Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między danymi klinicznymi, obrazowymi i biologicznymi u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym języka (ClimaBio)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Rak płaskonabłonkowy (SCC) może być bardzo agresywnym nowotworem i ma złe rokowania, jeśli nie zostanie wcześnie wykryty, a zatem wiąże się z dużą śmiertelnością. Opracowanie prostych i niezawodnych biomarkerów do wczesnego wykrywania SCC jest jednym z rozwiązań umożliwiających lepszą diagnostykę, leczenie tych nowotworów, ocenę i monitorowanie leczenia, a tym samym zmniejszenie śmiertelności. W poprzedniej pracy badacze wykazali zdolność spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) do nieinwazyjnej oceny profili spektroskopowych i metabolicznych tkanki języka u zdrowych osób. W niniejszej pracy badacze kwestionują zastosowanie 1H-MRS in vivo jako potencjalnej metody nieinwazyjnego monitorowania metabolizmu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym języka poddawanych terapii. Zatem głównym celem jest zbadanie różnic spektroskopowych i metabolicznych, m.in. w tym różnice w stężeniu metabolitu TMA-Cho (trimetyloamina-cholina) w tkance języka u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym języka, przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Pacjenci oddziału chirurgii szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego Amiens-Picardie leczeni z powodu histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego języka
  • Pacjenci, którzy nie byli jeszcze leczeni chirurgicznie lub metodą neoadjuwantową
  • Pacjenci z guzem o minimalnych wymiarach 15 mm w osi długiej
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do wykonania MRI
  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Pacjenci, którzy wyrazili bezpłatną i świadomą pisemną zgodę
  • Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych

Zdrowi ochotnicy:

  • Pacjenci bez historii raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do badania MRI
  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Uczestnicy, którzy wyrazili bezpłatną i świadomą pisemną zgodę
  • Podmioty korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:
  • Pacjenci z guzem języka o średnicy mniejszej niż 15 mm w osi długiej

Pacjenci i zdrowi ochotnicy:

  • Pacjenci z innymi typami histologicznymi raka lub inną lokalizacją
  • Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania MRI
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby objęte opieką, kuratorami, ochroną wymiaru sprawiedliwości lub pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci
Pacjenci z guzem języka o średnicy mniejszej niż 15 mm w osi długiej
Inny: Przejęcia MRI i MRS
Wszystkie badania MRI i MRS na potrzeby tego badania zostaną przeprowadzone na aparacie GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI przy użyciu 32-kanałowej anteny czołowej znajdującej się w szpitalu uniwersyteckim Amiens-Picardie.
Aktywny komparator: zdrowych ochotników
Osoby bez historii nowotworu górnego odcinka przewodu pokarmowego Osoby bez przeciwwskazań do badania MRI Osoby powyżej 18. roku życia Osoby, które wyraziły dobrowolną i świadomą pisemną zgodę Osoby objęte ubezpieczeniem społecznym
Inny: Przejęcia MRI i MRS
Wszystkie badania MRI i MRS na potrzeby tego badania zostaną przeprowadzone na aparacie GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI przy użyciu 32-kanałowej anteny czołowej znajdującej się w szpitalu uniwersyteckim Amiens-Picardie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnice w stężeniu metabolitu TMA-Cho (trimetyloamina-cholina) pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami przed operacją
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
różnice w stężeniu metabolitu TMA-Cho (trimetyloamina-cholina) pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami po operacji
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zróżnicowanie zawartości lipidów w tkance języka u osób zdrowych i pacjentów przed operacją
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Zróżnicowanie zawartości lipidów w tkance języka u osób zdrowych i pacjentów po operacji
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2024_843_0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj