- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454136
A serdülők öngyilkosságát célzó mobiltechnológia kísérleti próbaverziója
2025. november 3. frissítette: Oui Therapeutics, Inc.
A mobil technológia véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti kísérlete a serdülők öngyilkosságának csökkentésére és megelőzésére
A tanulmány elsődleges célja a digitális beavatkozás hatékonyságának felmérése a serdülők öngyilkossági gondolatainak csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két digitális beavatkozás előzetes hatékonyságát fogja értékelni 114 serdülő résztvevő és szüleik/gondviselőik körében az öngyilkossági gondolatok csökkentésében a serdülők körében.
A serdülőkorú résztvevők, a szülő/gondviselő résztvevők és a kutatás értékelői vakok lesznek a kezelési feladatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 éves betegek (bármilyen nemű).
A közelmúltban kórházba került betegek:
- öngyilkossági kísérlet ill
- dokumentálták az SI-t, és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által igazolt tervet arra, hogy kárt okozzanak magukban.
Kórházi kezelés alatt az orvosi vagy pszichiátriai szolgálatra történő felvételt értjük további értékelés és ellátás céljából, beleértve a megfigyelő osztályokat, az intenzív osztályokat vagy más egészségügyi egységeket és pszichiátriai részlegeket.
- A páciens olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes alkalmazások letöltésére és futtatására
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a beiratkozási eljárásokat
- A páciens és a szülő/gondviselő hajlandó hozzájárulni/beleegyezni az orvosi feljegyzések áttekintésébe a véletlen besorolást követő egy éven keresztül, hogy összegyűjtsék az öngyilkossági kísérletekre vonatkozó adatokat
- A beteg és a szülő/gondviselő képes megérteni a vizsgálat természetét, és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot (beteg) és a beleegyezést (szülő/gondviselő)
- A beteg és a szülő/gondviselő érti az angol nyelvet írásban és szóban
- A beteg hajlandó beleegyezni abba, hogy az információt átadja szülőjének/gondviselőjének és szolgáltatójának, ha klinikailag indokolt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában akut ittas állapotban vannak, és nem stabilizálódnak
- Olyan betegek, akik jelenleg más kezelési vizsgálatokban vesznek részt a megcélzott tünetek és viselkedések miatt
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni és követni a vizsgálati eljárásokat (pl. kognitív károsodás)
- Olyan pszichiátriai vagy egészségügyi állapotú, illetve felügyeleti megállapodásban szenvedő betegek, amelyek a PI véleménye szerint veszélyeztethetik, befolyásolhatják, korlátozhatják, befolyásolhatják vagy csökkenthetik a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, a vizsgálatot befejezze, vagy hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát. vagy az adatok integritását. A megfontolások közé tartozik például a halálos megbetegedés, amikor a vizsgálati eljárások befejezése előtt várható a halál, az aktív pszichózis a beleegyezés időpontjában, a súlyos vagy instabil egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
Digitalizált tartalom és információ, amely a standard ellátásban (azaz TAU) szerepel
|
|
Kísérleti: Kezelés
|
Kísérleti Pscyhoeducation és Intervention App
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok skála (SSI)
Időkeret: 12 hét
|
Az öngyilkossági gondolatok változását a kiindulási és a randomizálás utáni 12 hét között az öngyilkossági gondolatok (SSI) skálájának felhasználásával kell megvizsgálni a betegség legsúlyosabb pontja.
A pontszámok lehetséges tartománya 0-38, ahol a magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok nagyobb súlyosságát jelzi.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .