- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454136
Pilotversuch mit mobiler Technologie zur Bekämpfung der Suizidalität bei Jugendlichen
3. November 2025 aktualisiert von: Oui Therapeutics, Inc.
Ein randomisierter kontrollierter Pilotversuch mit mobiler Technologie zur Reduzierung und Prävention von Suizidalität bei Jugendlichen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer digitalen Intervention zur Reduzierung von Suizidgedanken bei Jugendlichen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird die vorläufige Wirksamkeit zweier digitaler Interventionen bei 114 jugendlichen Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten bei der Reduzierung von Suizidgedanken bei jugendlichen Teilnehmern bewertet.
Heranwachsende Teilnehmer, Eltern/Erziehungsberechtigte und Forschungsgutachter sind für die Behandlungszuweisung blind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford HealthCare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (jeden Geschlechts) im Alter von 13 bis 17 Jahren
Patienten, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Folgendes haben:
- Selbstmordversuch bzw
- über dokumentierte SI und einen Plan, sich bei der Aufnahme selbst zu verletzen, bestätigt durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Als Krankenhausaufenthalt gilt die Aufnahme in einen medizinischen oder psychiatrischen Dienst zur weiteren Beurteilung und Pflege, einschließlich Beobachtungsstationen, Intensivstationen oder anderen medizinischen Einheiten und psychiatrischen Abteilungen.
- Der Patient besitzt ein Smartphone, das Apps herunterladen und ausführen kann
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Aufnahmeverfahren abzuschließen
- Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter sind bereit, der Überprüfung der Krankenakte für ein Jahr nach der Randomisierung zuzustimmen, um Daten zu Suizidversuchen zu sammeln
- Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und die Dokumentation der schriftlichen Einverständniserklärung (Patient) und Einwilligung (Eltern/Erziehungsberechtigter) zu unterzeichnen.
- Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter verstehen geschriebenes und gesprochenes Englisch
- Der Patient ist bereit, der Weitergabe von Informationen an seine Eltern/Erziehungsberechtigten und Anbieter zuzustimmen, wenn dies klinisch angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme akut betrunken und nicht stabilisiert sind
- Patienten, die derzeit an anderen Behandlungsstudien für die angestrebten Symptome und Verhaltensweisen teilnehmen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und durchzuführen (z. B. kognitive Beeinträchtigung)
- Patienten mit einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung oder einer Sorgerechtsvereinbarung, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen, beeinträchtigen, einschränken, beeinträchtigen oder verringern oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann oder die Integrität der Daten. Beispiele für Überlegungen sind unheilbare Krankheiten, bei denen der Tod vor Abschluss des Studienverfahrens zu erwarten wäre, eine aktive Psychose zum Zeitpunkt der Einwilligung, ein schwerer oder instabiler medizinischer Zustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
|
Digitalisierte Inhalte und Informationen, die im Pflegestandard enthalten sind (d. h. TAU)
|
|
Experimental: Behandlung
|
Experimentelle App für psychologische Aufklärung und Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Selbstmordgedanken (SSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Eine Änderung der Suizidgedanken zwischen der Basislinie und 12 Wochen nach der Randomisierung wird unter Verwendung der Skala for Suicide Idection (SSI) ein schwerwiegender Punkt der Krankheitsbewertung bewertet.
Der mögliche Bereich der Bewertungen beträgt 0-38, wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Schwere der Selbstmordgedanken hinweist.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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