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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06452940
Effets des exercices cliniques de Pilates sur le contrôle glycémique, les lipides sanguins et les paramètres de condition physique dans le prédiabète
Effets des exercices cliniques de Pilates sur le contrôle glycémique, les lipides sanguins et les paramètres de condition physique chez les personnes atteintes de prédiabète : étude contrôlée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le prédiabète fait référence au stade intermédiaire de la dysglycémie dans le processus allant de la normoglycémie au diabète. Il est diagnostiqué par la mesure en laboratoire de la glycémie à jeun, de l'hémoglobine glycosylée ou de la glycémie 2 heures après la mise en charge.
La prévalence croissante du prédiabète dans le monde constitue un problème de santé publique important. Cependant, la reconnaissance active et le traitement du prédiabète ont pris du retard parce que les cliniciens ne le considèrent pas comme un état pathologique auquel il faut s'attaquer. De faibles niveaux d'activité physique et de forme physique (à la fois cardiovasculaire et musculo-squelettique) sont des facteurs de risque importants, indépendants et modifiables pour le développement du diabète de type 2, et les changements de mode de vie, y compris l'entraînement physique, représentent désormais une stratégie centrale dans la prévention du diabète.
Hypothèses:
H1 : L’entraînement clinique de Pilates dispensé aux personnes atteintes de prédiabète n’a aucun effet sur le contrôle glycémique.
H2 : L’entraînement clinique de Pilates dispensé aux personnes atteintes de prédiabète n’a aucun effet sur les lipides sanguins.
H3 : L’entraînement clinique de Pilates dispensé aux personnes atteintes de prédiabète n’a aucun effet sur les paramètres de condition physique.
H4 : L’entraînement clinique de Pilates dispensé aux personnes atteintes de prédiabète n’a aucun effet sur les croyances en matière d’exercice.
Matériel et méthode:
L'étude sera menée sur des sujets diagnostiqués avec un prédiabète par un médecin spécialiste. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et signent le formulaire de consentement éclairé seront répartis au hasard en deux groupes différents par programme d'attribution aléatoire.
D'après l'analyse de puissance réalisée à l'aide du programme G-Power ; En supposant que le test ANOVA non paramétrique sera utilisé pour la comparaison entre les 2 groupes, et qu'un total de 42 personnes seront incluses dans le calcul effectué en prenant Cohen d=0,40, α=0,05, β=0,20, 21 dans chaque groupe.
Les sujets seront divisés en deux groupes par randomisation. La randomisation sera effectuée avec un logiciel d'allocation aléatoire. Les deux groupes seront informés des moyens de prévenir le diabète. Les sujets du groupe 1 poursuivront leur routine pendant 16 semaines. Les sujets du 2ème groupe recevront une formation clinique en exercices de Pilates. L'entraînement physique se poursuivra pendant 16 semaines. Les exercices cliniques de Pilates auront lieu 3 jours par semaine. Tous les participants seront évalués avant le traitement et 16 semaines.
Évaluations à appliquer au sujet :
Forme sociodémographique : âge, sexe, taille, poids corporel, côté dominant, état civil, statut éducatif, profession, maladies passées et antécédents familiaux, consommation d'alcool et de cigarettes, année du diagnostic de prédiabète, prise de médicaments et antécédents chirurgicaux. seront interrogés auprès des personnes qui participeront à l'étude.
Mesure de la composition corporelle :
Avec analyseur d'impédance bioélectrique ; Le poids, le pourcentage de graisse corporelle, l'eau corporelle totale, la masse grasse et la masse maigre seront mesurés. De plus, les tours de taille et de hanches seront mesurés avec un ruban à mesurer et le rapport taille/hanche sera calculé.
Tests biochimiques :
Les valeurs d'HbA1c, de glycémie à jeun, d'insuline à jeun, d'HOMA-IR, de HDL, de LDL, de vitamine D, de triglycérides et de cholestérol total seront interrogées sur la base d'analyses sanguines effectuées lors des contrôles médicaux de routine.
Mesure de la force musculaire :
La force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre à poignée. Il sera demandé au patient de s'asseoir avec le dos droit et de saisir et de serrer le dynamomètre avec la main dominante. La meilleure valeur sera enregistrée en répétant trois fois.
La force musculaire des muscles des membres supérieurs et inférieurs sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif. Afin de garantir que le mouvement est révélé correctement dans les mesures, il sera demandé aux individus d'effectuer une contraction sous-maximale contre la main de l'évaluateur et l'évaluation débutera après l'exécution de l'essai. La meilleure valeur sera enregistrée après trois répétitions.
Évaluation de la force fonctionnelle des muscles centraux :
Des tests de redressements assis et de pompes modifiées seront effectués. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un chronomètre et le nombre de répétitions effectuées par les individus dans les 30 secondes sera enregistré.
Évaluation de l'endurance Un test assis et debout de 30 secondes sera effectué pour évaluer l'endurance des membres inférieurs. Le protocole de McGill sera appliqué pour évaluer l'endurance de base. Ce protocole comprend des tests de flexion du tronc, de pont latéral, de « Biering-sorensen » modifié et de pont en position couchée.
Test assis et debout de 30 secondes : le participant sera invité à s'asseoir sur une chaise avec un dossier et à croiser les bras sur ses épaules. Ensuite, il lui sera demandé de s'asseoir et de se lever de sa chaise avec notre ordre de départ, en gardant le temps pendant 30 secondes. Le nombre de redressements assis pendant cette période sera enregistré.
Test de flexion du tronc : Le tronc sera fléchi à 60°, les genoux et les hanches seront fléchis à 90°. Les bras seront croisés sur la poitrine et il sera demandé aux participants de maintenir cette position le plus longtemps possible.
Test du pont latéral : il sera effectué allongé sur le tapis sur le côté. Il sera demandé aux participants de lever leurs hanches vers le haut et de maintenir cette position.
Test « Biering-sorensen » modifié : Il sera réalisé en position couchée sur la table de traitement. Le bassin, les hanches et les genoux seront fixés sur la table de traitement jusqu'au niveau de la colonne vertébrale iliaque antéro-supérieure. Il sera demandé aux participants de maintenir la position du corps le plus longtemps possible en croisant les bras sur la poitrine.
Test de pont couché : les participants seront invités à soulever leur torse vers le haut en plaçant leur poids sur leurs avant-bras et leurs orteils dans une position couchée de flexion du coude. Les tests prendront fin lorsque les postes seront perturbés. Les résultats des mesures seront enregistrés en quelques secondes.
Évaluation de la flexibilité :
Un test d'atteinte assise et un test de flexion latérale seront effectués. Test Sit-Reach : Dans le test, une règle sera placée sur un cube de 30 cm de côté. Il sera demandé au participant de poser la plante de son pied sur le cube en position assise longue et de tendre la main sur la règle avec les deux mains et les genoux en extension. Le bord du cube sera considéré comme 0 et les valeurs au-dessus seront considérées comme positives et les valeurs en dessous seront considérées comme négatives. Le test sera répété trois fois et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
Test de flexion latérale : pendant que le participant se tient debout, les bras tendus à côté du tronc, la projection du 3ème doigt des deux côtés sera marquée sur le corps. Il sera demandé au participant d'incliner d'abord le corps d'un côté et la projection du 3ème bout du doigt sera marquée et la distance entre la première projection sera notée en cm. Les mesures seront effectuées des deux côtés.
Évaluation du solde :
La balance avancée Fullerton (FAB-T) sera utilisée. Le FAB-T est une échelle conçue pour évaluer les changements dans différentes dimensions de l’équilibre. L'échelle FAB-T basée sur les performances comprend 10 éléments évaluant l'état de l'équilibre fonctionnel (statique et dynamique). Chaque test est noté entre 0 et 4, avec un score maximum de 40 et un score minimum de 0. Un score plus élevé représente un meilleur équilibre.
Évaluation des croyances liées à l'exercice :
L'exercice sera évalué avec l'échelle avantages/obstacles. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Ortabağ et al. L'échelle, qui a un coefficient alpha de Cronbach de 0,95, est une échelle de type Likert à 4 points et répond de 4 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord). Composée de 43 questions, le score total de l'échelle est compris entre 43 et 172. Il comporte deux sous-dimensions : l'échelle des avantages de l'exercice et l'échelle des barrières à l'exercice. Chaque sous-dimension peut être évaluée séparément. Le score total sur l’échelle des avantages est compris entre 29 et 116 et le score total sur l’échelle des obstacles est compris entre 14 et 56. Un score total élevé sur l’échelle des bénéfices de l’exercice indique que l’individu a une bonne perception des bénéfices de l’exercice, tandis qu’un score total élevé sur l’échelle des barrières à l’exercice indique que l’individu a une perception élevée des barrières à l’exercice.
Toutes les évaluations seront faites avant le traitement et à la semaine 16.
Interventions:
- Groupe (Contrôle) : Les sujets continueront leur routine.
- Groupe (exercices cliniques de Pilates) : Un programme d'exercices cliniques de Pilates de 16 semaines sera appliqué 3 jours par semaine pendant 60 minutes à chaque séance. Il comprendra un échauffement, un exercice principal et une période de récupération. Avant le début de l'entraînement physique, tous les participants seront informés sur le Pilates clinique et ses principes de base seront expliqués. Lors de la première séance ; Les 5 éléments clés du Pilates qui ne doivent pas être perturbés pendant les exercices sont : la respiration, le centrage, le placement de la cage thoracique, le placement des épaules, le placement de la tête et du cou seront enseignés. Les exercices commenceront par 10 répétitions et seront progressivement augmentés par périodes de 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Famagusta
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Mersin, Famagusta, Turquie, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec un prédiabète
- Avoir entre 30 et 60 ans
- Ne pas avoir reçu de physiothérapie au cours des 6 derniers mois
- Être physiquement inactif (<150 min/semaine ou <600 MET/semaine selon l'International Physical Activity Survey Short Version)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de diabète de type 2
- Prendre des suppléments pour maintenir le contrôle du poids
- Avoir des antécédents de traumatisme aigu affectant le système de mouvement au cours du dernier mois
- Présence d'une maladie orthopédique/neurologique/cardiopulmonaire affectant le système de mouvement
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Une éducation sur le diabète sera dispensée au début et les moyens de prévenir le diabète de type 2 seront expliqués. Une évaluation sera faite au début et à la fin des 16 semaines.
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Expérimental: Groupe d'exercices
Une éducation sur le diabète sera dispensée au début et des moyens de prévenir le diabète de type 2 seront expliqués. Des exercices cliniques de Pilates seront effectués. Ils comprendront un échauffement, un exercice principal et une période de récupération. Les exercices commenceront par 10 répétitions. et sera progressivement augmenté sur des périodes de 3 semaines. Avant le début de l'entraînement physique, tous les participants seront informés de la clinique Pilates et ses principes de base seront expliqués.
Lors de la première séance ; Les 5 éléments clés du Pilates qui ne doivent pas être perturbés pendant les exercices sont : la respiration, le centrage, le placement de la cage thoracique, le placement des épaules, le placement de la tête et du cou seront enseignés.
Le programme d'exercices sera effectué 3 jours par semaine pendant 16 semaines.
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Un programme d'exercices cliniques Pilates de 16 semaines sera appliqué 3 jours par semaine pendant 60 minutes à chaque séance.
Il comprendra un échauffement, un exercice principal et une période de récupération. Les exercices commenceront par 10 répétitions et seront progressivement augmentés par périodes de 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'hémoglobine glycosylée A1c
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Le résultat d’un test A1C reflète votre taux de sucre dans le sang moyen au cours des deux à trois derniers mois. Plus précisément, le test A1C mesure le pourcentage de protéines d'hémoglobine dans votre sang qui sont recouvertes de sucre (glyquées). Les protéines de l'hémoglobine présentes dans les globules rouges transportent l'oxygène. Plus votre taux d’A1C est élevé, plus votre contrôle glycémique est mauvais et plus votre risque de complications du diabète est élevé. |
au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Les valeurs attendues pour une glycémie normale à jeun sont comprises entre 70 mg/dL (3,9 mmol/L) et 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Lorsque la glycémie à jeun est comprise entre 100 et 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L), des modifications du mode de vie et une surveillance de la glycémie sont recommandées.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Insuline à jeun
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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La valeur de l'insuline à jeun sera vérifiée sur la base d'analyses sanguines effectuées lors des contrôles médicaux de routine.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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HOMA-IR
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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La valeur HOMA-IR sera vérifiée sur la base d'analyses sanguines effectuées lors des contrôles médicaux de routine.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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HDL, LDL
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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les valeurs seront vérifiées sur la base d'analyses sanguines effectuées lors des contrôles médicaux de routine.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Vitamine D
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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La valeur de la vitamine D sera vérifiée sur la base d'analyses sanguines effectuées lors des contrôles médicaux de routine.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Triglycéride
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Triglycéride, la valeur sera vérifiée sur la base d'analyses sanguines effectuées lors des contrôles médicaux de routine.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Cholestérol total
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Cholestérol total, la valeur sera vérifiée sur la base d'analyses sanguines effectuées lors des contrôles médicaux de routine.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Mesure de la composition corporelle
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Le poids, le pourcentage de graisse corporelle, l'eau corporelle totale, la masse grasse, la masse grasse et la masse maigre seront mesurés avec un analyseur d'impédance bioélectrique.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Rapport taille-hanche
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Le tour de taille et de hanches sera mesuré avec un ruban à mesurer et le rapport taille/hanche sera calculé.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Force de préhension
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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La force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre à poignée.
Il sera demandé au patient de s'asseoir le dos droit et de saisir et de serrer le dynamomètre avec la main dominante.
La meilleure valeur sera enregistrée en répétant trois fois
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Force musculaire
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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La force musculaire des muscles des membres supérieurs et inférieurs sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif.
Afin de garantir que le mouvement est correctement révélé dans les mesures, il sera demandé aux individus d'effectuer une contraction sous-maximale contre la main de l'évaluateur et l'évaluation débutera après l'exécution de l'essai.
La meilleure valeur sera enregistrée après trois répétitions
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Force fonctionnelle des muscles centraux
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Des redressements assis et des tests de pompes modifiés seront effectués.
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un chronomètre et le nombre de répétitions effectuées par les individus dans les 30 secondes sera enregistré
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Test de redressement assis
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Des tests assis seront effectués pour la force fonctionnelle des muscles centraux.
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un chronomètre et le nombre de répétitions effectuées par les individus dans les 30 secondes sera enregistré
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Test de pompes modifié
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Des tests de pompes modifiés seront effectués pour la force fonctionnelle des muscles centraux.
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un chronomètre et le nombre de répétitions effectuées par les individus dans les 30 secondes sera enregistré
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Endurance des membres inférieurs
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Un test assis et debout de 30 secondes sera effectué pour évaluer l'endurance des membres inférieurs. Le protocole de McGill sera appliqué pour évaluer l'endurance de base. Ce protocole comprend des tests de flexion du tronc, de pont latéral, de "Biering-sorensen" modifiés et de pont couché. Les tests seront terminés lorsque les positions sont perturbées. Les résultats de mesure seront enregistrés en quelques secondes. |
au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Endurance de base
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Le protocole de McGill sera appliqué pour évaluer l'endurance de base.
Ce protocole comprend des tests de flexion du tronc, de pont latéral, de "Biering-sorensen" modifiés et de pont couché. Les tests seront terminés lorsque les positions sont perturbées.
Les résultats de mesure seront enregistrés en quelques secondes.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Test d'assise
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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SRT sera effectué pour plus de flexibilité.
Le test sera répété trois fois et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Test de flexion latérale
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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LFT sera effectué pour plus de flexibilité. Le test sera répété trois fois et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Équilibre
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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L'échelle de balance avancée Fullerton (FAB-T) sera utilisée.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Croyances de l’exercice
Délai: au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Les croyances en matière d'exercice seront évaluées à l'aide de l'échelle des avantages/obstacles à l'exercice.
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au départ et à la fin de la 16ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ender Angın, PhD, EMU
- Chercheur principal: Ayşen Karaman, MSc, EMU
Publications et liens utiles
Publications générales
- ADA(Am.DiabetesAssoc.).2020.2.Classificationanddiagnosisofdiabetes:StandardsofMedicalCare in Diabetes-2020. Diabetes Care 43(Suppl. 1):S14-31
- Echouffo-Tcheugui JB, Selvin E. Prediabetes and What It Means: The Epidemiological Evidence. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:59-77. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090419-102644. Epub 2021 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKaraman
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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