- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06452940
Účinky klinických cvičení Pilates na glykemickou kontrolu, krevní lipidy a parametry fyzické zdatnosti u prediabetu
Účinky klinických cvičení Pilates na glykemickou kontrolu, krevní lipidy a parametry fyzické zdatnosti u jedinců s prediabetem: kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Prediabetes označuje střední stadium dysglykémie v procesu od normoglykémie k diabetu. Diagnostikuje se laboratorním měřením glykémie nalačno, glykosylovaného hemoglobinu nebo glykémie 2 hodiny po zátěži.
Rostoucí prevalence prediabetu po celém světě je důležitým problémem veřejného zdraví. Aktivní rozpoznání a léčba prediabetu však zaostává, protože lékaři jej nepovažují za chorobný stav, který je třeba řešit. Nízká úroveň fyzické aktivity a fyzické zdatnosti (jak kardiovaskulární, tak pohybového aparátu) jsou významnými, nezávislými a ovlivnitelnými rizikovými faktory pro rozvoj diabetu 2. typu a změny životního stylu, včetně pohybového tréninku, dnes představují ústřední strategii v prevenci diabetu.
hypotézy:
H1: Klinický trénink pilates podávaný jedincům s prediabetem nemá žádný vliv na kontrolu glykémie.
H2: Klinický trénink pilates podávaný jedincům s prediabetem nemá žádný vliv na krevní lipidy.
H3: Klinický trénink pilates podávaný jedincům s prediabetem nemá žádný vliv na parametry fyzické zdatnosti.
H4: Klinický trénink pilates poskytovaný jedincům s prediabetem nemá žádný vliv na přesvědčení o cvičení.
Materiál a metoda:
Studie bude prováděna na subjektech, u kterých byl odborným lékařem diagnostikován prediabetes. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleny do dvou různých skupin pomocí programu náhodného přidělování.
Podle analýzy výkonu provedené pomocí programu G-Power; Za předpokladu, že pro srovnání mezi 2 skupinami bude použit neparametrický test ANOVA, a celkem 42 lidí bude zahrnuto do výpočtu provedeného tak, že vezmeme Cohen d=0,40, α=0,05, β=0,20, 21 v každé skupině.
Subjekty budou rozděleny do dvou skupin pomocí randomizace. Randomizace bude provedena pomocí softwarového programu pro náhodné přidělování. Obě skupiny budou informovány o způsobech prevence diabetu. Subjekty ve skupině 1 budou pokračovat ve své rutině po dobu 16 týdnů. Subjektům ve 2. skupině bude poskytnut klinický trénink pilates. Cvičení bude pokračovat po dobu 16 týdnů. Klinické cvičení pilates bude 3 dny v týdnu. Všichni účastníci budou hodnoceni před léčbou a 16 týdnů.
Hodnocení, která mají být aplikována na předmět:
Sociodemografická forma: věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, dominantní strana, rodinný stav, vzdělání, povolání, nemoci v minulosti a rodinná anamnéza, konzumace alkoholu a cigaret, rok diagnózy prediabetu, užívání léků a historie operace budou dotazováni jednotlivci, kteří se studie zúčastní.
Měření složení těla:
S analyzátorem bioelektrické impedance; Bude měřena hmotnost, procento tělesného tuku, celková tělesná voda, tuková hmota, beztuková tělesná hmota. Kromě toho se změří obvod pasu a boků pomocí metru a vypočítá se poměr pas/boky.
Biochemické testy:
Hodnoty HbA1c, glykémie nalačno, inzulinu nalačno, HOMA-IR, HDL, LDL, vitaminu D, triglyceridů a celkového cholesterolu u lidí budou zpochybněny na základě krevních rozborů prováděných při rutinních lékařských kontrolách.
Měření svalové síly:
Síla úchopu bude měřena ručním dynamometrem. Pacient bude požádán, aby se posadil se vzpřímenými zády a dominantní boční rukou uchopil a stiskl dynamometr. Nejlepší hodnota bude zaznamenána opakováním třikrát.
Svalová síla svalů horních a dolních končetin bude měřena pomocí digitálního ručního siloměru. Aby se zajistilo, že se pohyb při měření správně odhalí, budou jednotlivci požádáni, aby provedli submaximální kontrakci proti ruce hodnotitele a vyhodnocení bude zahájeno po provedení zkušebního pokusu. Nejlepší hodnota bude zaznamenána po třech opakováních.
Hodnocení funkční síly hlavních svalů:
Budou provedeny testy leh-sedů a modifikovaných kliků. Měření bude prováděno pomocí stopek a bude zaznamenán počet opakování provedených jednotlivci během 30 sekund.
Vyhodnocení vytrvalosti Pro posouzení vytrvalosti dolních končetin bude proveden 30sekundový test vsedě a stoji. K posouzení základní vytrvalosti bude použit McGillův protokol. Tento protokol zahrnuje flexi trupu, laterální můstek, modifikovaný „Biering-sorensen“, testy můstku na břiše.
30 Druhý test v sedu a vstoje: Účastník bude požádán, aby se posadil na židli s opěradlem a zkřížil ruce přes ramena. Poté mu bude řečeno, aby se posadil a vstal ze židle s naším povelem ke startu, přičemž dodržuje čas 30 sekund. Počet sedů-lehů během této doby bude zaznamenán.
Test flexe trupu: Trup bude ohnut o 60°, kolena a kyčle budou ohnuty o 90°. Paže budou zkříženy na hrudi a účastníci budou požádáni, aby tuto pozici udrželi co nejdéle.
Test laterálního mostu: Provede se vleže na podložce na boku. Účastníci budou požádáni, aby zvedli boky nahoru a udrželi tuto pozici.
Modifikovaný test „Biering-sorensen“: Bude proveden v poloze na břiše na ošetřovacím stole. Pánev, kyčle a kolena budou fixovány na ošetřovacím stole až do úrovně spina iliaca anterior superior. Účastníci budou požádáni, aby udrželi polohu těla co nejdéle překřížením rukou na hrudi.
Test můstku na břiše: Účastníci budou požádáni, aby zvedli trup nahoru tak, že položí váhu na předloktí a prsty u nohou v poloze na břiše, v lokti. Testy budou ukončeny při narušení pozic. Výsledky měření budou zaznamenány v sekundách.
Posouzení flexibility:
Bude proveden test sed-dosah a test laterální flexe. Test sed-dosah: V testu bude pravítko umístěno na krychli o straně 30 cm. Účastník bude požádán, aby se v dlouhém sedu opřel chodidlem o kostku a natáhl se na pravítko s oběma rukama a koleny v extenzi. Hrana krychle bude brána jako 0 a hodnoty nad ní budou brány jako kladné a hodnoty pod ní budou brány jako záporné. Test se třikrát opakuje a zaznamená se nejvyšší hodnota.
Test laterální flexe: Zatímco účastník stojí s pažemi rovně vedle trupu, bude na těle vyznačena projekce 3. konečku prstu na obou stranách. Účastník bude požádán, aby nejprve naklonil tělo na jednu stranu a označí se výstupek 3. konečku prstu a vzdálenost mezi prvním výstupkem v cm. Měření bude provedeno na obou stranách.
Posouzení rovnováhy:
Bude použita Fullertonova pokročilá váha (FAB-T). FAB-T je váha určená k posouzení změn v různých dimenzích rovnováhy. Výkonnostní škála FAB-T se skládá z 10 položek hodnotících stav funkční rovnováhy (statické a dynamické). Každý test je hodnocen mezi 0-4, s maximálním skóre 40 a minimálním skóre 0. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Hodnocení přesvědčení o cvičení:
Cvičení bude hodnoceno pomocí stupnice přínosů/překážek. Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Ortabağ et al. Škála, která má Cronbachův koeficient alfa 0,95, je 4bodová škála Likertova typu a odpovídá se na ni od 4 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). Skládá se ze 43 otázek, celkové skóre škály je mezi 43-172. Má dvě dílčí dimenze, jako je škála přínosu cvičení a škála bariéry cvičení. Každou dílčí dimenzi lze hodnotit samostatně. Celkové skóre na škále přínosů je mezi 29-116 a celkové skóre na škále bariéry je mezi 14-56. Vysoké celkové skóre na stupnici přínosu cvičení ukazuje, že jedinec dobře vnímá přínos cvičení, zatímco vysoké celkové skóre na škále bariéry cvičení ukazuje, že jedinec velmi vnímá bariéru cvičení.
Všechna hodnocení budou provedena před léčbou a 16. týdnem.
Zásahy:
- Skupina (kontrola): Subjekty budou pokračovat ve své rutině.
- Skupina (klinická cvičení pilates): 16týdenní klinický cvičební program pilates bude aplikován 3 dny v týdnu po dobu 60 minut každé sezení. Bude sestávat z rozcvičky, hlavního cvičení a období ochlazení. Před zahájením cvičení budou všichni účastníci seznámeni s klinickým pilates a budou jim vysvětleny jeho základní principy. V prvním sezení; 5 klíčových prvků pilates, které by neměly být během cvičení narušeny, jsou; bude se učit dýchání, centrování, umístění hrudního koše, umístění ramen, umístění hlavy a krku. Cvičení budou začínat s 10 opakováními a budou postupně zvyšována po 3 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Krocan, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s prediabetem
- Být ve věku 30-60 let
- Neabsolvoval fyzioterapii v posledních 6 měsících
- Být fyzicky neaktivní (<150 min/týden nebo <600 MET/týden podle krátké verze International Physical Activity Survey)
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze diabetes 2. typu
- Užívání jakýchkoli doplňků pro udržení kontroly hmotnosti
- Mít v anamnéze akutní trauma ovlivňující pohybový systém během posledního měsíce
- Přítomnost ortopedického/neurologického/kardiopulmonálního onemocnění postihujícího pohybový systém
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na začátku bude poskytnuta edukace o diabetu a budou vysvětleny způsoby prevence diabetu 2. typu. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci 16. týdne.
|
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Na začátku bude provedena edukace o diabetu a budou vysvětleny způsoby prevence diabetu 2. typu. Budou prováděna klinická cvičení pilates. Bude se skládat ze zahřátí, hlavního cvičení a období ochlazení. Cvičení bude začínat 10 opakováními a bude postupně navyšován v 3týdenních periodách. Před zahájením cvičebního tréninku budou všichni účastníci seznámeni s klinickým pilates a budou jim vysvětleny jeho základní principy.
V prvním sezení; 5 klíčových prvků pilates, které by neměly být během cvičení narušeny, jsou; bude se učit dýchání, centrování, umístění hrudního koše, umístění ramen, umístění hlavy a krku.
Cvičební program bude probíhat 3 dny v týdnu po dobu 16 týdnů.
|
16týdenní klinický cvičební program pilates bude aplikován 3 dny v týdnu po dobu 60 minut každé sezení.
Bude se skládat z rozcvičky, hlavního cviku a období ochlazení. Cvičení bude začínat s 10 opakováními a bude postupně zvyšováno po 3 týdnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin A1c
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Výsledek testu A1C odráží vaši průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední dva až tři měsíce. Konkrétně test A1C měří, jaké procento hemoglobinových proteinů ve vaší krvi je pokryto cukrem (glykováno). Hemoglobinové proteiny v červených krvinkách přenášejí kyslík. Čím vyšší je vaše hladina A1C, tím horší je kontrola krevního cukru a tím vyšší je riziko komplikací diabetu. |
na začátku a na konci 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Očekávané hodnoty normální koncentrace glukózy v krvi nalačno jsou mezi 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
Pokud je glykémie nalačno mezi 100 až 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l), doporučují se změny životního stylu a sledování glykémie.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Hodnota inzulinu nalačno bude kontrolována na základě krevních analýz provedených během rutinních lékařských kontrol.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
HOMA-IR
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Hodnota HOMA-IR bude kontrolována na základě krevních analýz provedených během rutinních lékařských kontrol.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
HDL, LDL
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
hodnoty budou kontrolovány na základě krevních rozborů provedených při běžných lékařských kontrolách.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Vitamín D
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Vitamin D, hodnota bude kontrolována na základě krevních rozborů provedených při rutinních lékařských kontrolách.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Triglycerid
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Triglycerid, hodnota bude kontrolována na základě krevních rozborů provedených během rutinních lékařských kontrol.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Celkový cholesterol, hodnota bude kontrolována na základě krevních rozborů provedených při rutinních lékařských kontrolách.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Měření tělesného složení
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Hmotnost, procento tělesného tuku, celková tělesná voda, tuková hmota, tuková hmota, netuková tělesná hmota budou měřeny bioelektrickým impedančním analyzátorem.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Poměr pas-boky
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Obvod pasu a boků bude změřen svinovacím metrem a bude vypočítán poměr pas/boky.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Síla úchopu
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Síla úchopu bude měřena ručním dynamometrem.
Pacient bude požádán, aby si sedl s rovnými zády a dominantní boční rukou uchopil a stiskl dynamometr.
Nejlepší hodnota bude zaznamenána opakováním třikrát
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Svalová síla
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Svalová síla svalů horních a dolních končetin bude měřena pomocí digitálního ručního siloměru.
Aby bylo zajištěno, že pohyb je při měření správně odhalen, budou jednotlivci požádáni, aby provedli submaximální kontrakci proti ruce hodnotitele a vyhodnocení bude zahájeno po provedení zkušebního pokusu.
Nejlepší hodnota bude zaznamenána po třech opakováních
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Funkční síla hlavních svalů
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Budou provedeny sedy-lehy a modifikované push-up testy.
Měření budou prováděna pomocí stopek a bude zaznamenán počet opakování provedených jednotlivci během 30 sekund
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Zkouška vsedě
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Budou provedeny testy vsedě na funkční sílu svalů jádra.
Měření budou prováděna pomocí stopek a bude zaznamenán počet opakování provedených jednotlivci během 30 sekund
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Upravený push-up test
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Budou provedeny modifikované push-up testy pro funkční sílu svalů jádra.
Měření budou prováděna pomocí stopek a bude zaznamenán počet opakování provedených jednotlivci během 30 sekund
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Vytrvalost dolních končetin
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Pro posouzení vytrvalosti dolních končetin bude proveden 30sekundový test vsedě a stoje. McGillův protokol bude použit pro hodnocení základní vytrvalosti. Tento protokol zahrnuje flexi trupu, laterální můstek, modifikovaný "Biering-sorensen", testy můstku na břiše. Testy budou ukončeny při narušení pozic. Výsledky měření budou zaznamenány v sekundách. |
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Core Endurance
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
McGillův protokol bude použit pro hodnocení základní vytrvalosti.
Tento protokol zahrnuje flexi trupu, laterální můstek, modifikovaný "Biering-sorensen", testy můstku na břiše. Testy budou ukončeny při narušení pozic.
Výsledky měření budou zaznamenány v sekundách.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Sit-Reach test
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
SRT se bude provádět kvůli flexibilitě.
Test se třikrát opakuje a zaznamená se nejvyšší hodnota.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Test laterální flexe
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
LFT bude provedena pro flexibilitu. Test se bude třikrát opakovat a bude zaznamenána nejvyšší hodnota.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Zůstatek
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Použije se váha Fullerton Advanced Balance (FAB-T).
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
|
Cvičení přesvědčení
Časové okno: na začátku a na konci 16. týdne
|
Přesvědčení o cvičení budou hodnocena pomocí škály přínosů/bariér cvičení.
|
na začátku a na konci 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ender Angın, PhD, EMU
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşen Karaman, MSc, EMU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ADA(Am.DiabetesAssoc.).2020.2.Classificationanddiagnosisofdiabetes:StandardsofMedicalCare in Diabetes-2020. Diabetes Care 43(Suppl. 1):S14-31
- Echouffo-Tcheugui JB, Selvin E. Prediabetes and What It Means: The Epidemiological Evidence. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:59-77. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090419-102644. Epub 2021 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKaraman
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetický stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Aktivní, ne nábor
-
Shanghai General Hospital, ChinaNábor
-
Sam Houston State UniversityZatím nenabírámeHyperglykémie (nediabetická) | PrediabetikSpojené státy
-
DINA KEUMALA SARIZatím nenabíráme
-
University of UtahAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
The Cleveland ClinicNestléDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoPrediabetikSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoObezita | Nadváha | PrediabetikSpojené státy