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Estudio de la relación entre datos clínicos, imagenológicos y biológicos en pacientes con carcinoma de células escamosas de lengua (ClimaBio)

4 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El carcinoma de células escamosas (CCE) podría ser un cáncer muy agresivo y de mal pronóstico si no se detecta a tiempo y, por tanto, se asocia con una alta mortalidad. El desarrollo de biomarcadores simples y confiables para la detección temprana del CCE es una de las soluciones para diagnosticar, tratar mejor estos tumores, evaluar y monitorear los tratamientos y, por tanto, reducir la mortalidad. En un trabajo anterior, los investigadores demostraron la capacidad de la espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H-MRS) para evaluar de forma no invasiva los perfiles espectroscópicos y metabólicos del tejido de la lengua en sujetos sanos. En el presente trabajo, los investigadores cuestionan el uso de 1H-MRS in vivo como método potencial para la monitorización metabólica no invasiva de pacientes con carcinoma de células escamosas de lengua sometidos a terapia. Por tanto, el objetivo principal es estudiar las diferencias espectroscópicas y metabólicas, p.e. incluida la variación en el metabolito TMA-Cho (trimetilamina-colina), del tejido de la lengua entre sujetos sanos y en pacientes con carcinoma de células escamosas de la lengua, antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Sub-Investigador:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Pacientes del departamento de cirugía maxilofacial del Hospital Universitario de Amiens-Picardie tratados por carcinoma de células escamosas de lengua confirmado histológicamente
  • Pacientes que aún no han sido tratados, ya sea quirúrgicamente o mediante tratamiento neoadyuvante.
  • Pacientes con un tumor de dimensiones mínimas de 15 mm en eje largo.
  • Pacientes sin contraindicación para resonancia magnética.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que han dado su consentimiento por escrito, libre e informado.
  • Pacientes beneficiarios de un sistema de seguridad social.

Voluntarios sanos:

  • Sujetos sin antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior.
  • Sujetos sin contraindicación para resonancia magnética.
  • Sujetos mayores de 18 años
  • Sujetos que han prestado su consentimiento por escrito, libre e informado.
  • Sujetos beneficiarios de un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes:
  • Pacientes con un tumor lingual que mide menos de 15 mm en el eje largo.

Pacientes y voluntarios sanos:

  • Pacientes con otros tipos histológicos de cáncer, u otras localizaciones.
  • Sujetos con contraindicación para la resonancia magnética.
  • Sujetos menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Personas bajo tutela, curadores, tutela de la justicia o privadas de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes
Pacientes con un tumor lingual que mide menos de 15 mm en el eje largo.
Otro: Adquisiciones de MRI y MRS
Todas las adquisiciones de MRI y MRS para este estudio se llevarán a cabo en GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI utilizando una antena principal de 32 canales ubicada en el Hospital Universitario Amiens-Picardie.
Comparador activo: voluntarios sanos
Sujetos sin antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo superior Sujetos sin contraindicación para resonancia magnética Sujetos mayores de 18 años Sujetos que hayan dado su consentimiento libre e informado por escrito Sujetos beneficiarios de un sistema de seguridad social
Otro: Adquisiciones de MRI y MRS
Todas las adquisiciones de MRI y MRS para este estudio se llevarán a cabo en GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI utilizando una antena principal de 32 canales ubicada en el Hospital Universitario Amiens-Picardie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variación en el metabolito TMA-Cho (trimetilamina-colina), entre sujetos sanos y pacientes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: día 1
día 1
variación en el metabolito TMA-Cho (trimetilamina-colina), entre sujetos sanos y pacientes después de la cirugía
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variación del contenido de lípidos en el tejido de la lengua entre sujetos sanos y pacientes antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
La variación del contenido de lípidos en el tejido de la lengua entre sujetos sanos y pacientes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2024_843_0036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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