- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06454136
Pilotażowa próba technologii mobilnej w przypadku samobójstw wśród nastolatków
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oui Therapeutics, Inc.
Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa technologii mobilnej w celu ograniczania i zapobiegania samobójstwom wśród nastolatków
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji cyfrowej w ograniczaniu myśli samobójczych u młodzieży.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wstępną skuteczność dwóch interwencji cyfrowych wśród 114 dorastających uczestników i ich rodziców/opiekunów w ograniczaniu myśli samobójczych u dorastających uczestników.
Młodzi uczestnicy, rodzice/opiekunowie i osoby oceniające badania nie będą świadomi przydzielonego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (dowolnej płci) w wieku od 13 do 17 lat
Pacjenci, którzy niedawno byli hospitalizowani i mają:
- próbował popełnić samobójstwo lub
- udokumentowali MS i plan wyrządzenia sobie krzywdy przy przyjęciu, co zweryfikowano za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Hospitalizację definiuje się jako przyjęcie do placówki medycznej lub psychiatrycznej w celu dalszej oceny i opieki, w tym na oddziałach obserwacyjnych, intensywnej terapii lub innych jednostkach medycznych i oddziałach psychiatrycznych.
- Pacjent posiada smartfon, na którym można pobierać i uruchamiać aplikacje
- Pacjent wyraża chęć i możliwość przeprowadzenia procedur rejestracyjnych
- Pacjent i rodzic/opiekun wyrażają zgodę na przeglądanie dokumentacji medycznej przez rok po randomizacji w celu zebrania danych o próbach samobójczych
- Pacjent i Rodzic/Opiekun są w stanie zrozumieć charakter badania i podpisać dokumentację dotyczącą pisemnej świadomej zgody (Pacjent) i zgody (Rodzic/Opiekun)
- Pacjent i rodzic/opiekun rozumieją język angielski w mowie i piśmie
- Pacjent wyraża zgodę na udostępnienie informacji swojemu Rodzicowi/Opiekunowi i świadczeniodawcom, jeśli jest to wskazane klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w momencie włączenia byli w stanie ostrego zatrucia i nie ustabilizowali się
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innych badań dotyczących leczenia docelowych objawów i zachowań
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania (np. z zaburzeniami funkcji poznawczych)
- Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub medycznymi bądź ustaleniami dotyczącymi opieki, które w opinii PI mogą zagrozić, przeszkodzić, ograniczyć, wpłynąć lub zmniejszyć zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, ukończenia badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność danych. Przykłady rozważań obejmują nieuleczalną chorobę, w przypadku której można spodziewać się śmierci przed zakończeniem procedur badawczych, aktywną psychozę w momencie wyrażenia zgody, ciężki lub niestabilny stan zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Cyfrowe treści i informacje zawarte w standardowej opiece (tj. TAU)
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Eksperymentalna aplikacja do psihoedukacji i interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala do samobójstwa (SSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana myśli samobójczych między wartością wyjściową a 12 tygodni po randomizacji zostanie oceniona za pomocą skali w celu ustalenia samobójczego (SSI) najcięższego punktu choroby.
Możliwy zakres wyników wynosi 0-38, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą nasilenie myśli samobójczych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OTX-207
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyMyśli samobójcze | Samobójstwo, próbaStany Zjednoczone
-
Ocular Therapeutix, Inc.Fortrea; Duke Reading CenterJeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)Stany Zjednoczone
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFRRepublika Korei
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Objadanie się
-
Alto NeuroscienceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenie (TRD)Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Spyre Therapeutics, Inc.Altasciences Company Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedZakończonySuche zapalenie rogówki i spojówki | Zespół suchego okaStany Zjednoczone
-
Sientra, Inc.ZakończonyPowiększenie piersi | Powiększanie piersiStany Zjednoczone