- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06452940
A klinikai pilates gyakorlatok hatása a glikémiás szabályozásra, a vérlipidekre és a fizikai erőnléti paraméterekre prediabetesben
A klinikai pilates gyakorlatok hatása a glikémiás szabályozásra, a vérlipidekre és a fizikai erőnléti paraméterekre prediabetesben szenvedő egyéneknél: Ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prediabétesz a dysglikémia középső szakaszát jelenti a normoglikémiától a cukorbetegségig tartó folyamatban. Az éhgyomri vércukor, a glikozilált hemoglobin vagy a vércukorszint laboratóriumi mérésével diagnosztizálják a betöltés után 2 órával.
A prediabetes világszerte növekvő prevalenciája fontos népegészségügyi probléma. A prediabétesz aktív felismerése és kezelése azonban elmaradt, mert a klinikusok nem tekintik azt olyan betegségnek, amellyel foglalkozni kell. A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának jelentős, független és módosítható kockázati tényezője az alacsony fizikai aktivitás és fizikai erőnlét (mind a szív- és érrendszeri, mind a mozgásszervi rendszer) szempontjából, az életmódváltás, beleértve a testmozgást is, ma már központi stratégiát jelent a cukorbetegség megelőzésében.
Hipotézisek:
H1: A prediabéteszes egyének klinikai pilates edzése nincs hatással a glikémiás kontrollra.
H2: A prediabéteszes egyének klinikai pilates edzése nincs hatással a vér lipidszintjére.
H3: A prediabéteszes egyének klinikai pilates edzése nincs hatással a fizikai erőnléti paraméterekre.
H4: A prediabéteszes egyének klinikai pilates edzése nincs hatással a testmozgásra vonatkozó hiedelmekre.
Anyag és módszer:
A vizsgálatot olyan alanyokon végzik el, akiknél prediabétesszel diagnosztizáltak szakorvost. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen két csoportra osztják véletlenszerű kiosztási program szerint.
A G-Power programmal készült teljesítményelemzés szerint; Feltételezve, hogy a két csoport összehasonlításához a nem paraméteres ANOVA tesztet használjuk, és összesen 42 ember kerül bele a számításba Cohen d=0,40, α=0,05, β=0,20 alapján, csoportonként 21-en.
Az alanyokat randomizálással két csoportra osztják. A véletlenszerű elosztást véletlenszerű elosztási szoftverrel kell elvégezni. Mindkét csoport tájékoztatást kap a cukorbetegség megelőzésének módjairól. Az 1. csoportba tartozó alanyok 16 hétig folytatják a rutinjukat. A 2. csoportba tartozó alanyok klinikai pilates edzést kapnak. A gyakorlati képzés 16 hétig folytatódik. A klinikai pilates gyakorlatok heti 3 alkalommal lesznek. Minden résztvevőt a kezelés előtt és 16 héttel értékelnek.
Az alanyra alkalmazandó értékelések:
Szociodemográfiai forma: életkor, nem, magasság, testsúly, domináns oldal, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, múltbeli betegségek és családi anamnézis, alkohol- és cigarettafogyasztás, prediabétesz diagnózisának éve, gyógyszerhasználat és műtéti előzmény megkérdezik a vizsgálatban részt vevő személyektől.
Testösszetétel mérés:
Bioelektromos impedancia analizátorral; Mérik a súlyt, a testzsírszázalékot, a teljes testvizet, a zsírtömeget és a sovány testtömeget. Ezenkívül mérőszalaggal megmérik a derék- és csípőkörfogatot, és kiszámítják a derék/csípő arányt.
Biokémiai vizsgálatok:
Az emberek HbA1c-, éhomi glükóz-, éhgyomri inzulin-, HOMA-IR-, HDL-, LDL-, D-vitamin-, triglicerid- és összkoleszterinszinteket a rutin orvosi ellenőrzések során végzett vérelemzések alapján kérdőjelezik meg.
Izomerő mérés:
A markolat erősségét kézi markolat-dinamométerrel mérjük. A pácienst felkérik, hogy üljön függőleges háttal, és a domináns oldalkezével fogja meg és nyomja meg a próbapadot. A legjobb érték háromszori ismétléssel kerül rögzítésre.
A felső és alsó végtag izomzatának izomerejét digitális kézi dinamométerrel mérjük. Annak biztosítása érdekében, hogy a mozgás megfelelően kiderüljön a mérések során, felkérik az egyéneket, hogy végezzenek szubmaximális összehúzódást az értékelő kezével szemben, és az értékelést a tesztpróba elvégzése után kezdik meg. A legjobb érték három ismétlés után kerül rögzítésre.
A magizmok funkcionális erejének értékelése:
Felülés és módosított fekvőtámasz tesztek kerülnek végrehajtásra. A méréseket stopperrel végzik, és rögzítik az egyének által 30 másodpercen belül végrehajtott ismétlések számát.
Állóképesség felmérés Az alsó végtagok állóképességének felmérésére 30 másodperces ülő- és állótesztet kell végezni. A McGill protokollt fogják alkalmazni az alapvető állóképesség értékelésére. Ez a protokoll törzshajlítási, oldalhídi, módosított "Biering-sorensen", hajlamos híd teszteket tartalmaz.
30 másodperces ülő- és állásteszt: A résztvevőt megkérik, hogy üljön le egy háttámlás székre, és tegye keresztbe a karját a vállán. Ezután azt mondják neki, hogy üljön fel és álljon fel a székből a startparancsunkkal, tartsa be az időt 30 másodpercig. Ez idő alatt a felülések száma rögzítésre kerül.
Törzshajlítási teszt: A törzs 60°-ban, a térd és a csípő 90°-ban meghajlítva. A karokat keresztbe kell tenni a mellkason, és a résztvevőket meg kell kérni, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsák ezt a pozíciót.
Oldalsó hídteszt: Az oldalsó szőnyegen fekve kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy emeljék felfelé a csípőjüket, és tartsák meg ezt a pozíciót.
Módosított "Biering-sorensen" teszt: A kezelőasztalon fekvő helyzetben kell elvégezni. A medence, a csípő és a térd a spina iliaca anterior superior szintjéig rögzítve lesz a kezelőasztalon. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leghosszabb ideig tartsák meg a testhelyzetüket úgy, hogy karjukat keresztbe teszik a mellkason.
Hanyatt fekvő híd teszt: A résztvevőket arra kérik, hogy emeljék felfelé a törzsüket úgy, hogy súlyukat alkarjukra és lábujjaikra helyezik hason, könyökhajlatban. A tesztek leállnak, ha a pozíciókat megzavarják. A mérési eredményeket másodpercek alatt rögzítjük.
Rugalmassági értékelés:
Sit-Reach Test és Lateral Flexion Test kerül végrehajtásra. Sit-Reach teszt: A teszt során egy vonalzót helyezünk egy 30 cm-es oldalú kockára. A résztvevőt arra kérik, hogy hosszú ülő helyzetben támasztsa a talpát a kockára, és nyújtsa ki mindkét kezét és térdét a vonalzón. A kocka élét 0-nak vesszük, a felette lévő értékeket pozitívnak, az alatta lévő értékeket pedig negatívnak. A tesztet háromszor megismételjük, és a legmagasabb értéket rögzítjük.
Oldalirányú hajlítási teszt: Amíg a résztvevő egyenes karokkal áll a törzs mellett, a 3. ujjbegy kivetülése mindkét oldalon megjelenik a testen. A résztvevőt megkérjük, hogy először döntse oldalra a testét, és a 3. ujjbegy kivetülése megjelölésre kerül, és az első vetítés közötti távolság cm-ben lesz megadva. A mérések mindkét oldalon történnek.
Egyenleg értékelés:
Fullerton fejlett egyensúlyi (FAB-T) skálát kell használni. A FAB-T egy mérleg, amelyet az egyensúly különböző dimenzióiban bekövetkező változások értékelésére terveztek. A teljesítmény alapú FAB-T skála 10 elemből áll, amelyek a funkcionális egyensúly (statikus és dinamikus) állapotát értékelik. Minden tesztet 0-4 pont között értékelnek, a maximális pontszám 40, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelent.
Gyakorlati hiedelmek felmérése:
A gyakorlatokat az előnyök/akadályok skálával értékelik. A skála török érvényességét és megbízhatóságát Ortabağ et al. A skála, amelynek Cronbach-alfa együtthatója 0,95, egy 4 pontos Likert-féle skála, és 4-től (teljesen egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) adható válasz. A 43 kérdésből álló skála összpontszáma 43-172 között van. Két aldimenziója van: a gyakorlati haszon skála és a gyakorlati akadály skála. Minden részdimenzió külön-külön is értékelhető. A juttatási skála összpontszáma 29-116, a gátskála összpontszáma 14-56 között van. Az Exercise Benefit Scale magas összpontszáma azt jelzi, hogy az egyén jól érzékeli a testmozgás előnyeit, míg a magas összpontszám az Exercise Barrier Skálán azt jelzi, hogy az egyén magasan érzékeli a gyakorlati akadályt.
Minden értékelést a kezelés előtt és a 16. héten végeznek el.
Beavatkozások:
- Csoport (kontroll): Az alanyok folytatják a rutinjukat.
- Csoportos (klinikai pilates gyakorlatok): 16 hetes klinikai pilates edzésprogram kerül alkalmazásra heti 3 napon 60 percenként. Ez egy bemelegítésből, egy fő gyakorlatból és egy lehűlésből áll majd. Az edzés megkezdése előtt minden résztvevő tájékoztatást kap a klinikai pilatesről és annak alapelveiről. Az első ülésen; A pilates 5 kulcseleme, amit nem szabad megzavarni a gyakorlatok során: a légzést, a központosítást, a bordaív elhelyezését, a vállfekvést, a fej és a nyak elhelyezését tanítják. A gyakorlatok 10 ismétléssel indulnak, és 3 hetes periódusonként fokozatosan növekednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Pulyka, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prediabetes diagnosztizálása
- 30-60 év közöttiek
- Nem részesült fizioterápiás kezelésben az elmúlt 6 hónapban
- Fizikailag inaktív (<150 perc/hét vagy <600 MET/hét az International Physical Activity Survey Short Version szerint)
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében 2-es típusú cukorbetegség szerepel
- Bármilyen étrend-kiegészítő szedése a súlykontroll fenntartása érdekében
- Ha a kórelőzményében a mozgásrendszert érintő akut trauma szerepel az elmúlt hónapban
- A mozgásrendszert érintő ortopédiai/neurológiai/kardiopulmonális betegség jelenléte
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az elején cukorbeteg oktatást tartanak, és elmagyarázzák a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésének módjait. Az értékelés a 16. hét elején és végén történik.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Az elején cukorbeteg oktatást tartanak, és elmagyarázzák a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésének módjait. Klinikai pilates gyakorlatokat végeznek. Ez egy bemelegítésből, egy fő gyakorlatból és egy lehűlésből áll. A gyakorlatok 10 ismétléssel kezdődnek. és 3 hetes periódusonként fokozatosan növeljük. Az edzés megkezdése előtt minden résztvevő tájékoztatást kap a klinikai pilatesről és annak alapelveiről.
Az első ülésen; A pilates 5 kulcsfontosságú eleme, amelyet nem szabad megzavarni az edzések során; a légzést, a központosítást, a bordaív elhelyezését, a vállfekvést, a fej és a nyak elhelyezését tanítják.
Az edzésprogramot heti 3 napon keresztül, 16 héten keresztül végezzük.
|
A 16 hetes klinikai pilates edzésprogramot hetente 3 napon keresztül 60 percig alkalmazzák.
Ez egy bemelegítésből, egy fő gyakorlatból és egy lehűlésből áll. A gyakorlatok 10 ismétléssel indulnak, és 3 hetes periódusonként fokozatosan növekednek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin A1c
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Az A1C teszt eredménye az elmúlt két-három hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi. Pontosabban, az A1C teszt azt méri, hogy a vérében lévő hemoglobin fehérjék hány százaléka van cukorral bevonva (glikált). A vörösvértestekben lévő hemoglobin fehérjék oxigént szállítanak. Minél magasabb az A1C szintje, annál rosszabb a vércukorszintje, és annál nagyobb a cukorbetegség szövődményeinek kockázata. |
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A normál éhgyomri vércukorszint várható értéke 70 mg/dl (3,9 mmol/l) és 100 mg/dl (5,6 mmol/l) között van.
Ha az éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) között van, életmódváltás és a vércukorszint monitorozása javasolt.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Az éhgyomri inzulinértéket a rutin orvosi ellenőrzések során végzett vérelemzések alapján fogják ellenőrizni.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
HOMA-IR
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A HOMA-IR értéket a rutin orvosi ellenőrzések során végzett vérelemzések alapján fogják ellenőrizni.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
HDL, LDL
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
az értékeket a rutin orvosi ellenőrzések során végzett vérelemzések alapján fogják ellenőrizni.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
D-vitamin
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A D-vitamin értékét a rutin orvosi ellenőrzések során végzett vérvizsgálatok alapján ellenőrizzük.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Triglicerid
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A triglicerid értékét a rutin orvosi ellenőrzések során végzett vérelemzések alapján fogják ellenőrizni.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Az összkoleszterin értékét a rutin orvosi ellenőrzések során végzett vérelemzések alapján ellenőrizzük.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Testösszetétel mérés
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Bioelektromos impedanciaanalizátorral mérik a súlyt, a testzsírszázalékot, a teljes testvizet, a zsírtömeget, a zsírtömeget, a sovány testtömeget.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A derék- és csípőkörfogatot mérőszalaggal mérik, és kiszámolják a derék/csípő arányt.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A markolat erősségét kézi markolat-dinamométerrel mérjük.
A pácienst arra kérik, hogy üljön egyenes háttal, és a domináns oldalkezével fogja meg és nyomja meg a dinamométert.
A legjobb érték háromszori ismétléssel kerül rögzítésre
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Izomerő
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A felső és alsó végtag izomzatának izomerejét digitális kézi dinamométerrel mérjük.
Annak biztosítása érdekében, hogy a mozgás helyesen látható legyen a mérések során, felkérik az egyéneket, hogy végezzenek szubmaximális összehúzódást az értékelő kezével szemben, és az értékelést a tesztpróba elvégzése után kezdik meg.
A legjobb érték három ismétlés után kerül rögzítésre
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
A magizmok funkcionális ereje
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Felüléseket és módosított fekvőtámaszteszteket végeznek.
A méréseket stopperrel végezzük, és rögzítjük az egyének által 30 másodpercen belül végrehajtott ismétlések számát.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Felülési teszt
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Felülési teszteket végeznek a törzsizmok funkcionális erejére.
A méréseket stopperrel végezzük, és rögzítjük az egyének által 30 másodpercen belül végrehajtott ismétlések számát.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Módosított push-up teszt
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Módosított push-up teszteket kell végezni a törzsizmok funkcionális erejére.
A méréseket stopperrel végezzük, és rögzítjük az egyének által 30 másodpercen belül végrehajtott ismétlések számát.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Alsó végtagok állóképessége
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Az alsó végtagok állóképességének felmérésére 30 másodperces ülő- és állótesztet végeznek. A McGill protokollt fogják alkalmazni az alapvető állóképesség értékelésére. Ez a protokoll tartalmazza a törzshajlítást, az oldalsó hídat, a módosított "Biering-sorensen", a hajlamos híd teszteket. A teszteket leállítják, ha a pozíciókat megzavarják. A mérési eredmények másodpercben rögzítésre kerülnek. |
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Core Endurance
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A McGill protokollt fogják alkalmazni az alapvető állóképesség értékelésére.
Ez a protokoll tartalmazza a törzshajlítást, az oldalsó hídat, a módosított "Biering-sorensen", a hajlamos híd teszteket. A teszteket leállítják, ha a pozíciókat megzavarják.
A mérési eredmények másodpercben rögzítésre kerülnek.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Sit-Reach teszt
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Az SRT a rugalmasság érdekében kerül végrehajtásra.
A tesztet háromszor megismételjük, és a legmagasabb értéket rögzítjük.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Oldalirányú hajlítási teszt
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Az LFT-t a rugalmasság érdekében elvégzik. A tesztet háromszor megismétlik, és a legmagasabb értéket rögzítik.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Egyensúly
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A Fullerton fejlett egyensúlyi (FAB-T) skálát fogja használni.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
|
Gyakorold a hiedelmeket
Időkeret: kiinduláskor és a 16. hét végén
|
A gyakorlatokkal kapcsolatos meggyőződéseket a gyakorlatok előnyei/korlátai skálával értékeljük.
|
kiinduláskor és a 16. hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ender Angın, PhD, EMU
- Kutatásvezető: Ayşen Karaman, MSc, EMU
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ADA(Am.DiabetesAssoc.).2020.2.Classificationanddiagnosisofdiabetes:StandardsofMedicalCare in Diabetes-2020. Diabetes Care 43(Suppl. 1):S14-31
- Echouffo-Tcheugui JB, Selvin E. Prediabetes and What It Means: The Epidemiological Evidence. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:59-77. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090419-102644. Epub 2021 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKaraman
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .