedicle screw
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .