- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06452940
Effekter av kliniska pilatesövningar på glykemisk kontroll, blodlipider och fysiska konditionsparametrar vid prediabetes
Effekter av kliniska pilatesövningar på glykemisk kontroll, blodlipider och fysisk kondition hos individer med prediabetes: kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prediabetes hänvisar till mellanstadiet av dysglykemi i processen från normoglykemi till diabetes. Det diagnostiseras genom laboratoriemätning av fasteblodsocker, glykosylerat hemoglobin eller blodsocker 2 timmar efter laddning.
Den ökande prevalensen av prediabetes över hela världen är ett viktigt folkhälsoproblem. Aktivt erkännande och behandling av prediabetes har dock släpat efter eftersom läkare inte ser det som ett sjukdomstillstånd som måste åtgärdas. Låga nivåer av fysisk aktivitet och fysisk kondition (både kardiovaskulär och muskuloskeletala) är betydande, oberoende och modifierbara riskfaktorer för utvecklingen av typ 2-diabetes, och livsstilsförändringar, inklusive träningsträning, utgör nu en central strategi för att förebygga diabetes.
Hypoteser:
H1: Klinisk pilatesträning som ges till personer med prediabetes har ingen effekt på glykemisk kontroll.
H2: Klinisk pilatesträning som ges till personer med prediabetes har ingen effekt på blodfetterna.
H3: Klinisk pilatesträning som ges till personer med prediabetes har ingen effekt på fysiska konditionsparametrar.
H4: Klinisk pilatesträning som ges till personer med prediabetes har ingen effekt på träningsövertygelser.
Material och metod:
Studien kommer att genomföras på personer som diagnostiserats med prediabetes av specialistläkare. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att slumpmässigt delas in i två olika grupper efter slumpmässigt tilldelningsprogram.
Enligt effektanalysen gjord med G-Power-programmet; Förutsatt att det icke-parametriska ANOVA-testet kommer att användas för jämförelsen mellan de 2 grupperna, och totalt 42 personer kommer att inkluderas i beräkningen som görs genom att ta Cohen d=0,40, α=0,05, β=0,20, 21 i varje grupp.
Ämnen kommer att delas in i två grupper genom randomisering. Randomisering kommer att göras med programvara för slumpmässig allokering. Båda grupperna kommer att informeras om sätt att förebygga diabetes. Försökspersoner i grupp 1 kommer att fortsätta sin rutin i 16 veckor. Ämnen i den andra gruppen kommer att ges klinisk pilatesträning. Träningen kommer att fortsätta i 16 veckor. Kliniska pilatesövningar kommer att vara 3 dagar i veckan. Alla deltagare kommer att utvärderas före behandling och 16 veckor.
Utvärderingar som ska tillämpas på ämnet:
Sociodemografisk form: Ålder, kön, längd, kroppsvikt, dominerande sida, civilstånd, utbildningsstatus, yrke, tidigare sjukdomar och familjehistoria, alkohol- och cigarettkonsumtion, år för diagnosen prediabetes, medicinanvändning och operationshistoria kommer att ifrågasättas av de personer som kommer att delta i studien.
Mätning av kroppssammansättning:
Med bioelektrisk impedansanalysator; Vikt, kroppsfettprocent, totalt kroppsvatten, fettmassa, mager kroppsmassa kommer att mätas. Dessutom kommer midje- och höftomkretsarna att mätas med ett måttband och midje/höftförhållandet beräknas.
Biokemiska tester:
Människors HbA1c, fasteglukos, fasteinsulin, HOMA-IR, HDL, LDL, vitamin D, triglycerider och totala kolesterolvärden kommer att ifrågasättas baserat på blodanalyser som utförs under rutinmässiga läkarkontroller.
Muskelstyrka mätning:
Greppstyrkan kommer att mätas med en handgreppsdynamometer. Patienten kommer att bli ombedd att sitta med upprätt rygg och ta tag i och klämma ihop dynamometern med den dominerande sidohanden. Det bästa värdet kommer att registreras genom att upprepa tre gånger.
