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Prednisone pour le SDRC dans les fractures du radius distal

27 avril 2026 mis à jour par: David Stockton, University of British Columbia

Prednisone pour le traitement précoce du syndrome douloureux régional complexe après une fracture du radius distal - un essai pilote randomisé

Les fractures du poignet sont les fractures les plus fréquentes chez l'adulte. Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est une complication courante qui peut survenir, entraînant une invalidité permanente et qui coûte cher au patient et au système de santé. De plus, au milieu de l’épidémie d’opioïdes, le risque d’augmentation de la consommation d’opioïdes chez les patients atteints de SDRC nécessite de trouver des stratégies de traitement viables. Cette étude vise à évaluer un médicament anti-inflammatoire, la prednisone, dans le traitement précoce du SDRC. Les patients présentant des fractures du poignet qui subissent un traitement chirurgical seront randomisés pour recevoir un placebo ou de la prednisone pendant 2 semaines. Les évaluations cliniques au cours de la période de suivi seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Les fractures du radius distal sont la fracture la plus répandue chez l'adulte, représentant 17,5 % de toutes les fractures. Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est une complication courante pouvant survenir dans cette population, avec une incidence rapportée allant jusqu'à 32 %. Le SDRC peut entraîner une invalidité permanente et est coûteux pour le patient et pour le système de santé, avec un coût cumulatif ambulatoire et de prescription contre la douleur estimé à 42 026 $ sur 8 ans après le diagnostic. De plus, au milieu de l’épidémie d’opioïdes, le risque d’augmentation de la consommation d’opioïdes chez les patients atteints de SDRC nécessite de trouver des stratégies de traitement viables.

Bien que diverses modalités de traitement aient été proposées, les preuves issues d'études randomisées font défaut. Plusieurs petites études (séries de cas rétrospectives et prospectives) ont montré l'efficacité potentielle des glucocorticoïdes pour le traitement du SDRC. À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé évaluant le traitement du SDRC dans les fractures du radius distal avec des glucocorticoïdes.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer une courte cure de prednisone orale comme traitement potentiel pour les patients identifiés comme développant des signes précoces de SDRC après avoir subi une fracture du radius distal qui a été traitée chirurgicalement. Nous examinerons les paramètres de faisabilité, notamment le taux de recrutement des patients, le respect de l'attribution et du protocole, le retrait de l'étude et le suivi, afin d'éclairer la conception d'un essai clinique définitif. Nous évaluerons également la résolution du SDRC, l'utilisation postopératoire d'opioïdes et tout événement indésirable chez les patients qui subissent une fracture du radius distal après avoir reçu de la prednisone par rapport au placebo pendant 2 semaines postopératoires, avec 6 mois de suivi après la blessure.

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse que l'essai pilote proposé démontrera la faisabilité d'un futur essai définitif.

De plus, nous émettons l'hypothèse qu'il y aura des taux plus élevés de résolution du SDRC, des quantités moindres de consommation d'opioïdes, sans augmentation des effets indésirables et de meilleurs résultats cliniques chez les patients recevant un traitement à la prednisone par rapport à ceux ayant reçu un placebo. Cependant, aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué pour cet essai pilote.

Justification:

Le développement du SDRC après avoir subi une fracture du radius distal peut entraîner des conséquences dévastatrices, notamment une invalidité permanente, une dépendance aux opioïdes et l'incapacité de retourner au travail. De plus, le diagnostic du SDRC peut être un processus long en raison de la gamme de symptômes vagues lors de la présentation, ce qui peut entraîner un retard dans le traitement et une aggravation des résultats. Les patients atteints de SDRC peuvent nécessiter davantage de suivi et de références, ce qui alourdit encore davantage le système de santé.

La pathogenèse du SDRC est complexe et n'est pas entièrement connue ; les preuves suggèrent une sensibilisation du système nerveux, un dysfonctionnement autonome et des changements inflammatoires. Il existe de nombreuses options de traitement pour le SDRC, bien que peu de preuves de haute qualité soutiennent leur efficacité. Ceux-ci incluent, sans s'y limiter, les antidépresseurs oraux, la lidocaïne et les corticostéroïdes parentéraux, le traitement chirurgical avec libération nerveuse comprimée, les conseils et l'ergothérapie et la physiothérapie. La vitamine C a été proposée comme prophylaxie efficace du SDRC dans les fractures du radius distal, mais les données sont contradictoires, le plus récent essai contrôlé randomisé (ECR) datant de 2014 par Ekrol et al. ne montrant aucune différence dans les résultats fonctionnels ou le taux de SDRC chez les patients présentant des fractures du radius distal ayant reçu de la vitamine C par rapport au placebo.

Compte tenu de la prévalence des fractures du radius distal chez les adultes, d'une incidence relativement élevée du SDRC dans cette population et de l'absence d'options de traitement efficaces établies, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les options de traitement efficaces et fondées sur des données probantes pour cette maladie destructrice. Des études ont identifié que l'utilisation de glucocorticoïdes peut être potentiellement efficace et sûre pour traiter les patients atteints de SDRC, probablement en raison des propriétés anti-inflammatoires des glucocorticoïdes. Une étude rétrospective de patients subissant une intervention chirurgicale pour des blessures terribles du coude de la triade (luxation complexe du coude) a démontré une amélioration de l'amplitude de mouvement du coude pour les patients recevant de la dexaméthasone peropératoire et un traitement oral de 6 jours de méthylprednisolone par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu, sans augmentation de l'infection postopératoire. De plus, la nature anti-inflammatoire des glucocorticoïdes mérite d’être étudiée en raison de son potentiel à diminuer la consommation d’opioïdes après une chirurgie du radius distal.

Une variété de doses et de durées de glucocorticoïdes ont été utilisées dans des études pour gérer le SDRC, avec un article de synthèse récent de Kwak et al montrant des doses initiales comprises entre 30 mg et 100 mg de prednisolone. Bien que l’on sache que les glucocorticoïdes sont associés à des effets indésirables, la plupart ne sont observés qu’avec un traitement à long terme. De plus, des études ont montré qu'une cure de courte durée de glucocorticoïdes (moins de 3 à 4 semaines), quelle que soit la dose, ne nécessite pas de réduction progressive et n'est pas associée à un risque accru d'insuffisance surrénalienne. Bien que l'ostéoporose et la pseudarthrose fracturaire soient des événements indésirables connus liés à l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes, cela n'a pas été démontré dans la littérature pour une utilisation à court terme. De plus, étant donné que le risque de pseudarthrose dans les fractures du radius distal est extrêmement rare (0,2 %), l’utilisation de glucocorticoïdes dans cette population est moins préoccupante.

Par conséquent, l'évaluation de la prednisone, un médicament oral relativement bon marché, accessible et sûr lorsqu'il est utilisé pendant une courte durée, en tant qu'agent anti-inflammatoire et potentiel de traitement précoce du SDRC dans les fractures du radius distal, dans cette étude pilote, pourrait avoir des implications sur le profil de complications et résultat fonctionnel pour cette fracture courante.

Conception de la recherche:

Il s'agira d'un essai pilote randomisé en double aveugle chez des patients qui subissent une fracture du radius distal traitée chirurgicalement avec une plaque palmaire verrouillée et identifiée comme à risque de développer le SDRC. Le suivi durera 6 mois, impliquant 4 visites d'étude qui correspondent aux visites cliniques postopératoires standard.

Analyses statistiques:

Une analyse de puissance supposant une incidence de 20 % du SDRC et une réduction du risque absolu (ARR) de 10 % avec prophylaxie a donné un échantillon de 199 patients par bras, avec une puissance de 80 % et un niveau de signification (α) de 0,05 (effectué à l'aide du calculateur de taille d'échantillon en ligne. sur clincalc.com/stats/samplesize.aspx). L'incidence et l'ARR ont été estimés sur la base d'ECR antérieurs évaluant la vitamine C comme prophylaxie du SDRC dans les fractures du radius distal. Nous visons à recruter 10 % pour cette étude pilote, avec 20 par bras (placebo vs prednisone), pour un total de 40 patients.

Les directives CONSORT pour la déclaration des essais pilotes randomisés et de faisabilité seront suivies pour l'analyse et la communication des résultats. Une analyse en intention de traiter sera utilisée.

Résultats principaux : des statistiques descriptives, rapportées sous forme de nombre et de pourcentage, seront utilisées pour résumer les résultats de faisabilité (IC à 95 %). Le tableau 2 présente les critères des feux de circulation pour chaque résultat de l'étude pilote. Le vert indique que c'est faisable, le rouge indique que ce n'est pas faisable et le jaune indique que c'est probablement faisable, mais nécessitera des ajustements au protocole. (veuillez consulter le protocole ci-joint)

Résultats secondaires et tertiaires : le test du chi carré (ou Fisher's Exact) sera utilisé pour comparer la proportion de SDRC entre les groupes. Le test U de Mann-Whitney ou le test t à deux échantillons seront utilisés pour les autres résultats quantitatifs en fonction de la distribution variable. Une analyse de régression multivariée sera menée pour tester les associations entre l'intervention et chaque résultat, en contrôlant les différences dans les caractéristiques des patients. Toutes les valeurs P seront bilatérales et la signification statistique sera fixée à P <0,05. Pour cet essai pilote, des tests d'hypothèses formels ne seront pas effectués car ils manquent de puissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Stockton, MD, MASc, FRCSC
  • Numéro de téléphone: 604-875-5809
  • E-mail: david.stockton@vch.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 19 ans ou plus ;
  2. Le patient présente une fracture unilatérale et fermée du radius distal confirmée par des radiographies ;
  3. La fracture est aiguë, dans les 14 jours suivant la blessure ;
  4. Le patient subit une fixation interne à réduction ouverte avec plaque de verrouillage palmaire ;

  5. Le patient est identifié comme étant à risque de développer le SDRC avec 2 ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) supérieur ou égal à 5/10 dans la semaine suivant la blessure et au-delà ;
    2. Le score du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) lors de la présentation est supérieur ou égal à 16 ;
    3. Le patient s'identifie comme étant une femme ;
  6. Le patient est identifié comme développant des signes de SDRC sur la base des critères de Budapest SDRC ;
  7. Le patient donne son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a déjà subi une fracture du poignet homolatéral ;
  2. Le patient présente une lésion neurovasculaire associée à une fracture du radius distal ;
  3. Le patient présente des blessures aux extrémités ou des polytraumatismes associés qui pourraient interférer avec la rééducation et les mesures des résultats, de l'avis de l'investigateur ;
  4. Le patient est allergique à la prednisone ou aux ingrédients placebo ;
  5. Le patient a une contre-indication aux ingrédients de la prednisone ou du placebo ;
  6. Le patient prend déjà un médicament glucocorticoïde ;
  7. Le patient présente une infection bactérienne, virale ou fongique active ;
  8. Le patient reçoit un diagnostic de diabète ;
  9. La patiente est enceinte, envisage de le devenir ou allaite ;
  10. On s'attend à ce que le patient ait des difficultés à terminer le suivi de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone
40 mg PO une fois par jour pendant 14 jours à compter du jour de l'intervention chirurgicale
Médicament: Prednisone
40 mg PO une fois par jour pendant 14 jours à compter du jour de l'intervention chirurgicale
Comparateur placebo: Placebo
comprimé placebo PO une fois par jour pendant 14 jours à compter du jour de l'intervention chirurgicale
Médicament: Placebo
Comprimé placebo (cellulose) PO une fois par jour pendant 14 jours à compter du jour de l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de recrutement de patients
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients contactés pour le recrutement qui consentent à participer à l'étude
6 mois
Proportion d'adhésion des patients à l'attribution et au protocole de traitement - déterminée par l'auto-évaluation du patient
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients inscrits à l'étude qui déclarent avoir terminé leur traitement de 14 jours
6 mois
Proportion de patients pour lesquels des données manquent sur les critères de jugement secondaires et tertiaires
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients inscrits qui ne disposent pas de mesures complètes des résultats secondaires et tertiaires
6 mois
Proportion de retrait du consentement des patients de l'étude
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients inscrits à l'étude qui se sont retirés avant la fin de l'étude
6 mois
Proportion de suivi complet des patients à 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients inscrits qui effectuent toutes les visites de suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du SDRC
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Le chirurgien traitant ou l'équipe de soins déterminera si les patients continuent de répondre aux critères de diagnostic du SDRC basés sur les critères du SDRC de Budapest.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 2 semaines
Total des opioïdes consommés après l'opération, convertis en équivalents milligrammes de morphine en évaluant les comprimés d'hydromorphone restants
2 semaines
Effets indésirables
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Les effets indésirables seront enregistrés. Ceux-ci peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, des changements d'humeur, des troubles du sommeil, un gonflement des extrémités, des étourdissements, des maux de tête, une prise de poids, une glycémie élevée, une tension artérielle élevée, des maux d'estomac, des saignements gastro-intestinaux, des complications de plaie, une myopathie, des infections, une thromboembolie veineuse, une audition. échec et insuffisance surrénalienne.
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Note sur 10 pour surveiller le niveau de douleur
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Score du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
surveiller la présence de dépression
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Questionnaire abrégé à éléments 36 (SF-36)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
pour mesurer la qualité de vie rapportée par les patients
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Amplitude de mouvement passive du poignet (ROM)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
la dorsiflexion, la flexion palmaire, la supination, la pronation et la distance doigt-paume seront mesurées et enregistrées par le physiothérapeute à chaque visite de suivi
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
pour mesurer le handicap et les symptômes des membres supérieurs signalés par le patient
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Le questionnaire de l’échelle de résilience brève (BRS)
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
pour évaluer la capacité rapportée par le patient à faire face au stress
2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Canadian Orthopaedic Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Stockton, MD, MASc, FRCSC, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-02327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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