Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forholdet mellom kliniske, bildediagnostiske og biologiske data hos pasienter med plateepitelkarsinom i tungen (ClimaBio)

4. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Plateepitelkarsinom (SCC) kan være en svært aggressiv kreftsykdom og har en dårlig prognose dersom den ikke oppdages tidlig og dermed er assosiert med høy dødelighet. Utviklingen av enkle og pålitelige biomarkører for tidlig påvisning av SCC er en av løsningene for å bedre diagnostisere, behandle disse svulstene, evaluere og overvåke behandlinger, og dermed redusere dødeligheten. I et tidligere arbeid demonstrerte etterforskerne evnen til protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) til ikke-invasivt å vurdere spektroskopiske og metabolske profiler av tungevev hos friske forsøkspersoner. I dette arbeidet utfordrer etterforskerne bruken av in vivo 1H-MRS som en potensiell metode for ikke-invasiv metabolsk overvåking av pasienter med plateepitelkarsinom i tungen som gjennomgår terapi. Derfor er hovedmålet å studere de spektroskopiske og metabolske forskjellene, f.eks. inkludert variasjon i metabolitten TMA-Cho (trimetylamin-kolin), av tungevev mellom friske forsøkspersoner og hos pasienter med plateepitelkarsinom i tungen, før og etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Underetterforsker:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Pasienter fra kjevekirurgisk avdeling ved Amiens-Picardie University Hospital behandlet for histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i tungen
  • Pasienter som ennå ikke er behandlet, enten kirurgisk eller ved neoadjuvant behandling
  • Pasienter med en svulst med minimumsdimensjoner på 15 mm i langaksen
  • Pasienter uten kontraindikasjon til MR
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som har gitt gratis og informert skriftlig samtykke
  • Pasienter som drar nytte av et trygdesystem

Friske frivillige:

  • Personer uten en historie med kreft i den øvre luftveien
  • Personer uten kontraindikasjon for MR
  • Forsøkspersoner over 18 år
  • Forsøkspersoner som har gitt fritt og informert skriftlig samtykke
  • Emner som nyter godt av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter:
  • Pasienter med en lingual tumor som måler mindre enn 15 mm i langaksen

Pasienter og friske frivillige:

  • Pasienter med andre histologiske typer kreft, eller andre steder
  • Personer med kontraindikasjon for MR
  • Emner under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer under vergemål, kuratorer, rettsvern eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter
Pasienter med en lingual tumor som måler mindre enn 15 mm i langaksen
Annen: MR- og MRS-oppkjøp
Alle MR- og MRS-anskaffelser for denne studien vil bli utført på GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI ved bruk av en 32-kanals hodeantenne plassert ved Amiens-Picardie University Hospital.
Aktiv komparator: friske frivillige
Personer uten en historie med kreft i øvre luftveier Forsøkspersoner uten kontraindikasjon for MR Forsøkspersoner over 18 år Forsøkspersoner som har gitt gratis og informert skriftlig samtykke. Forsøkspersoner som drar nytte av et trygdesystem
Annen: MR- og MRS-oppkjøp
Alle MR- og MRS-anskaffelser for denne studien vil bli utført på GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI ved bruk av en 32-kanals hodeantenne plassert ved Amiens-Picardie University Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variasjon i metabolitten TMA-Cho (trimetylamin-kolin), mellom friske forsøkspersoner og pasienter før operasjon
Tidsramme: dag 1
dag 1
variasjon i metabolitten TMA-Cho (trimetylamin-kolin), mellom friske forsøkspersoner og pasienter etter operasjon
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjonen av lipidinnhold i tungevevet mellom friske forsøkspersoner og pasienter før operasjon
Tidsramme: dag 1
dag 1
Variasjonen av lipidinnhold i tungevevet mellom friske forsøkspersoner og pasienter etter operasjon
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2024_843_0036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere