Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba technologii mobilnej w przypadku samobójstw wśród nastolatków

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oui Therapeutics, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa technologii mobilnej w celu ograniczania i zapobiegania samobójstwom wśród nastolatków

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji cyfrowej w ograniczaniu myśli samobójczych u młodzieży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wstępną skuteczność dwóch interwencji cyfrowych wśród 114 dorastających uczestników i ich rodziców/opiekunów w ograniczaniu myśli samobójczych u dorastających uczestników. Młodzi uczestnicy, rodzice/opiekunowie i osoby oceniające badania nie będą świadomi przydzielonego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (dowolnej płci) w wieku od 13 do 17 lat
  2. Pacjenci, którzy niedawno byli hospitalizowani i mają:

    1. próbował popełnić samobójstwo lub
    2. udokumentowali MS i plan wyrządzenia sobie krzywdy przy przyjęciu, co zweryfikowano za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).

    Hospitalizację definiuje się jako przyjęcie do placówki medycznej lub psychiatrycznej w celu dalszej oceny i opieki, w tym na oddziałach obserwacyjnych, intensywnej terapii lub innych jednostkach medycznych i oddziałach psychiatrycznych.

  3. Pacjent posiada smartfon, na którym można pobierać i uruchamiać aplikacje
  4. Pacjent wyraża chęć i możliwość przeprowadzenia procedur rejestracyjnych
  5. Pacjent i rodzic/opiekun wyrażają zgodę na przeglądanie dokumentacji medycznej przez rok po randomizacji w celu zebrania danych o próbach samobójczych
  6. Pacjent i Rodzic/Opiekun są w stanie zrozumieć charakter badania i podpisać dokumentację dotyczącą pisemnej świadomej zgody (Pacjent) i zgody (Rodzic/Opiekun)
  7. Pacjent i rodzic/opiekun rozumieją język angielski w mowie i piśmie
  8. Pacjent wyraża zgodę na udostępnienie informacji swojemu Rodzicowi/Opiekunowi i świadczeniodawcom, jeśli jest to wskazane klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w momencie włączenia byli w stanie ostrego zatrucia i nie ustabilizowali się
  2. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innych badań dotyczących leczenia docelowych objawów i zachowań
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania (np. z zaburzeniami funkcji poznawczych)
  4. Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub medycznymi bądź ustaleniami dotyczącymi opieki, które w opinii PI mogą zagrozić, przeszkodzić, ograniczyć, wpłynąć lub zmniejszyć zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, ukończenia badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność danych. Przykłady rozważań obejmują nieuleczalną chorobę, w przypadku której można spodziewać się śmierci przed zakończeniem procedur badawczych, aktywną psychozę w momencie wyrażenia zgody, ciężki lub niestabilny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Cyfrowe treści i informacje zawarte w standardowej opiece (tj. TAU)
Eksperymentalny: Leczenie
Eksperymentalna aplikacja do psihoedukacji i interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do samobójstwa (SSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana myśli samobójczych między wartością wyjściową a 12 tygodni po randomizacji zostanie oceniona za pomocą skali w celu ustalenia samobójczego (SSI) najcięższego punktu choroby. Możliwy zakres wyników wynosi 0-38, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą nasilenie myśli samobójczych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-Oui-001
  • 6R42MH125691-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTX-207

Subskrybuj