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Studio della relazione tra dati clinici, di imaging e biologici in pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua (ClimaBio)

4 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il carcinoma a cellule squamose (SCC) potrebbe essere un cancro molto aggressivo e ha una prognosi sfavorevole se non rilevato precocemente ed è quindi associato ad un'elevata mortalità. Lo sviluppo di biomarcatori semplici e affidabili per la diagnosi precoce del SCC è una delle soluzioni per diagnosticare, trattare meglio questi tumori, valutare e monitorare i trattamenti e quindi ridurre la mortalità. In un lavoro precedente, i ricercatori hanno dimostrato la capacità della spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) di valutare in modo non invasivo i profili spettroscopici e metabolici del tessuto della lingua in soggetti sani. Nel presente lavoro, i ricercatori contestano l'uso della 1H-MRS in vivo come potenziale metodo per il monitoraggio metabolico non invasivo dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua sottoposti a terapia. Pertanto l'obiettivo principale è studiare le differenze spettroscopiche e metaboliche, ad es. compresa la variazione del metabolita TMA-Cho (trimetilammina-colina), del tessuto della lingua tra soggetti sani e in pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua, prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie Dakpé, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie Testelin, Pr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Pazienti del reparto di chirurgia maxillo-facciale dell'Ospedale Universitario di Amiens-Picardie trattati per carcinoma a cellule squamose della lingua confermato istologicamente
  • Pazienti che non sono ancora stati trattati, né chirurgicamente né con trattamento neoadiuvante
  • Pazienti con un tumore di dimensioni minime di 15 mm in asse lungo
  • Pazienti senza controindicazione alla risonanza magnetica
  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto libero e informato
  • Pazienti che beneficiano di un sistema di sicurezza sociale

Volontari sani:

  • Soggetti senza storia di cancro del tratto aerodigestivo superiore
  • Soggetti senza controindicazione alla risonanza magnetica
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti che hanno fornito il consenso scritto libero ed informato
  • Soggetti che beneficiano di un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:
  • Pazienti con un tumore linguale che misura meno di 15 mm in asse lungo

Pazienti e volontari sani:

  • Pazienti con altri tipi istologici di cancro o altre sedi
  • Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone sottoposte a tutela, curatori, tutela della giustizia o private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
Pazienti con un tumore linguale che misura meno di 15 mm in asse lungo
Altro: Acquisizioni MRI e MRS
Tutte le acquisizioni MRI e MRS per questo studio saranno effettuate sul GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI utilizzando un'antenna frontale a 32 canali situata presso l'ospedale universitario di Amiens-Picardie.
Comparatore attivo: volontari sani
Soggetti senza storia di cancro delle vie aerodigestive superiori Soggetti senza controindicazione alla RM Soggetti di età superiore a 18 anni Soggetti che hanno fornito consenso scritto libero e informato Soggetti che beneficiano di un sistema di previdenza sociale
Altro: Acquisizioni MRI e MRS
Tutte le acquisizioni MRI e MRS per questo studio saranno effettuate sul GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI utilizzando un'antenna frontale a 32 canali situata presso l'ospedale universitario di Amiens-Picardie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del metabolita TMA-Cho (trimetilammina-colina), tra soggetti sani e pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
variazione del metabolita TMA-Cho (trimetilammina-colina), tra soggetti sani e pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del contenuto lipidico nel tessuto della lingua tra soggetti sani e pazienti prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
La variazione del contenuto lipidico nel tessuto della lingua tra soggetti sani e pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2024_843_0036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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