Muskelstyrkan i de övre och nedre extremiteternas muskler kommer att mätas med en digital handhållen dynamometer. För att säkerställa att rörelsen avslöjas korrekt i mätningarna kommer individerna att uppmanas att utföra submaximal kontraktion mot handen på utvärderaren och utvärderingen kommer att påbörjas efter att testförsöket har utförts. Det bästa värdet kommer att registreras efter tre repetitioner.
Utvärdering av funktionell styrka hos kärnmuskler:
Sit-ups och modifierade armhävningar kommer att utföras. Mätningar kommer att göras med ett stoppur och antalet repetitioner som utförs av individer inom 30 sekunder kommer att registreras.
Uthållighetsbedömning Ett 30-sekunders sitt- och ståtest kommer att utföras för att bedöma uthållighet i nedre extremiteter. McGill-protokollet kommer att tillämpas för att bedöma kärnuthållighet. Detta protokoll inkluderar bålböjning, sidobrygga, modifierade "Biering-sorensen", pronebrotest.
30 andra sitt- och ståtest: Deltagaren kommer att bli ombedd att sitta på en stol med ett ryggstöd och korsa armarna över axlarna. Sedan kommer han/hon att bli tillsagd att sitta upp och resa sig från stolen med vårt startkommando och hålla tiden i 30 sekunder. Antalet sit-ups under denna tid kommer att registreras.
Trunkflexionstest: Bålen kommer att böjas 60°, knän och höfter kommer att böjas 90°. Armarna kommer att korsas över bröstet och deltagarna kommer att uppmanas att behålla denna position så länge som möjligt.
Lateral Bridge Test: Det kommer att utföras liggande på mattan på sidan. Deltagarna kommer att uppmanas att lyfta sina höfter uppåt och behålla denna position.
Modifierat "Biering-sorensen"-test: Det kommer att utföras i liggande läge på behandlingsbordet. Bäckenet, höfterna och knäna fixeras på behandlingsbordet upp till nivån på spina iliaca anterior superior. Deltagarna kommer att uppmanas att behålla kroppsställningen så länge som möjligt genom att korsa armarna över bröstet.
Prone Bridge Test: Deltagarna kommer att bli ombedda att lyfta sin bål uppåt genom att placera sin vikt på sina underarmar och tår i en lutande armbågsposition. Testerna kommer att avslutas när positioner störs. Mätresultat kommer att registreras på sekunder.
Flexibilitetsbedömning:
Sit-reach-test och lateralflexionstest kommer att utföras. Sit-Reach Test: I testet kommer en linjal att placeras på en kub med en sida på 30 cm. Deltagaren kommer att bli ombedd att vila sin fotsulan på kuben i en lång sittande position och sträcka ut handen mot linjalen med både händer och knän i förlängning. Kanten på kuben kommer att tas som 0 och värden över den kommer att tas som positiva och värden under den kommer att tas som negativa. Testet kommer att upprepas tre gånger och det högsta värdet kommer att registreras.
Lateralt flexionstest: Medan deltagaren står med armarna raka intill bålen kommer den tredje fingertoppsutskjutningen på båda sidor att markeras på kroppen. Deltagaren kommer att bli ombedd att luta kroppen åt sidan först och projektionen av den 3:e fingertoppen kommer att markeras och avståndet mellan den första projektionen kommer att noteras i cm. Mätningar kommer att göras på båda sidor.
Balansbedömning:
Fullerton Advanced Balance (FAB-T) skala kommer att användas. FAB-T är en skala utformad för att bedöma förändringar i olika dimensioner av balans. Den prestationsbaserade FAB-T-skalan består av 10 poster som bedömer funktionell balans (statisk och dynamisk) status. Varje test poängsätts mellan 0-4, med ett maximalt betyg på 40 och ett minimumpoäng på 0. En högre poäng representerar bättre balans.
Bedömning av övningstro:
Träningen kommer att utvärderas med skalan fördelar/hinder. Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av skalan utfördes av Ortabağ et al. Skalan, som har en Cronbachs alfa-koefficient på 0,95, är en 4-punktsskala av Likert-typ och besvaras från 4 (instämmer helt) till 1 (håller helt med). Bestående av 43 frågor, är den totala poängen på skalan mellan 43-172. Den har två underdimensioner som Exercise Benefit Scale och Exercise Barrier Scale. Varje deldimension kan utvärderas separat. Den totala poängen för förmånsskalan är mellan 29-116 och den totala poängen för barriärskalan är mellan 14-56. Ett högt totalpoäng på Träningsvinstskalan indikerar att individen har en god uppfattning om träningsnytta, medan ett högt totalpoäng på Träningsbarriärskalan indikerar att individen har en hög uppfattning om träningsbarriären.
Alla bedömningar kommer att göras före behandling och vecka 16.
Interventioner:
- Grupp (kontroll): Försökspersonerna fortsätter sin rutin.
- Grupp (kliniska pilatesövningar): Ett 16-veckors kliniskt pilatesträningsprogram kommer att tillämpas 3 dagar i veckan under 60 minuter varje pass. Den kommer att bestå av en uppvärmning, huvudövning och en nedkylningsperiod. Innan träningen börjar kommer alla deltagare att informeras om klinisk pilates och dess grundläggande principer kommer att förklaras. I den första sessionen; De 5 nyckelelementen i pilates som inte bör störas under övningarna är; andning, centrering, placering av bröstkorgen, placering av axlar, placering av huvud och nacke kommer att läras ut. Övningarna börjar med 10 repetitioner och kommer att ökas gradvis i 3-veckorsperioder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Kalkon, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen prediabetes
- Att vara mellan 30-60 år
- Har inte fått fysioterapi de senaste 6 månaderna
- Att vara fysiskt inaktiv (<150 min/vecka eller <600 MET/vecka enligt International Physical Activity Survey Short Version)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av typ 2-diabetes
- Att ta några kosttillskott för att behålla viktkontroll
- Har en historia av akut trauma som påverkar rörelsesystemet under den senaste månaden
- Förekomst av ortopedisk/neurologisk/hjärt-lungsjukdom som påverkar rörelsesystemet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Diabetesutbildning kommer att ges i början och sätt att förebygga typ 2-diabetes kommer att förklaras. Utvärdering kommer att göras i början och i slutet av 16 veckor.
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Diabetesutbildning kommer att ges i början och sätt att förebygga typ 2-diabetes kommer att förklaras. Kliniska pilatesövningar kommer att utföras. Den kommer att bestå av en uppvärmning, huvudövning och en nedkylningsperiod. Övningarna börjar med 10 repetitioner och kommer att ökas gradvis under 3-veckorsperioder. Innan träningen börjar kommer alla deltagare att informeras om klinisk pilates och dess grundläggande principer kommer att förklaras.
I den första sessionen; De 5 nyckelelementen i pilates som inte bör störas under träning är; andning, centrering, placering av bröstkorgen, placering av axlar, placering av huvud och nacke kommer att läras ut.
Träningsprogram kommer att genomföras 3 dagar i veckan i 16 veckor.
|
Ett 16-veckors kliniskt träningsprogram för pilates kommer att tillämpas 3 dagar i veckan under 60 minuter varje pass.
Den kommer att bestå av en uppvärmning, huvudövning och en nedkylningsperiod. Övningarna börjar med 10 repetitioner och kommer att ökas gradvis i 3-veckorsperioder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det glykosylerade hemoglobinet A1c
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Ett A1C-testresultat återspeglar din genomsnittliga blodsockernivå under de senaste två till tre månaderna. Specifikt mäter A1C-testet hur stor andel av hemoglobinproteinerna i ditt blod som är belagda med socker (glykerat). Hemoglobinproteiner i röda blodkroppar transporterar syre. Ju högre din A1C-nivå är, desto sämre blodsockerkontroll och desto högre risk för diabeteskomplikationer. |
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
De förväntade värdena för normal fastande blodsockerkoncentration ligger mellan 70 mg/dL (3,9 mmol/L) och 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
När blodsockret är mellan 100 och 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L) vid fastande rekommenderas förändringar i livsstil och övervakning av glykemi.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Fastande insulin
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Fastande insulinvärde kommer att kontrolleras baserat på blodanalyser utförda under rutinmässiga läkarkontroller.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
HOMA-IR
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
HOMA-IR-värdet kommer att kontrolleras baserat på blodanalyser som utförs under rutinmässiga läkarkontroller.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
HDL, LDL
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
värden kommer att kontrolleras baserat på blodanalyser utförda under rutinmässiga läkarkontroller.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Vitamin D
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Vitamin D, värde kommer att kontrolleras baserat på blodanalyser utförda under rutinmässiga läkarkontroller.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Triglycerid
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Triglycerid, värde kommer att kontrolleras baserat på blodanalyser utförda under rutinmässiga läkarkontroller.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Totalt kolesterol, värde kommer att kontrolleras baserat på blodanalyser utförda under rutinmässiga läkarkontroller.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Mätning av kroppssammansättning
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Vikt, kroppsfettprocent, totalt kroppsvatten, fettmassa, fettmassa, mager kroppsmassa kommer att mätas med en bioelektrisk impedansanalysator.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Midja-höftförhållande
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Midje- och höftomkrets kommer att mätas med ett måttband och midje/höftförhållande kommer att beräknas.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Greppstyrka
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Greppstyrkan kommer att mätas med en handgreppsdynamometer.
Patienten kommer att bli ombedd att sitta med rak rygg och ta tag i och klämma ihop dynamometern med den dominerande sidohanden.
Det bästa värdet kommer att registreras genom att upprepa tre gånger
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Muskelstyrkan i de övre och nedre extremiteternas muskler kommer att mätas med en digital handhållen dynamometer.
För att säkerställa att rörelsen avslöjas korrekt i mätningarna kommer individerna att uppmanas att utföra submaximal kontraktion mot utvärderarens hand och utvärderingen kommer att påbörjas efter att testförsöket utförts.
Det bästa värdet kommer att registreras efter tre repetitioner
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Funktionell styrka av kärnmuskler
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Sit-ups och modifierade push-up-tester kommer att utföras.
Mätningar kommer att göras med ett stoppur och antalet repetitioner som utförs av individer inom 30 sekunder kommer att registreras
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Sit-up test
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Sit-up tester kommer att utföras för den funktionella styrkan av core muskler.
Mätningar kommer att göras med ett stoppur och antalet repetitioner som utförs av individer inom 30 sekunder kommer att registreras
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Modifierat push-up-test
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Modifierade push-up-tester kommer att utföras för funktionell styrka av kärnmusklerna.
Mätningar kommer att göras med ett stoppur och antalet repetitioner som utförs av individer inom 30 sekunder kommer att registreras
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Uthållighet i nedre extremiteter
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Ett 30-sekunders sitt- och ståtest kommer att utföras för att bedöma uthållighet i nedre extremiteter. McGill-protokollet kommer att tillämpas för att utvärdera kärnuthållighet. Detta protokoll inkluderar bålböjning, sidobrygga, modifierade "Biering-sorensen", pronebrotest. Testerna kommer att avslutas när positionerna störs. Mätresultaten kommer att registreras på sekunder. |
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Kärnuthållighet
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
McGill-protokollet kommer att tillämpas för att utvärdera kärnuthållighet.
Detta protokoll inkluderar bålböjning, sidobrygga, modifierade "Biering-sorensen", pronebrotest. Testerna kommer att avslutas när positionerna störs.
Mätresultaten kommer att registreras på sekunder.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Sit-reach-test
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
SRT kommer att utföras för flexibilitet.
Testet kommer att upprepas tre gånger och det högsta värdet kommer att registreras.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Lateralt flexionstest
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
LFT kommer att utföras för flexibilitet. Testet kommer att upprepas tre gånger och det högsta värdet kommer att registreras.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Balans
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Fullertons avancerade balans (FAB-T) skala kommer att användas.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
|
Utöva övertygelser
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Träningsövertygelser kommer att bedömas med skalan för träningsfördelar/barriärer.
|
vid baslinjen och i slutet av den 16:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ender Angın, PhD, EMU
- Huvudutredare: Ayşen Karaman, MSc, EMU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ADA(Am.DiabetesAssoc.).2020.2.Classificationanddiagnosisofdiabetes:StandardsofMedicalCare in Diabetes-2020. Diabetes Care 43(Suppl. 1):S14-31
- Echouffo-Tcheugui JB, Selvin E. Prediabetes and What It Means: The Epidemiological Evidence. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:59-77. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090419-102644. Epub 2021 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKaraman
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .