- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06454136
Essai pilote de technologie mobile pour la suicidalité des adolescents
3 novembre 2025 mis à jour par: Oui Therapeutics, Inc.
Un essai pilote contrôlé randomisé de la technologie mobile pour réduire et prévenir la suicidalité chez les adolescents
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention numérique pour réduire les idées suicidaires chez les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluera l'efficacité préliminaire de deux interventions numériques auprès de 114 participants adolescents et de leurs parents/tuteurs, pour réduire les idées suicidaires chez les adolescents participants.
Les participants adolescents, les parents/tuteurs participants et les évaluateurs de recherche ne connaîtront pas l'attribution du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients (de tout sexe), âgés de 13 à 17 ans
Patients récemment hospitalisés et présentant :
- tentative de suicide ou
- avoir documenté une SI et un projet de se faire du mal à l'admission, comme vérifié par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Hospitalisé est défini comme une admission dans un service médical ou psychiatrique pour une évaluation et des soins plus approfondis, y compris dans des unités d'observation, de soins intensifs ou d'autres unités médicales et unités psychiatriques.
- Le patient possède un smartphone capable de télécharger et d'exécuter des applications
- Le patient est disposé et capable de terminer les procédures d'inscription
- Le patient et le parent/tuteur sont prêts à donner leur accord/consentement à l'examen du dossier médical pendant un an après la randomisation pour collecter des données sur les tentatives de suicide.
- Le patient et le parent/tuteur sont capables de comprendre la nature de l'étude et de signer la documentation relative au consentement éclairé écrit (Patient) et au consentement (Parent/Tuteur).
- Le patient et le parent/tuteur comprennent l'anglais écrit et parlé
- Le patient est prêt à accepter la divulgation d'informations à son parent/tuteur et à ses prestataires lorsque cela est cliniquement indiqué.
Critère d'exclusion:
- Patients gravement intoxiqués au moment de l'inscription et non stabilisés
- Patients actuellement inscrits dans d'autres études de traitement pour les symptômes et les comportements ciblés
- Patients incapables de comprendre et de suivre les procédures de l'étude (par exemple, déficience cognitive)
- Patients présentant un problème psychiatrique ou médical ou un arrangement de garde qui, de l'avis du chercheur principal, peut compromettre, interférer, limiter, affecter ou réduire la capacité du patient à fournir un consentement éclairé, à terminer l'étude ou peut avoir un impact négatif sur la sécurité du patient. ou l'intégrité des données. Des exemples de considérations incluent une maladie en phase terminale où le décès serait anticipé avant la fin des procédures d'étude, une psychose active au moment du consentement, un problème de santé grave ou instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Contrôle
|
Contenu numérisé et informations incluses dans la norme de soins (c.-à-d. TAU)
|
|
Expérimental: Traitement
|
Application expérimentale d'éducation et d'intervention en psychologie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle pour les idées suicide (SSI)
Délai: 12 semaines
|
Le changement de l'idéation suicidaire entre la ligne de base et 12 semaines après la randomisation sera évalué à l'aide de l'échelle pour l'idéation du suicide (SSI) le score du point de maladie le plus grave.
La gamme possible de scores est de 0 à 38, où un score plus élevé indique une plus grande gravité des idées du suicide.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .