- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06452940
Effekter af kliniske pilatesøvelser på glykæmisk kontrol, blodlipider og fysiske konditionsparametre ved prædiabetes
Effekter af kliniske pilatesøvelser på glykæmisk kontrol, blodlipider og fysiske konditionsparametre hos personer med prædiabetes: kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prædiabetes refererer til mellemstadiet af dysglykæmi i processen fra normoglykæmi til diabetes. Det diagnosticeres ved laboratoriemåling af fastende blodsukker, glykosyleret hæmoglobin eller blodsukker 2 timer efter påfyldning.
Den stigende forekomst af prædiabetes på verdensplan er et vigtigt folkesundhedsproblem. Aktiv anerkendelse og behandling af prædiabetes har dog haltet, fordi klinikere ikke ser det som en sygdomstilstand, der skal behandles. Lavt niveau af fysisk aktivitet og fysisk kondition (både kardiovaskulær og muskuloskeletale) er væsentlige, uafhængige og modificerbare risikofaktorer for udvikling af type 2-diabetes, og livsstilsændringer, herunder træningstræning, repræsenterer nu en central strategi i diabetesforebyggelse.
Hypoteser:
H1: Klinisk pilatestræning givet til personer med prædiabetes har ingen effekt på glykæmisk kontrol.
H2: Klinisk pilatestræning givet til personer med prædiabetes har ingen effekt på blodlipider.
H3: Klinisk pilatestræning givet til personer med prædiabetes har ingen effekt på fysiske konditionsparametre.
H4: Klinisk pilatestræning givet til personer med prædiabetes har ingen effekt på træningstro.
Materiale og metode:
Undersøgelsen vil blive udført på forsøgspersoner diagnosticeret med prædiabetes af speciallæge. Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeerklæring, vil blive tilfældigt opdelt i to forskellige grupper efter tilfældigt tildelingsprogram.
Ifølge strømanalysen lavet ved hjælp af G-Power-programmet; Forudsat at den ikke-parametriske ANOVA-test vil blive brugt til sammenligningen mellem de 2 grupper, og i alt 42 personer vil indgå i beregningen lavet ved at tage Cohen d=0,40, α=0,05, β=0,20, 21 i hver gruppe.
Forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper gennem randomisering. Randomisering vil blive udført med tilfældig tildeling softwareprogram. Begge grupper vil blive informeret om måder at forebygge diabetes på. Forsøgspersoner i gruppe 1 vil fortsætte deres rutine i 16 uger. Forsøgspersoner i 2. gruppe vil få klinisk pilatestræning. Træningen fortsætter i 16 uger. Kliniske pilatesøvelser vil være 3 dage om ugen. Alle deltagere vil blive evalueret før behandling og 16 uger.
Evalueringer, der skal anvendes på emnet:
Sociodemografisk form: Alder, køn, højde, kropsvægt, dominerende side, civilstand, uddannelsesstatus, erhverv, tidligere sygdomme og familiehistorie, alkohol- og cigaretforbrug, år med prædiabetes diagnose, medicinbrug og operationshistorie vil blive spurgt fra de personer, der vil deltage i undersøgelsen.
Måling af kropssammensætning:
Med bioelektrisk impedansanalysator; Vægt, kropsfedtprocent, total kropsvand, fedtmasse, mager kropsmasse vil blive målt. Derudover vil talje- og hofteomkreds blive målt med et målebånd, og talje/hofte-forholdet vil blive beregnet.
Biokemiske tests:
Folks HbA1c, fastende glukose, fastende insulin, HOMA-IR, HDL, LDL, D-vitamin, triglycerider og totale kolesterolværdier vil blive stillet spørgsmålstegn ved blodanalyser udført under rutinemæssige lægetjek.
Måling af muskelstyrke:
Gribestyrken vil blive målt med et håndgrebsdynamometer. Patienten vil blive bedt om at sidde med oprejst ryg og tage fat i og klemme dynamometeret med den dominerende sidehånd. Den bedste værdi vil blive registreret ved at gentage tre gange.
Muskelstyrken af de øvre og nedre ekstremitetsmuskler vil blive målt ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer. For at sikre, at bevægelsen afsløres korrekt i målingerne, vil individerne blive bedt om at udføre submaksimal kontraktion mod evaluatorens hånd, og evalueringen vil blive startet efter testforsøget er udført. Den bedste værdi vil blive registreret efter tre gentagelser.
Evaluering af funktionel styrke af kernemuskler:
Sit-ups og modificerede push-ups tests vil blive udført. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et stopur, og antallet af gentagelser udført af personer inden for 30 sekunder vil blive registreret.
Udholdenhedsvurdering En 30 sekunders sidde- og ståtest vil blive udført for at vurdere udholdenhed i nedre ekstremiteter. McGill-protokollen vil blive anvendt til at vurdere kerneudholdenhed. Denne protokol inkluderer trunk fleksion, lateral bro, modificeret "Biering-sorensen", prone bro tests.
30 sekunders sidde- og ståtest: Deltageren vil blive bedt om at sidde på en stol med ryglæn og krydse armene over skuldrene. Derefter får han/hun besked på at sætte sig op og rejse sig fra stolen med vores startkommando, og holde tiden i 30 sekunder. Antallet af sit-ups i løbet af denne tid vil blive registreret.
Trunk Flexion Test: Trunk vil blive bøjet 60°, knæ og hofter vil blive bøjet 90°. Armene vil blive krydset over brystet, og deltagerne vil blive bedt om at bevare denne stilling så længe som muligt.
Sidebrotest: Den udføres liggende på måtten på siden. Deltagerne vil blive bedt om at løfte deres hofter opad og bevare denne position.
Modificeret "Biering-sorensen" Test: Den vil blive udført i liggende stilling på behandlingsbordet. Bækken, hofter og knæ vil blive fikseret på behandlingsbordet op til niveauet af spina iliaca anterior superior. Deltagerne vil blive bedt om at bevare kropspositionen så længe som muligt ved at krydse armene over brystet.
Prone Bridge Test: Deltagerne vil blive bedt om at løfte deres torso opad ved at placere deres vægt på deres underarme og tæer i en tilbøjelig, albuefleksionsposition. Tests vil blive afsluttet, når positioner afbrydes. Måleresultater vil blive registreret på sekunder.
Fleksibilitetsvurdering:
Sit-Reach Test og Lateral Flexion Test vil blive udført. Sit-Reach Test: I testen vil en lineal blive placeret på en terning med en side på 30 cm. Deltageren vil blive bedt om at hvile sin fodsål på kuben i en lang siddende stilling og række ud på linealen med både hænder og knæ i forlængelse. Terningens kant vil blive taget som 0 og værdier over den vil blive taget som positive og værdier under den vil blive taget som negative. Testen gentages tre gange, og den højeste værdi vil blive registreret.
Lateral fleksionstest: Mens deltageren står med armene lige ved siden af stammen, vil det 3. fingerspidsfremspring på begge sider være markeret på kroppen. Deltageren vil blive bedt om at vippe kroppen til den ene side først, og projektionen af den 3. fingerspids vil blive markeret, og afstanden mellem den første projektion vil blive noteret i cm. Der vil blive målt på begge sider.
Balancevurdering:
Fullerton avanceret balance (FAB-T) skala vil blive brugt. FAB-T er en skala designet til at vurdere ændringer i forskellige dimensioner af balance. Den præstationsbaserede FAB-T-skala består af 10 punkter, der vurderer status for funktionel balance (statisk og dynamisk). Hver test scores mellem 0-4, med en maksimal score på 40 og en minimumscore på 0. En højere score repræsenterer bedre balance.
Vurdering af øvelsestro:
Motion vil blive evalueret med fordele/forhindringer skalaen. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Ortabağ et al. Skalaen, som har en Cronbachs alfa-koefficient på 0,95, er en 4-punkts Likert-skala og besvares fra 4 (meget enig) til 1 (meget uenig). Bestående af 43 spørgsmål er den samlede score på skalaen mellem 43-172. Den har to underdimensioner som Exercise Benefit Scale og Exercise Barrier Scale. Hver underdimension kan evalueres separat. Den samlede score for fordelsskalaen er mellem 29-116 og den samlede score for barriereskalaen er mellem 14-56. En høj samlet score på Exercise Benefit Scale indikerer, at den enkelte har en god opfattelse af træningsudbytte, mens en høj samlet score på Exercise Barrier Scale indikerer, at den enkelte har en høj opfattelse af træningsbarriere.
Alle vurderinger vil blive foretaget før behandling og uge 16.
Interventioner:
- Gruppe (kontrol): Forsøgspersonerne fortsætter deres rutine.
- Gruppe (kliniske pilatesøvelser): Et 16-ugers klinisk pilatestræningsprogram vil blive anvendt 3 dage om ugen i 60 minutter hver session. Den vil bestå af en opvarmning, hovedøvelse og en nedkølingsperiode. Inden træningstræningen begynder, vil alle deltagere blive informeret om klinisk pilates, og dens grundlæggende principper vil blive forklaret. I den første session; De 5 nøgleelementer i pilates, der ikke bør forstyrres under øvelserne er; der vil blive undervist i vejrtrækning, centrering, placering af brystkasse, skulderplacering, hoved- og nakkeplacering. Øvelserne starter med 10 gentagelser og øges gradvist i 3-ugers perioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Kalkun, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med prædiabetes
- At være mellem 30-60 år
- Ikke at have modtaget fysioterapi inden for de sidste 6 måneder
- At være fysisk inaktiv (<150 min/uge eller <600 MET/uge ifølge International Physical Activity Survey Short Version)
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med type 2-diabetes
- Tager eventuelle kosttilskud for at opretholde vægtkontrol
- At have en historie med akut traume, der påvirker bevægelsessystemet inden for den sidste måned
- Tilstedeværelse af ortopædisk/neurologisk/kardiopulmonær sygdom, der påvirker bevægelsessystemet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Diabetesundervisning vil blive givet i begyndelsen, og måder at forebygge type 2-diabetes vil blive forklaret. Evaluering vil blive foretaget i begyndelsen og i slutningen af 16 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Diabetesundervisning vil blive givet i begyndelsen, og måder at forebygge type 2 diabetes vil blive forklaret.Kliniske pilatesøvelser vil blive udført.Den vil bestå af en opvarmnings-, hovedøvelse og en nedkølingsperiode. Øvelserne starter med 10 gentagelser og vil gradvist øges i 3-ugers perioder. Inden træningstræningen begynder, vil alle deltagere blive informeret om klinisk pilates og dens grundlæggende principper vil blive forklaret.
I den første session; De 5 nøgleelementer i pilates, der ikke bør forstyrres under øvelser er; der vil blive undervist i vejrtrækning, centrering, placering af brystkasse, skulderplacering, hoved- og nakkeplacering.
Træningsprogram vil blive lavet 3 dage om ugen i 16 uger.
|
Et 16-ugers klinisk pilates træningsprogram vil blive anvendt 3 dage om ugen i 60 minutter hver session.
Den vil bestå af en opvarmning, hovedøvelse og en nedkølingsperiode. Øvelserne starter med 10 gentagelser og øges gradvist i 3-ugers perioder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det glykosylerede hæmoglobin A1c
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Et A1C-testresultat afspejler dit gennemsnitlige blodsukkerniveau for de seneste to til tre måneder. Specifikt måler A1C-testen, hvor stor en procentdel af hæmoglobinproteinerne i dit blod, der er belagt med sukker (glykeret). Hæmoglobinproteiner i røde blodlegemer transporterer ilt. Jo højere dit A1C-niveau er, jo dårligere blodsukkerkontrol og jo højere risiko for diabeteskomplikationer. |
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
De forventede værdier for normal fastende blodsukkerkoncentration er mellem 70 mg/dL (3,9 mmol/L) og 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Når fastende blodsukker er mellem 100 og 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L), anbefales ændringer i livsstil og overvågning af glykæmi.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Fastende insulinværdi vil blive kontrolleret baseret på blodanalyser udført under rutinemæssig lægekontrol.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
HOMA-IR-værdien vil blive kontrolleret baseret på blodanalyser udført under rutinemæssig lægekontrol.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
HDL, LDL
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
værdierne vil blive kontrolleret baseret på blodanalyser udført under rutinemæssig lægekontrol.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
D-vitamin
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
D-vitamin, værdi vil blive kontrolleret baseret på blodanalyser udført under rutinemæssig lægekontrol.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Triglycerid
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Triglycerid, værdi vil blive kontrolleret baseret på blodanalyser udført under rutinemæssig lægekontrol.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Total kolesterol, værdi vil blive kontrolleret baseret på blodanalyser udført under rutinemæssig lægekontrol.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Måling af kropssammensætning
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Vægt, kropsfedtprocent, total kropsvand, fedtmasse, fedtmasse, mager kropsmasse vil blive målt med en bioelektrisk impedansanalysator.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Talje-hofte forhold
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med et målebånd og talje/hofte-forhold vil blive beregnet.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Greb styrke
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Gribestyrken vil blive målt med et håndgrebsdynamometer.
Patienten vil blive bedt om at sidde med rank ryg og tage fat i og klemme dynamometeret med den dominerende sidehånd.
Den bedste værdi vil blive registreret ved at gentage tre gange
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Muskelstyrken af de øvre og nedre ekstremitetsmuskler vil blive målt ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer.
For at sikre, at bevægelsen afsløres korrekt i målingerne, vil individerne blive bedt om at udføre submaksimal kontraktion mod evaluatorens hånd, og evalueringen vil blive startet efter at testforsøget er udført.
Den bedste værdi vil blive registreret efter tre gentagelser
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Funktionel styrke af kernemuskler
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Sit-ups og modificerede push-up tests vil blive udført.
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et stopur, og antallet af gentagelser udført af personer inden for 30 sekunder vil blive registreret
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Sit-up test
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Sit-up tests vil blive udført for den funktionelle styrke af core muskler.
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et stopur, og antallet af gentagelser udført af personer inden for 30 sekunder vil blive registreret
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Modificeret push-up test
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Modificerede push-up tests vil blive udført for funktionel styrke af core muskler.
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af et stopur, og antallet af gentagelser udført af personer inden for 30 sekunder vil blive registreret
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Udholdenhed i nedre ekstremiteter
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
En 30 sekunders sidde- og ståtest vil blive udført for at vurdere udholdenhed i nedre ekstremiteter. McGill-protokollen vil blive anvendt til at evaluere kerneudholdenhed. Denne protokol inkluderer trunk flexion, lateral bro, modificeret "Biering-sorensen", prone bridge tests.Tests vil blive afsluttet, når positionerne er forstyrret. Måleresultaterne vil blive registreret på sekunder. |
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Kerneudholdenhed
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
McGill-protokollen vil blive anvendt til at evaluere kerneudholdenhed.
Denne protokol inkluderer trunk flexion, lateral bro, modificeret "Biering-sorensen", prone bridge tests.Tests vil blive afsluttet, når positionerne er forstyrret.
Måleresultaterne vil blive registreret på sekunder.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Sit-Reach Test
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
SRT vil blive udført for fleksibilitet.
Testen gentages tre gange, og den højeste værdi vil blive registreret.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Lateral fleksionstest
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
LFT vil blive udført for fleksibilitet. Testen vil blive gentaget tre gange, og den højeste værdi vil blive registreret.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Balance
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Fullertons avancerede balance (FAB-T) skalaen vil blive brugt.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
|
Udøve overbevisninger
Tidsramme: ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Træningsoverbevisninger vil blive vurderet med motionsfordele/barriereskalaen.
|
ved baseline og i slutningen af den 16. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ender Angın, PhD, EMU
- Ledende efterforsker: Ayşen Karaman, MSc, EMU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ADA(Am.DiabetesAssoc.).2020.2.Classificationanddiagnosisofdiabetes:StandardsofMedicalCare in Diabetes-2020. Diabetes Care 43(Suppl. 1):S14-31
- Echouffo-Tcheugui JB, Selvin E. Prediabetes and What It Means: The Epidemiological Evidence. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:59-77. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090419-102644. Epub 2021 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKaraman
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien