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Pilotversuch mit mobiler Technologie zur Bekämpfung der Suizidalität bei Jugendlichen

3. November 2025 aktualisiert von: Oui Therapeutics, Inc.

Ein randomisierter kontrollierter Pilotversuch mit mobiler Technologie zur Reduzierung und Prävention von Suizidalität bei Jugendlichen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer digitalen Intervention zur Reduzierung von Suizidgedanken bei Jugendlichen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird die vorläufige Wirksamkeit zweier digitaler Interventionen bei 114 jugendlichen Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten bei der Reduzierung von Suizidgedanken bei jugendlichen Teilnehmern bewertet. Heranwachsende Teilnehmer, Eltern/Erziehungsberechtigte und Forschungsgutachter sind für die Behandlungszuweisung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford HealthCare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (jeden Geschlechts) im Alter von 13 bis 17 Jahren
  2. Patienten, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Folgendes haben:

    1. Selbstmordversuch bzw
    2. über dokumentierte SI und einen Plan, sich bei der Aufnahme selbst zu verletzen, bestätigt durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

    Als Krankenhausaufenthalt gilt die Aufnahme in einen medizinischen oder psychiatrischen Dienst zur weiteren Beurteilung und Pflege, einschließlich Beobachtungsstationen, Intensivstationen oder anderen medizinischen Einheiten und psychiatrischen Abteilungen.

  3. Der Patient besitzt ein Smartphone, das Apps herunterladen und ausführen kann
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Aufnahmeverfahren abzuschließen
  5. Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter sind bereit, der Überprüfung der Krankenakte für ein Jahr nach der Randomisierung zuzustimmen, um Daten zu Suizidversuchen zu sammeln
  6. Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und die Dokumentation der schriftlichen Einverständniserklärung (Patient) und Einwilligung (Eltern/Erziehungsberechtigter) zu unterzeichnen.
  7. Patient und Eltern/Erziehungsberechtigter verstehen geschriebenes und gesprochenes Englisch
  8. Der Patient ist bereit, der Weitergabe von Informationen an seine Eltern/Erziehungsberechtigten und Anbieter zuzustimmen, wenn dies klinisch angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme akut betrunken und nicht stabilisiert sind
  2. Patienten, die derzeit an anderen Behandlungsstudien für die angestrebten Symptome und Verhaltensweisen teilnehmen
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und durchzuführen (z. B. kognitive Beeinträchtigung)
  4. Patienten mit einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung oder einer Sorgerechtsvereinbarung, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen, beeinträchtigen, einschränken, beeinträchtigen oder verringern oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann oder die Integrität der Daten. Beispiele für Überlegungen sind unheilbare Krankheiten, bei denen der Tod vor Abschluss des Studienverfahrens zu erwarten wäre, eine aktive Psychose zum Zeitpunkt der Einwilligung, ein schwerer oder instabiler medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Digitalisierte Inhalte und Informationen, die im Pflegestandard enthalten sind (d. h. TAU)
Experimental: Behandlung
Experimentelle App für psychologische Aufklärung und Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Selbstmordgedanken (SSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Änderung der Suizidgedanken zwischen der Basislinie und 12 Wochen nach der Randomisierung wird unter Verwendung der Skala for Suicide Idection (SSI) ein schwerwiegender Punkt der Krankheitsbewertung bewertet. Der mögliche Bereich der Bewertungen beträgt 0-38, wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Schwere der Selbstmordgedanken hinweist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-Oui-001
  • 6R42MH125691-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OTX-207

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