- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06452940
Effekter av kliniske pilatesøvelser på glykemisk kontroll, blodlipider og fysiske kondisjonsparametre ved prediabetes
Effekter av kliniske pilatesøvelser på glykemisk kontroll, blodlipider og fysiske kondisjonsparametre hos personer med prediabetes: kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prediabetes refererer til midtstadiet av dysglykemi i prosessen fra normoglykemi til diabetes. Det diagnostiseres ved laboratoriemåling av fastende blodsukker, glykosylert hemoglobin eller blodsukker 2 timer etter lasting.
Den økende prevalensen av prediabetes over hele verden er et viktig folkehelseproblem. Aktiv erkjennelse og behandling av prediabetes har imidlertid haltet fordi klinikere ikke ser på det som en sykdomstilstand som må håndteres. Lavt nivå av fysisk aktivitet og fysisk form (både kardiovaskulær og muskel-skjelett) er betydelige, uavhengige og modifiserbare risikofaktorer for utvikling av type 2-diabetes, og livsstilsendringer, inkludert treningstrening, representerer nå en sentral strategi i diabetesforebygging.
Hypoteser:
H1: Klinisk pilatestrening gitt til personer med prediabetes har ingen effekt på glykemisk kontroll.
H2: Klinisk pilatestrening gitt til personer med prediabetes har ingen effekt på blodlipider.
H3: Klinisk pilatestrening gitt til personer med prediabetes har ingen effekt på fysiske kondisjonsparametre.
H4: Klinisk pilatestrening gitt til personer med prediabetes har ingen effekt på treningstro.
Materiale og metode:
Studien vil bli utført på personer diagnostisert med prediabetes av spesialist. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli tilfeldig delt inn i to forskjellige grupper etter tilfeldig tildelingsprogram.
I følge kraftanalysen gjort ved hjelp av G-Power-programmet; Forutsatt at den ikke-parametriske ANOVA-testen vil bli brukt for sammenligningen mellom de 2 gruppene, og totalt 42 personer vil inkluderes i beregningen gjort ved å ta Cohen d=0,40, α=0,05, β=0,20, 21 i hver gruppe.
Fagene vil bli delt inn i to grupper gjennom randomisering. Randomisering vil bli gjort med tilfeldig tildelingsprogram. Begge gruppene vil bli informert om måter å forebygge diabetes på. Forsøkspersonene i gruppe 1 vil fortsette rutinen i 16 uker. Fagene i 2. gruppe vil få klinisk pilatestrening. Treningstreningen vil fortsette i 16 uker. Kliniske pilatesøvelser vil være 3 dager i uken. Alle deltakere vil bli evaluert før behandling, og 16 uker.
Evalueringer som skal brukes på emnet:
Sosiodemografisk form: Alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, dominerende side, sivilstatus, utdanningsstatus, yrke, tidligere sykdommer og familiehistorie, alkohol- og sigarettforbruk, år med prediabetes diagnose, medisinbruk og operasjonshistorie vil bli spurt fra personene som skal delta i studien.
Måling av kroppssammensetning:
Med bioelektrisk impedansanalysator; Vekt, kroppsfettprosent, total kroppsvann, fettmasse, mager kroppsmasse vil bli målt. I tillegg vil midje- og hofteomkrets bli målt med et målebånd og midje/hofte-forholdet beregnes.
Biokjemiske tester:
Folks HbA1c, fastende glukose, fastende insulin, HOMA-IR, HDL, LDL, vitamin D, triglyserid og totale kolesterolverdier vil bli stilt spørsmål ved basert på blodanalyser utført under rutinemessige legekontroller.
Muskelstyrkemåling:
Grepstyrken vil bli målt med et håndgrepsdynamometer. Pasienten vil bli bedt om å sitte med oppreist rygg og gripe og klemme dynamometeret med den dominerende sidehånden. Den beste verdien vil bli registrert ved å gjenta tre ganger.
Muskelstyrken til musklene i øvre og nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av et digitalt håndholdt dynamometer. For å sikre at bevegelsen avsløres korrekt i målingene, vil individene bli bedt om å utføre submaksimal kontraksjon mot hånden til evaluatoren og evalueringen vil starte etter at testforsøket er utført. Den beste verdien vil bli registrert etter tre repetisjoner.
Evaluering av funksjonell styrke til kjernemuskler:
Sit-ups og modifiserte push-ups tester vil bli utført. Målinger vil bli gjort ved hjelp av en stoppeklokke og antall repetisjoner utført av individer innen 30 sekunder vil bli registrert.
Utholdenhetsvurdering En 30-sekunders sitte- og ståtest vil bli utført for å vurdere utholdenhet i nedre ekstremiteter. McGill-protokollen vil bli brukt for å vurdere kjerneutholdenhet. Denne protokollen inkluderer trunkfleksjon, sidebro, modifisert "Biering-sorensen", prone bro tester.
30 andre sitte- og ståtest: Deltakeren vil bli bedt om å sitte på en stol med ryggstøtte og krysse armene over skuldrene. Deretter får han/hun beskjed om å sette seg opp og reise seg fra stolen med vår startkommando, og holde tiden i 30 sekunder. Antall sit-ups i løpet av denne tiden vil bli registrert.
Trunk Flexion Test: Bagasjerommet vil bli bøyd 60°, knær og hofter vil bli bøyd 90°. Armene vil bli krysset over brystet og deltakerne vil bli bedt om å opprettholde denne posisjonen så lenge som mulig.
Lateral Bridge Test: Den vil bli utført liggende på matten på siden. Deltakerne vil bli bedt om å løfte hoftene oppover og opprettholde denne posisjonen.
Modifisert "Biering-sorensen" Test: Den vil bli utført i liggende stilling på behandlingsbordet. Bekken, hofter og knær vil festes på behandlingsbordet opp til nivået av spina iliaca anterior superior. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde kroppsposisjonen så lenge som mulig ved å krysse armene over brystet.
Prone Bridge Test: Deltakerne vil bli bedt om å løfte overkroppen oppover ved å legge vekten på underarmene og tærne i en bøyelig, albuebøyningsposisjon. Tester vil bli avsluttet når posisjoner blir forstyrret. Måleresultater vil bli registrert på sekunder.
Fleksibilitetsvurdering:
Sit-reach-test og lateral fleksjonstest vil bli utført. Sit-Reach Test: I testen vil en linjal bli plassert på en kube med en side på 30 cm. Deltakeren vil bli bedt om å hvile fotsålen på kuben i lang sittende stilling og strekke seg ut på linjalen med både hender og knær i forlengelse. Kanten på kuben vil bli tatt som 0 og verdier over den vil bli tatt som positive og verdier under den vil bli tatt som negative. Testen gjentas tre ganger og den høyeste verdien vil bli registrert.
Lateral fleksjonstest: Mens deltakeren står med armene rett inntil bagasjerommet, vil 3. fingertuppfremspring på begge sider merkes på kroppen. Deltakeren vil bli bedt om å vippe kroppen til den ene siden først og projeksjonen av den tredje fingertuppen vil bli merket og avstanden mellom den første projeksjonen vil bli notert i cm. Det vil bli målt på begge sider.
Balansevurdering:
Fullerton avansert balanse (FAB-T) skala vil bli brukt. FAB-T er en skala designet for å vurdere endringer i ulike dimensjoner av balanse. Den ytelsesbaserte FAB-T-skalaen består av 10 elementer som vurderer funksjonell balanse (statisk og dynamisk) status. Hver test gis mellom 0-4, med en maksimal poengsum på 40 og en minimumscore på 0. En høyere poengsum representerer bedre balanse.
Vurdering av treningstro:
Trening vil bli evaluert med nytte/hinderskalaen. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Ortabağ et al. Skalaen, som har en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,95, er en 4-punkts Likert-skala og besvares fra 4 (helt enig) til 1 (helt uenig). Bestående av 43 spørsmål, er den totale poengsummen på skalaen mellom 43-172. Den har to underdimensjoner som Exercise Benefit Scale og Exercise Barrier Scale. Hver underdimensjon kan evalueres separat. Totalskåren på fordelsskalaen er mellom 29-116 og totalskåren på barriereskalaen er mellom 14-56. En høy totalskåre på Exercise Benefit Scale indikerer at den enkelte har en god oppfatning av treningsutbytte, mens en høy totalscore på Exercise Barrier Scale indikerer at den enkelte har høy oppfatning av treningsbarriere.
Alle vurderinger vil bli gjort før behandling, og uke 16.
Intervensjoner:
- Gruppe (kontroll): Forsøkspersonene vil fortsette rutinen sin.
- Gruppe (kliniske pilatesøvelser): Et 16-ukers klinisk pilates treningsprogram vil bli brukt 3 dager i uken i 60 minutter hver økt. Den vil bestå av en oppvarming, hovedøvelse og en nedkjølingsperiode. Før treningstreningen starter vil alle deltakere bli informert om klinisk pilates og dens grunnleggende prinsipper vil bli forklart. I første økt; De 5 nøkkelelementene i pilates som ikke bør forstyrres under øvelsene er; pust, sentrering, plassering av brystkassen, skulderplassering, hode- og nakkeplassering vil bli undervist. Øvelsene starter med 10 repetisjoner og økes gradvis i 3-ukers perioder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Tyrkia, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med prediabetes
- Å være mellom 30-60 år
- Har ikke fått fysioterapi de siste 6 månedene
- Å være fysisk inaktiv (<150 min/uke eller <600 MET/uke i henhold til International Physical Activity Survey Short Version)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med diabetes type 2
- Ta eventuelle kosttilskudd for å opprettholde vektkontroll
- Har en historie med akutte traumer som påvirker bevegelsessystemet i løpet av den siste måneden
- Tilstedeværelse av ortopedisk/nevrologisk/kardiopulmonal sykdom som påvirker bevegelsessystemet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Diabetesopplæring vil bli gitt i begynnelsen, og måter å forebygge type 2-diabetes på vil bli forklart. Evaluering vil bli gjort i begynnelsen og på slutten av 16 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Diabetesopplæring vil bli gitt i begynnelsen, og måter å forebygge type 2 diabetes på vil bli forklart.Kliniske pilatesøvelser vil bli utført.Den vil bestå av en oppvarming, hovedøvelse og en nedkjølingsperiode. Øvelsene starter med 10 repetisjoner og vil økes gradvis i 3-ukers perioder. Før treningstreningen starter, vil alle deltakere bli informert om klinisk pilates og dens grunnleggende prinsipper vil bli forklart.
I første økt; De 5 nøkkelelementene i pilates som ikke bør forstyrres under øvelser er; pust, sentrering, plassering av brystkassen, skulderplassering, hode- og nakkeplassering vil bli undervist.
Treningsprogram vil bli gjennomført 3 dager i uken i 16 uker.
|
Et 16-ukers klinisk pilates treningsprogram vil bli brukt 3 dager i uken i 60 minutter hver økt.
Den vil bestå av en oppvarming, hovedøvelse og en nedkjølingsperiode. Øvelsene starter med 10 repetisjoner og økes gradvis i 3-ukers perioder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det glykosylerte hemoglobinet A1c
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Et A1C-testresultat gjenspeiler ditt gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste to til tre månedene. Spesifikt måler A1C-testen hvor stor prosentandel av hemoglobinproteinene i blodet som er belagt med sukker (glykert). Hemoglobinproteiner i røde blodceller transporterer oksygen. Jo høyere A1C-nivået ditt er, jo dårligere blodsukkerkontroll og jo høyere risiko for diabeteskomplikasjoner. |
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
De forventede verdiene for normal fastende blodsukkerkonsentrasjon er mellom 70 mg/dL (3,9 mmol/L) og 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Når fastende blodsukker er mellom 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) anbefales endringer i livsstil og overvåking av glykemi.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Fastende insulinverdi vil bli kontrollert basert på blodanalyser utført under rutinemessige legekontroller.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
HOMA-IR-verdien vil bli kontrollert basert på blodanalyser utført under rutinemessige legekontroller.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
HDL, LDL
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
verdiene vil bli kontrollert basert på blodanalyser utført under rutinemessige legekontroller.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Vitamin d
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Vitamin D, verdi vil bli kontrollert basert på blodanalyser utført under rutinemessige legekontroller.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Triglyserid
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Triglyserid, verdi vil bli kontrollert basert på blodanalyser utført under rutinemessige legekontroller.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Totalt kolesterol, verdi vil bli kontrollert basert på blodanalyser utført under rutinemessige legekontroller.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Måling av kroppssammensetning
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Vekt, kroppsfettprosent, total kroppsvann, fettmasse, fettmasse, mager kroppsmasse vil bli målt med en bioelektrisk impedansanalysator.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med et målebånd og midje/hofte-forhold vil bli beregnet.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Grepstyrken vil bli målt med et håndgrepsdynamometer.
Pasienten vil bli bedt om å sitte med rett rygg og gripe og klemme dynamometeret med den dominerende sidehånden.
Den beste verdien vil bli registrert ved å gjenta tre ganger
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Muskelstyrken til musklene i øvre og nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av et digitalt håndholdt dynamometer.
For å sikre at bevegelsen blir korrekt avslørt i målingene, vil individene bli bedt om å utføre submaksimal kontraksjon mot evaluatorens hånd og evalueringen vil bli startet etter at testforsøket er utført.
Den beste verdien vil bli registrert etter tre repetisjoner
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Funksjonell styrke av kjernemuskler
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Sit-ups og modifiserte push-up tester vil bli utført.
Målinger vil bli gjort ved hjelp av en stoppeklokke og antall repetisjoner utført av individer innen 30 sekunder vil bli registrert
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Sit-up test
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Sit-up tester vil bli utført for funksjonell styrke til kjernemuskulaturen.
Målinger vil bli gjort ved hjelp av en stoppeklokke og antall repetisjoner utført av individer innen 30 sekunder vil bli registrert
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Modifisert push-up test
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Modifiserte push-up-tester vil bli utført for funksjonell styrke i kjernemuskulaturen.
Målinger vil bli gjort ved hjelp av en stoppeklokke og antall repetisjoner utført av individer innen 30 sekunder vil bli registrert
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Utholdenhet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
En 30 sekunders sitte- og ståtest vil bli utført for å vurdere utholdenhet i nedre ekstremiteter. McGill-protokollen vil bli brukt for å evaluere kjerneutholdenhet. Denne protokollen inkluderer trunkfleksjon, sidebro, modifisert "Biering-sorensen", pronebro tester.Tester vil bli avsluttet når stillingene er forstyrret. Måleresultatene vil bli registrert på sekunder. |
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Kjerneutholdenhet
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
McGill-protokollen vil bli brukt for å evaluere kjerneutholdenhet.
Denne protokollen inkluderer trunkfleksjon, sidebro, modifisert "Biering-sorensen", pronebro tester.Tester vil bli avsluttet når stillingene er forstyrret.
Måleresultatene vil bli registrert på sekunder.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Sit-reach test
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
SRT vil bli utført for fleksibilitet.
Testen gjentas tre ganger og den høyeste verdien vil bli registrert.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Lateral fleksjonstest
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
LFT vil bli utført for fleksibilitet. Testen vil bli gjentatt tre ganger og den høyeste verdien vil bli registrert.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Balansere
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Fullerton avansert balanse (FAB-T) skalaen vil bli brukt.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
|
Utøv tro
Tidsramme: ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Øvelsestro vil bli vurdert med treningsutbytte/barriereskalaen.
|
ved baseline og på slutten av 16. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ender Angın, PhD, EMU
- Hovedetterforsker: Ayşen Karaman, MSc, EMU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ADA(Am.DiabetesAssoc.).2020.2.Classificationanddiagnosisofdiabetes:StandardsofMedicalCare in Diabetes-2020. Diabetes Care 43(Suppl. 1):S14-31
- Echouffo-Tcheugui JB, Selvin E. Prediabetes and What It Means: The Epidemiological Evidence. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:59-77. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090419-102644. Epub 2021 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKaraman
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .