- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452940
Effetti degli esercizi clinici di Pilates sul controllo glicemico, sui lipidi nel sangue e sui parametri di forma fisica nel prediabete
Effetti degli esercizi clinici di Pilates sul controllo glicemico, sui lipidi nel sangue e sui parametri di forma fisica in individui con prediabete: studio controllato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il prediabete si riferisce allo stadio intermedio della disglicemia nel processo dalla normoglicemia al diabete. Viene diagnosticata mediante misurazione di laboratorio della glicemia a digiuno, dell'emoglobina glicosilata o della glicemia 2 ore dopo il carico.
La crescente prevalenza del prediabete in tutto il mondo rappresenta un importante problema di sanità pubblica. Tuttavia, il riconoscimento attivo e il trattamento del prediabete sono in ritardo perché i medici non lo vedono come uno stato patologico che necessita di essere affrontato. Bassi livelli di attività fisica e forma fisica (sia cardiovascolare che muscolo-scheletrica) sono fattori di rischio significativi, indipendenti e modificabili per lo sviluppo del diabete di tipo 2, e i cambiamenti dello stile di vita, compreso l’allenamento fisico, rappresentano ora una strategia centrale nella prevenzione del diabete.
Ipotesi:
H1: L'allenamento clinico di pilates somministrato a soggetti con prediabete non ha alcun effetto sul controllo glicemico.
H2: L'allenamento clinico di pilates somministrato a soggetti con prediabete non ha alcun effetto sui lipidi nel sangue.
H3: L'allenamento clinico di pilates somministrato a soggetti con prediabete non ha alcun effetto sui parametri di forma fisica.
H4: L'allenamento clinico di pilates somministrato a soggetti con prediabete non ha alcun effetto sulle convinzioni sull'esercizio fisico.
Materiale e metodo:
Lo studio sarà condotto su soggetti con diagnosi di prediabete da parte di un medico specialista. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e firmano il modulo di consenso informato saranno divisi casualmente in due diversi gruppi mediante un programma di assegnazione casuale.
Secondo l'analisi energetica effettuata utilizzando il programma G-Power; Supponendo che per il confronto tra i 2 gruppi verrà utilizzato il test ANOVA non parametrico, nel calcolo effettuato verranno incluse 42 persone in totale, prendendo Cohen d=0,40, α=0,05, β=0,20, 21 in ogni girone.
I soggetti saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione. La randomizzazione verrà eseguita con un programma software di allocazione casuale. Entrambi i gruppi saranno informati sui modi per prevenire il diabete. I soggetti del gruppo 1 continueranno la loro routine per 16 settimane. Ai soggetti del 2° gruppo verrà somministrato un allenamento clinico con esercizi di pilates. L'allenamento fisico continuerà per 16 settimane. Gli esercizi clinici di pilates saranno 3 giorni a settimana. Tutti i partecipanti saranno valutati prima del trattamento e 16 settimane.
Valutazioni da applicare alla Materia:
Forma socio-demografica: età, sesso, altezza, peso corporeo, lato dominante, stato civile, stato di istruzione, occupazione, malattie pregresse e storia familiare, consumo di alcol e sigarette, anno di diagnosi di prediabete, uso di farmaci e storia di interventi chirurgici sarà interrogato dalle persone che parteciperanno allo studio.
Misurazione della composizione corporea:
Con analizzatore di impedenza bioelettrica; Verranno misurati il peso, la percentuale di grasso corporeo, l'acqua corporea totale, la massa grassa, la massa magra. Inoltre, verranno misurate le circonferenze della vita e dei fianchi con un metro a nastro e verrà calcolato il rapporto vita/fianchi.
Test biochimici:
I valori di HbA1c, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HOMA-IR, HDL, LDL, vitamina D, trigliceridi e colesterolo totale verranno interrogati sulla base delle analisi del sangue eseguite durante i controlli medici di routine.
Misurazione della forza muscolare:
La forza di presa sarà misurata con un dinamometro a presa manuale. Al paziente verrà chiesto di sedersi con la schiena eretta e di afferrare e stringere il dinamometro con la mano del lato dominante. Il valore migliore verrà registrato ripetendo tre volte.
La forza muscolare dei muscoli degli arti superiori e inferiori sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale portatile. Per garantire che il movimento venga rivelato correttamente nelle misurazioni, agli individui verrà chiesto di eseguire una contrazione submassimale contro la mano del valutatore e la valutazione verrà avviata dopo l'esecuzione della prova di prova. Il valore migliore verrà registrato dopo tre ripetizioni.
Valutazione della forza funzionale dei muscoli centrali:
Verranno eseguiti test di sit-up e push-up modificati. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un cronometro e verrà registrato il numero di ripetizioni eseguite dagli individui entro 30 secondi.
Valutazione della resistenza Verrà eseguito un test di 30 secondi seduto e in piedi per valutare la resistenza degli arti inferiori. Verrà applicato il protocollo McGill per valutare la resistenza del core. Questo protocollo include test di flessione del tronco, ponte laterale, test "Biering-sorensen" modificato e ponte prono.
Test di 30 secondi seduti e in piedi: al partecipante verrà chiesto di sedersi su una sedia con schienale e incrociare le braccia sulle spalle. Successivamente gli verrà detto di sedersi e di alzarsi dalla sedia con il nostro comando di start, mantenendo il tempo per 30 secondi. Verrà registrato il numero di sit-up durante questo periodo.
Test di flessione del tronco: il tronco sarà flesso di 60°, le ginocchia e le anche saranno flesse di 90°. Le braccia verranno incrociate sul petto e ai partecipanti verrà chiesto di mantenere questa posizione il più a lungo possibile.
Test del ponte laterale: verrà eseguito sdraiati sul tappetino sul fianco. Ai partecipanti verrà chiesto di sollevare i fianchi verso l'alto e mantenere questa posizione.
Test "Biering-sorensen" modificato: verrà eseguito in posizione prona sul lettino. Il bacino, le anche e le ginocchia verranno fissati sul lettino fino al livello della spina iliaca anteriore superiore. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la posizione del corpo il più a lungo possibile incrociando le braccia sul petto.
Test del ponte prono: ai partecipanti verrà chiesto di sollevare il busto verso l'alto posizionando il peso sugli avambracci e sulle dita dei piedi in una posizione prona e di flessione del gomito. I test verranno interrotti quando le posizioni verranno interrotte. I risultati della misurazione verranno registrati in pochi secondi.
Valutazione della flessibilità:
Verranno eseguiti il test di posizione seduta e il test di flessione laterale. Test Sit-Reach: nel test, un righello verrà posizionato su un cubo con un lato di 30 cm. Al partecipante verrà chiesto di appoggiare la pianta del piede sul cubo in una posizione seduta lunga e di allungare la mano sul righello con entrambe le mani e le ginocchia in estensione. Il bordo del cubo verrà considerato pari a 0, i valori al di sopra di esso verranno considerati positivi e i valori al di sotto verranno considerati negativi. Il test verrà ripetuto tre volte e verrà registrato il valore più alto.
Test di flessione laterale: mentre il partecipante sta con le braccia tese accanto al tronco, la proiezione del terzo dito su entrambi i lati verrà segnata sul corpo. Al partecipante verrà chiesto di inclinare prima il corpo su un lato e verrà contrassegnata la proiezione del terzo dito e la distanza tra la prima proiezione verrà annotata in cm. Le misurazioni verranno effettuate su entrambi i lati.
Valutazione dell'equilibrio:
Verrà utilizzata la scala Fullerton Advanced Balance (FAB-T). La FAB-T è una scala progettata per valutare i cambiamenti in diverse dimensioni dell'equilibrio. La scala FAB-T basata sulle prestazioni è composta da 10 elementi che valutano lo stato di equilibrio funzionale (statico e dinamico). Ad ogni test viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, con un punteggio massimo di 40 e un punteggio minimo di 0. Un punteggio più alto rappresenta un migliore equilibrio.
Valutazione delle convinzioni dell’esercizio:
L’esercizio verrà valutato con la scala benefici/ostacoli. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Ortabağ et al. La scala, che ha un coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,95, è una scala di tipo Likert a 4 punti e le risposte vanno da 4 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo). Composta da 43 domande, il punteggio totale della scala è compreso tra 43 e 172. Ha due sottodimensioni: la scala dei benefici dell’esercizio e la scala della barriera dell’esercizio. Ciascuna sottodimensione può essere valutata separatamente. Il punteggio totale della scala dei benefici è compreso tra 29 e 116, mentre il punteggio totale della scala delle barriere è compreso tra 14 e 56. Un punteggio totale elevato sulla scala del beneficio dell’esercizio indica che l’individuo ha una buona percezione del beneficio dell’esercizio, mentre un punteggio totale elevato sulla scala della barriera dell’esercizio indica che l’individuo ha un’elevata percezione della barriera dell’esercizio.
Tutte le valutazioni verranno effettuate prima del trattamento e alla settimana 16.
Interventi:
- Gruppo (controllo): i soggetti continueranno la loro routine.
- Gruppo (Esercizi clinici di pilates): un programma di esercizi clinici di pilates di 16 settimane verrà applicato 3 giorni a settimana per 60 minuti ogni sessione. Consisterà in un riscaldamento, un esercizio principale e un periodo di defaticamento. Prima dell'inizio dell'allenamento, tutti i partecipanti verranno informati sul pilates clinico e verranno spiegati i suoi principi di base. Nella prima sessione; I 5 elementi chiave del pilates che non dovrebbero essere disturbati durante gli esercizi sono; verranno insegnati la respirazione, la centratura, il posizionamento della gabbia toracica, il posizionamento delle spalle, la posizione della testa e del collo. Gli esercizi inizieranno con 10 ripetizioni e verranno gradualmente aumentati in periodi di 3 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Tacchino, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere la diagnosi di prediabete
- Avere un'età compresa tra i 30 e i 60 anni
- Non aver ricevuto fisioterapia negli ultimi 6 mesi
- Essere fisicamente inattivi (<150 min/settimana o <600 MET/settimana secondo la versione breve dell'International Physical Activity Survey)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di diabete di tipo 2
- Assumere eventuali integratori per mantenere il controllo del peso
- Avere una storia di trauma acuto che ha colpito il sistema di movimento nell'ultimo mese
- Presenza di patologie ortopediche/neurologiche/cardiopolmonari a carico del sistema motorio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
All'inizio verrà fornita educazione sul diabete e verranno spiegati i modi per prevenire il diabete di tipo 2. La valutazione verrà effettuata all'inizio e alla fine delle 16 settimane.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi
All'inizio verrà fornita educazione sul diabete e verranno spiegati i modi per prevenire il diabete di tipo 2. Verranno eseguiti esercizi clinici di pilates. Consisterà in un riscaldamento, un esercizio principale e un periodo di defaticamento. Gli esercizi inizieranno con 10 ripetizioni e sarà gradualmente aumentato in periodi di 3 settimane. Prima dell'inizio dell'allenamento fisico, tutti i partecipanti saranno informati sul pilates clinico e verranno spiegati i suoi principi di base.
Nella prima sessione; I 5 elementi chiave del pilates che non dovrebbero essere interrotti durante gli esercizi sono; verranno insegnati la respirazione, la centratura, il posizionamento della gabbia toracica, il posizionamento delle spalle, la posizione della testa e del collo.
Il programma di esercizi verrà svolto 3 giorni a settimana per 16 settimane.
|
Verrà applicato un programma clinico di esercizi di pilates di 16 settimane 3 giorni a settimana per 60 minuti ogni sessione.
Consisterà in un riscaldamento, un esercizio principale e un periodo di defaticamento. Gli esercizi inizieranno con 10 ripetizioni e verranno gradualmente aumentati in periodi di 3 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'emoglobina glicosilata A1c
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Un risultato del test A1C riflette il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi. Nello specifico, il test A1C misura la percentuale di proteine dell'emoglobina nel sangue rivestite di zucchero (glicate). Le proteine dell’emoglobina nei globuli rossi trasportano l’ossigeno. Più alto è il livello di A1C, minore è il controllo della glicemia e maggiore è il rischio di complicanze del diabete. |
al basale e alla fine della 16a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
I valori attesi per la normale concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno sono compresi tra 70 mg/dL (3,9 mmol/L) e 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Quando la glicemia a digiuno è compresa tra 100 e 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L), si raccomandano cambiamenti nello stile di vita e il monitoraggio della glicemia.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Il valore dell'insulina a digiuno sarà controllato sulla base delle analisi del sangue eseguite durante i controlli medici di routine.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
HOMA-IR
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Il valore HOMA-IR verrà controllato sulla base delle analisi del sangue eseguite durante i controlli medici di routine.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
HDL, LDL
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
i valori verranno controllati sulla base delle analisi del sangue effettuate durante i controlli medici di routine.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Vitamina D
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Vitamina D, il valore verrà controllato sulla base delle analisi del sangue eseguite durante i controlli medici di routine.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Trigliceridi, il valore verrà controllato sulla base delle analisi del sangue eseguite durante i controlli medici di routine.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Colesterolo totale, il valore verrà controllato sulla base delle analisi del sangue eseguite durante i controlli medici di routine.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Il peso, la percentuale di grasso corporeo, l'acqua corporea totale, la massa grassa, la massa grassa, la massa magra saranno misurati con un impedenziometro bioelettrico.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Verrà misurata la circonferenza vita e fianchi con un metro a nastro e verrà calcolato il rapporto vita/fianchi.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
La forza di presa sarà misurata con un dinamometro a presa manuale.
Al paziente verrà chiesto di sedersi con la schiena dritta e di afferrare e stringere il dinamometro con la mano del lato dominante.
Il valore migliore verrà registrato ripetendo tre volte
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
La forza muscolare dei muscoli degli arti superiori e inferiori sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale portatile.
Per garantire che il movimento venga rilevato correttamente nelle misurazioni, agli individui verrà chiesto di eseguire una contrazione submassimale contro la mano del valutatore e la valutazione verrà avviata dopo l'esecuzione della prova di prova.
Il valore migliore verrà registrato dopo tre ripetizioni
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Forza funzionale dei muscoli centrali
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Verranno eseguiti sit-up e test di push-up modificati.
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un cronometro e verrà registrato il numero di ripetizioni eseguite dagli individui entro 30 secondi
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Prova di sit-up
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Verranno eseguiti test di sit-up per la forza funzionale dei muscoli centrali.
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un cronometro e verrà registrato il numero di ripetizioni eseguite dagli individui entro 30 secondi
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Test push-up modificato
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Verranno eseguiti test di push-up modificati per la forza funzionale dei muscoli centrali.
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un cronometro e verrà registrato il numero di ripetizioni eseguite dagli individui entro 30 secondi
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Verrà eseguito un test di seduta e posizione in piedi di 30 secondi per valutare la resistenza degli arti inferiori. Verrà applicato il protocollo McGill per valutare la resistenza del core. Questo protocollo include test di flessione del tronco, ponte laterale, "Biering-sorensen" modificato, ponte prono. I test verranno terminati quando le posizioni saranno disturbate. I risultati della misurazione verranno registrati in pochi secondi. |
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Resistenza fondamentale
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Verrà applicato il protocollo McGill per valutare la resistenza del core.
Questo protocollo include test di flessione del tronco, ponte laterale, "Biering-sorensen" modificato, ponte prono. I test verranno terminati quando le posizioni saranno disturbate.
I risultati della misurazione verranno registrati in pochi secondi.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Test di portata seduta
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
L'SRT verrà eseguito per flessibilità.
Il test verrà ripetuto tre volte e verrà registrato il valore più alto.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Test di flessione laterale
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
LFT verrà eseguito per flessibilità. Il test verrà ripetuto tre volte e verrà registrato il valore più alto.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Verrà utilizzata la scala di equilibrio avanzato Fullerton (FAB-T).
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
|
Esercitare le convinzioni
Lasso di tempo: al basale e alla fine della 16a settimana
|
Le convinzioni sull'esercizio fisico saranno valutate con la scala benefici/ostacoli dell'esercizio.
|
al basale e alla fine della 16a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ender Angın, PhD, EMU
- Investigatore principale: Ayşen Karaman, MSc, EMU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ADA(Am.DiabetesAssoc.).2020.2.Classificationanddiagnosisofdiabetes:StandardsofMedicalCare in Diabetes-2020. Diabetes Care 43(Suppl. 1):S14-31
- Echouffo-Tcheugui JB, Selvin E. Prediabetes and What It Means: The Epidemiological Evidence. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:59-77. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090419-102644. Epub 2021 Dec 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKaraman
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato prediabetico
-
University of AberdeenSouth Eastern Health and Social Care TrustCompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitorialeRegno Unito
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
-
Ziqiang LiAttivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della... e altre condizioniCina