Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между клиническими, визуализирующими и биологическими данными у больных плоскоклеточным раком языка (ClimaBio)

4 июня 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Плоскоклеточная карцинома (SCC) может быть очень агрессивным раком и иметь плохой прогноз, если ее не обнаружить на ранней стадии, и, следовательно, связана с высокой смертностью. Разработка простых и надежных биомаркеров для раннего выявления плоскоклеточного рака является одним из решений, позволяющих лучше диагностировать, лечить эти опухоли, оценивать и контролировать лечение и, следовательно, снижать смертность. В предыдущей работе исследователи продемонстрировали способность протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) неинвазивно оценивать спектроскопические и метаболические профили ткани языка у здоровых людей. В настоящей работе исследователи оспаривают возможность использования 1H-MRS in vivo в качестве потенциального метода неинвазивного метаболического мониторинга пациентов с плоскоклеточным раком языка, проходящих терапию. Таким образом, основной целью является изучение спектроскопических и метаболических различий, например. включая различия в метаболите ТМА-Хо (триметиламин-холин) в ткани языка у здоровых людей и у пациентов с плоскоклеточным раком языка до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80480
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Младший исследователь:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Младший исследователь:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Пациенты отделения челюстно-лицевой хирургии Университетской клиники Амьен-Пикарди на лечении по поводу гистологически подтвержденного плоскоклеточного рака языка
  • Пациенты, которые еще не получали хирургического или неоадъювантного лечения.
  • Пациенты с опухолью размером не менее 15 мм по длинной оси.
  • Пациенты без противопоказаний к МРТ
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, предоставившие свободное и информированное письменное согласие
  • Пациенты, пользующиеся системой социального обеспечения

Здоровые волонтеры:

  • Субъекты без истории рака верхних отделов аэропищеварительного тракта.
  • Субъекты без противопоказаний к МРТ
  • Субъекты старше 18 лет
  • Субъекты, предоставившие свободное и информированное письменное согласие.
  • Субъекты, пользующиеся услугами системы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты:
  • Пациенты с опухолью языка размером менее 15 мм по длинной оси.

Пациенты и здоровые добровольцы:

  • Пациенты с другими гистологическими типами рака или другими локализациями
  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ
  • Субъекты до 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, находящиеся под опекой, попечителями, защитой правосудия или лишенные свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты
Пациенты с опухолью языка размером менее 15 мм по длинной оси.
Другой: Получение данных МРТ и МРС
Все снимки МРТ и МРС для этого исследования будут выполняться на аппарате GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI с использованием 32-канальной головной антенны, расположенной в университетской больнице Амьена-Пикарди.
Активный компаратор: здоровые волонтеры
Субъекты, у которых в анамнезе не было рака верхних отделов аэродигестивного тракта. Субъекты, не имеющие противопоказаний к МРТ. Субъекты старше 18 лет. Субъекты, предоставившие свободное и информированное письменное согласие. Субъекты, пользующиеся услугами системы социального обеспечения.
Другой: Получение данных МРТ и МРС
Все снимки МРТ и МРС для этого исследования будут выполняться на аппарате GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI с использованием 32-канальной головной антенны, расположенной в университетской больнице Амьена-Пикарди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
различия в метаболите ТМА-Хо (триметиламин-холин) между здоровыми людьми и пациентами до операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
различия в метаболите ТМА-Хо (триметиламин-холин) между здоровыми людьми и пациентами после операции
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариации содержания липидов в тканях языка у здоровых людей и пациентов до операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Вариации содержания липидов в тканях языка у здоровых людей и пациентов после операции
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2024_843_0036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться