Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülők öngyilkosságát célzó mobiltechnológia kísérleti próbaverziója

2025. november 3. frissítette: Oui Therapeutics, Inc.

A mobil technológia véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti kísérlete a serdülők öngyilkosságának csökkentésére és megelőzésére

A tanulmány elsődleges célja a digitális beavatkozás hatékonyságának felmérése a serdülők öngyilkossági gondolatainak csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Ez a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két digitális beavatkozás előzetes hatékonyságát fogja értékelni 114 serdülő résztvevő és szüleik/gondviselőik körében az öngyilkossági gondolatok csökkentésében a serdülők körében. A serdülőkorú résztvevők, a szülő/gondviselő résztvevők és a kutatás értékelői vakok lesznek a kezelési feladatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 13-17 éves betegek (bármilyen nemű).
  2. A közelmúltban kórházba került betegek:

    1. öngyilkossági kísérlet ill
    2. dokumentálták az SI-t, és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által igazolt tervet arra, hogy kárt okozzanak magukban.

    Kórházi kezelés alatt az orvosi vagy pszichiátriai szolgálatra történő felvételt értjük további értékelés és ellátás céljából, beleértve a megfigyelő osztályokat, az intenzív osztályokat vagy más egészségügyi egységeket és pszichiátriai részlegeket.

  3. A páciens olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes alkalmazások letöltésére és futtatására
  4. A beteg hajlandó és képes elvégezni a beiratkozási eljárásokat
  5. A páciens és a szülő/gondviselő hajlandó hozzájárulni/beleegyezni az orvosi feljegyzések áttekintésébe a véletlen besorolást követő egy éven keresztül, hogy összegyűjtsék az öngyilkossági kísérletekre vonatkozó adatokat
  6. A beteg és a szülő/gondviselő képes megérteni a vizsgálat természetét, és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot (beteg) és a beleegyezést (szülő/gondviselő)
  7. A beteg és a szülő/gondviselő érti az angol nyelvet írásban és szóban
  8. A beteg hajlandó beleegyezni abba, hogy az információt átadja szülőjének/gondviselőjének és szolgáltatójának, ha klinikailag indokolt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában akut ittas állapotban vannak, és nem stabilizálódnak
  2. Olyan betegek, akik jelenleg más kezelési vizsgálatokban vesznek részt a megcélzott tünetek és viselkedések miatt
  3. Olyan betegek, akik nem képesek megérteni és követni a vizsgálati eljárásokat (pl. kognitív károsodás)
  4. Olyan pszichiátriai vagy egészségügyi állapotú, illetve felügyeleti megállapodásban szenvedő betegek, amelyek a PI véleménye szerint veszélyeztethetik, befolyásolhatják, korlátozhatják, befolyásolhatják vagy csökkenthetik a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, a vizsgálatot befejezze, vagy hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát. vagy az adatok integritását. A megfontolások közé tartozik például a halálos megbetegedés, amikor a vizsgálati eljárások befejezése előtt várható a halál, az aktív pszichózis a beleegyezés időpontjában, a súlyos vagy instabil egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Digitalizált tartalom és információ, amely a standard ellátásban (azaz TAU) szerepel
Kísérleti: Kezelés
Kísérleti Pscyhoeducation és Intervention App

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok skála (SSI)
Időkeret: 12 hét
Az öngyilkossági gondolatok változását a kiindulási és a randomizálás utáni 12 hét között az öngyilkossági gondolatok (SSI) skálájának felhasználásával kell megvizsgálni a betegség legsúlyosabb pontja. A pontszámok lehetséges tartománya 0-38, ahol a magasabb pontszám az öngyilkossági gondolatok nagyobb súlyosságát jelzi.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-Oui-001
  • 6R42MH125691-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel