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Étude de la relation entre les données cliniques, d'imagerie et biologiques chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue (ClimaBio)

4 juin 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Le carcinome épidermoïde (CSC) pourrait être un cancer très agressif et de mauvais pronostic s'il n'est pas détecté tôt et est donc associé à une mortalité élevée. Le développement de biomarqueurs simples et fiables pour la détection précoce des CEC est une des solutions pour mieux diagnostiquer, traiter ces tumeurs, évaluer et suivre les traitements, et ainsi réduire la mortalité. Dans un travail antérieur, les enquêteurs ont démontré la capacité de la spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H-MRS) à évaluer de manière non invasive les profils spectroscopiques et métaboliques du tissu de la langue chez des sujets sains. Dans le présent travail, les enquêteurs contestent l'utilisation du 1H-MRS in vivo comme méthode potentielle de surveillance métabolique non invasive des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue sous traitement. L'objectif principal est donc d'étudier les différences spectroscopiques et métaboliques, par ex. y compris la variation du métabolite TMA-Cho (triméthylamine-choline), du tissu de la langue entre sujets sains et chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue, avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80480
        • Recrutement
        • CHU Amiens
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Patients du service de chirurgie maxillo-faciale du CHU Amiens-Picardie traités pour un carcinome épidermoïde de la langue confirmé histologiquement
  • Patients n’ayant pas encore été traités chirurgicalement ou par traitement néoadjuvant
  • Patients présentant une tumeur de dimensions minimales de 15 mm dans le grand axe
  • Patients sans contre-indication à l’IRM
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients ayant fourni un consentement écrit libre et éclairé
  • Patients bénéficiant d'un système de sécurité sociale

Volontaires sains :

  • Sujets sans antécédent de cancer des voies aérodigestives supérieures
  • Sujets sans contre-indication à l'IRM
  • Sujets de plus de 18 ans
  • Sujets ayant fourni un consentement écrit libre et éclairé
  • Sujets bénéficiant d'un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Les patients:
  • Patients présentant une tumeur linguale mesurant moins de 15 mm dans le grand axe

Patients et volontaires sains :

  • Patients présentant d'autres types histologiques de cancer ou d'autres localisations
  • Sujets présentant une contre-indication à l'IRM
  • Sujets de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes sous tutelle, curateurs, protection de justice ou privées de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les patients
Patients présentant une tumeur linguale mesurant moins de 15 mm dans le grand axe
Autre: Acquisitions IRM et MRS
Toutes les acquisitions IRM et MRS pour cette étude seront réalisées sur l'IRM de recherche GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® à l'aide d'une antenne tête 32 canaux située au CHU Amiens-Picardie.
Comparateur actif: volontaires en bonne santé
Sujets sans antécédent de cancer des voies aérodigestives supérieures Sujets sans contre-indication à l'IRM Sujets de plus de 18 ans Sujets ayant donné leur consentement écrit, libre et éclairé Sujets bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Autre: Acquisitions IRM et MRS
Toutes les acquisitions IRM et MRS pour cette étude seront réalisées sur l'IRM de recherche GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® à l'aide d'une antenne tête 32 canaux située au CHU Amiens-Picardie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
variation du métabolite TMA-Cho (triméthylamine-choline), entre sujets sains et patients avant chirurgie
Délai: jour 1
jour 1
variation du métabolite TMA-Cho (triméthylamine-choline), entre sujets sains et patients après chirurgie
Délai: jour 1
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation du contenu lipidique du tissu de la langue entre sujets sains et patients avant chirurgie
Délai: jour 1
jour 1
La variation du contenu lipidique du tissu de la langue entre sujets sains et patients après chirurgie
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2024_843_0036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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