Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vztahu mezi klinickými, zobrazovacími a biologickými údaji u pacientů se spinocelulárním karcinomem jazyka (ClimaBio)

4. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Spinocelulární karcinom (SCC) by mohl být velmi agresivním nádorovým onemocněním a má špatnou prognózu, pokud není včas odhalen, a proto je spojen s vysokou mortalitou. Vývoj jednoduchých a spolehlivých biomarkerů pro včasnou detekci SCC je jedním z řešení, jak lépe diagnostikovat, léčit tyto nádory, vyhodnocovat a monitorovat léčbu, a tím snížit mortalitu. V předchozí práci výzkumníci prokázali schopnost protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) neinvazivně hodnotit spektroskopické a metabolické profily tkáně jazyka u zdravých subjektů. V této práci výzkumníci zpochybňují použití in vivo 1H-MRS jako potenciální metody pro neinvazivní metabolické monitorování pacientů se spinocelulárním karcinomem jazyka podstupujících terapii. Hlavním cílem je tedy studium spektroskopických a metabolických rozdílů, např. včetně variací v metabolitu TMA-Cho (trimethylamin-cholin) tkáně jazyka mezi zdravými subjekty a u pacientů se spinocelulárním karcinomem jazyka před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie Dakpé, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie Testelin, Pr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Pacienti z oddělení maxilofaciální chirurgie Fakultní nemocnice Amiens-Picardie léčení pro histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jazyka
  • Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni, ať už chirurgicky, ani neoadjuvantní léčbou
  • Pacienti s nádorem o minimálních rozměrech 15 mm v dlouhé ose
  • Pacienti bez kontraindikace MRI
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří poskytli svobodný a informovaný písemný souhlas
  • Pacienti využívající systém sociálního zabezpečení

Zdraví dobrovolníci:

  • Subjekty bez anamnézy rakoviny horního aerodigestivního traktu
  • Subjekty bez kontraindikace k MRI
  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty, které poskytly svobodný a informovaný písemný souhlas
  • Subjekty využívající systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:
  • Pacienti s lingválním nádorem o délce menší než 15 mm v dlouhé ose

Pacienti a zdraví dobrovolníci:

  • Pacienti s jinými histologickými typy rakoviny nebo s jinou lokalizací
  • Subjekty s kontraindikací k MRI
  • Subjekty mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod opatrovnictvím, kurátory, ochranou spravedlnosti nebo osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů
Pacienti s lingválním nádorem o délce menší než 15 mm v dlouhé ose
Jiný: MRI a MRS akvizice
Všechny MRI a MRS akvizice pro tuto studii budou provedeny na GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI pomocí 32kanálové hlavové antény umístěné v Amiens-Picardie University Hospital.
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
Subjekty bez anamnézy rakoviny horního aerodigestivního traktu Subjekty bez kontraindikace k MRI Subjekty starší 18 let Subjekty, které poskytly svobodný a informovaný písemný souhlas Subjekty využívající systém sociálního zabezpečení
Jiný: MRI a MRS akvizice
Všechny MRI a MRS akvizice pro tuto studii budou provedeny na GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI pomocí 32kanálové hlavové antény umístěné v Amiens-Picardie University Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
variace v metabolitu TMA-Cho (trimethylamin-cholin) mezi zdravými subjekty a pacienty před operací
Časové okno: den 1
den 1
variace v metabolitu TMA-Cho (trimethylamin-cholin) mezi zdravými subjekty a pacienty po operaci
Časové okno: den 1
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání obsahu lipidů v tkáni jazyka mezi zdravými subjekty a pacienty před operací
Časové okno: den 1
den 1
Kolísání obsahu lipidů v tkáni jazyka mezi zdravými subjekty a pacienty po operaci
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2024_843_0036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na MRI a MRS akvizice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit