- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06447883
Influence du programme de modification du mode de vie sur la participation significative et la qualité de vie des personnes âgées taïwanaises indépendantes
Le but de cet essai clinique est de comparer les différences entre la qualité de vie liée à la santé et une participation significative entre deux groupes.
La principale question à laquelle il visait à répondre est la suivante : si les personnes âgées du groupe expérimental ayant reçu un programme de modification du mode de vie de 24 semaines auraient un niveau de qualité de vie lié à la santé et une participation significative plus élevés que ceux qui n'ont pas reçu le programme du groupe témoin. groupe. Les participants du groupe expérimental devaient participer à un programme de modification du mode de vie de 24 semaines. Les chercheurs compareront le groupe expérimental et le groupe témoin pour voir s'il y avait des différences entre leur qualité de vie liée à la santé et leur participation significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'impact d'un programme de modification du mode de vie (LMP) sur la qualité de vie et participation significative des personnes âgées taïwanaises indépendantes. Alors que les populations mondiale et taïwanaise vieillissent rapidement, il est urgent de relever les défis posés par le vieillissement, notamment la détérioration de la santé physique et mentale qui affecte la vie indépendante et le bien-être. Inspirée du programme Lifestyle Redesign® de l'USC, cette recherche visait à adapter et à évaluer une intervention similaire dans un contexte taïwanais, en tenant compte des différences culturelles et des besoins spécifiques.
Les participants des groupes expérimentaux et témoins devaient être âgés de plus de 55 ans, vivre de manière indépendante dans la communauté, maîtriser le chinois mandarin ou le taïwanais et ne présenter aucun signe manifeste de psychose ou de démence. L'étude a été menée avec l'approbation éthique de l'IRB de l'Université médicale de Kaohsiung, garantissant la confidentialité et le consentement éclairé.
Le groupe expérimental a reçu le LMP qui comprenait 12 modules de traitement dispensés au cours de 24 séances de groupe hebdomadaires, mettant l'accent sur l'engagement actif, le partage des connaissances et l'exploration personnelle. L'intervention visait à favoriser la santé psychophysique, à augmenter la participation aux activités quotidiennes et à améliorer la qualité de vie globale grâce à un grand groupe sur une période plus courte que les interventions traditionnelles. Les participants du groupe témoin ont été sélectionnés dans la même communauté sans participer au LMP.
L'étude a utilisé la version SF-36 Taiwan pour mesurer la qualité de vie liée à la santé et le Taiwanese Meaningful Activity Participation Assessment (T-MAPA) pour évaluer la fréquence et le degré de participation significative, puis pour comparer les changements de scores entre les deux groupes. afin d'examiner l'efficacité du LMP. De plus, des entretiens individuels semi-structurés ont été menés pour acquérir des informations qualitatives sur les expériences subjectives des participants avant, pendant et après l'intervention au sein du groupe expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 55 ans
- logement communautaire indépendant
- maîtrise du chinois mandarin ou du taïwanais
Critère d'exclusion:
-montrer des signes manifestes de psychose ou de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de modification du mode de vie
Le LMP comprenait 12 modules de traitement administrés par l'ergothérapeute titulaire d'une licence nationale d'ergothérapeute et d'une certification du cours USC Lifestyle Redesign® en 2001.
Le groupe expérimental a participé à 24 séances de groupe hebdomadaires, chacune d'une durée d'environ 2 heures.
Chaque séance a commencé par des étirements, suivis d'un partage de connaissances, d'une discussion de groupe et d'une participation à des activités alignées sur les thèmes et les sujets de discussion de la séance.
Les quatre stratégies, dont la présentation didactique, l'échange entre pairs, l'expérience directe et l'exploration personnelle, ont été utilisées pour transmettre le contenu du module de traitement.
En suivant ces stratégies, le chercheur principal a souligné le lien entre les significations personnelles des participants, les contextes individuels et les professions.
Par la suite, les participants ont été encouragés à formuler un plan d’action personnalisé et à intégrer ce qu’ils avaient appris dans leur routine quotidienne.
|
Le LMP comprenait 12 modules de traitement administrés par l'ergothérapeute titulaire d'une licence nationale d'ergothérapeute et d'une certification du cours USC Lifestyle Redesign® en 2001.
Le groupe expérimental a participé à 24 séances de groupe hebdomadaires, chacune d'une durée d'environ 2 heures.
Chaque séance a commencé par des étirements, suivis d'un partage de connaissances, d'une discussion de groupe et d'une participation à des activités alignées sur les thèmes et les sujets de discussion de la séance.
Les quatre stratégies, dont la présentation didactique, l'échange entre pairs, l'expérience directe et l'exploration personnelle, ont été utilisées pour transmettre le contenu du module de traitement.
En suivant ces stratégies, le chercheur principal a souligné le lien entre les significations personnelles des participants, les contextes individuels et les professions.
Par la suite, les participants ont été encouragés à formuler un plan d’action personnalisé et à intégrer ce qu’ils avaient appris dans leur routine quotidienne.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont été sélectionnés dans la même communauté que le groupe expérimental mais n'ont pas reçu le LMP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Version SF-36 Taïwan
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
La qualité de vie (QdV) liée à la santé a été mesurée à l'aide de la version SF-36 Taiwan, un questionnaire d'auto-évaluation standardisé couramment utilisé pour déterminer l'effet d'une intervention médicale et communautaire en matière de santé.
Composé de 36 questions, il évalue la santé physique et le bien-être mental perçus au cours des quatre dernières semaines dans huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (rôle-physique), douleur corporelle, santé générale, vitalité, vie sociale. Fonctionnement, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle-émotionnel) et santé mentale.
Les réponses dans chaque domaine ont été additionnées et transformées, générant des scores dimensionnels allant de 0 (mauvaise santé) à 100 (bonne santé).
Les groupes expérimentaux et témoins ont effectué la mesure avant l'intervention et immédiatement après que le groupe expérimental ait reçu l'intervention.
|
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
|
Version taïwanaise de l'évaluation de la participation à une activité significative
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
Cette étude a évalué la fréquence et le degré de participation significative à l'aide de la version taïwanaise du Meaningful Activity Participation Assessment (T-MAPA).
Cet outil composé de 25 éléments donne des scores allant de 0 à 300, les scores plus élevés dénotant une participation significative accrue au cours des trois derniers mois.
Culturellement adapté à Taiwan, le T-MAPA a démontré une fiabilité et une validité robustes. Les groupes expérimentaux et témoins ont effectué la mesure avant l'intervention et immédiatement après que le groupe expérimental ait reçu l'intervention.
|
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
|
Entretiens individuels semi-directifs
Délai: avant l'intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
Des entretiens individuels semi-structurés ont été menés avec les participants du groupe expérimental à trois étapes de l'étude, y compris avant l'intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention, chacune d'une durée de 30 à 90 minutes.
|
avant l'intervention, pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-E(I)-20170158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .