- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454136
Prova pilota della tecnologia mobile per il suicidio degli adolescenti
3 novembre 2025 aggiornato da: Oui Therapeutics, Inc.
Una sperimentazione pilota controllata randomizzata della tecnologia mobile per ridurre e prevenire la suicidalità degli adolescenti
L’obiettivo primario di questo studio è valutare l’efficacia di un intervento digitale nel ridurre l’idea suicidaria negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco valuterà l'efficacia preliminare di due interventi digitali tra 114 partecipanti adolescenti e i loro genitori/tutori, nel ridurre l'ideazione suicidaria nei partecipanti adolescenti.
I partecipanti adolescenti, i partecipanti genitori/tutori e i valutatori della ricerca saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (di qualsiasi sesso), di età compresa tra 13 e 17 anni
Pazienti che sono stati recentemente ricoverati in ospedale e hanno:
- tentato suicidio o
- hanno documentato un SI e un piano per farsi del male al momento del ricovero, come verificato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Per ricovero in ospedale si intende l'ammissione a un servizio medico o psichiatrico per ulteriori accertamenti e cure, comprese unità di osservazione, terapia intensiva o altre unità mediche e unità psichiatriche.
- Il paziente possiede uno smartphone in grado di scaricare ed eseguire app
- Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di arruolamento
- Il paziente e il genitore/tutore sono disposti ad acconsentire/acconsentire alla revisione della cartella clinica per un anno dopo la randomizzazione per raccogliere dati sui tentativi di suicidio
- Il paziente e il genitore/tutore sono in grado di comprendere la natura dello studio e di firmare la documentazione scritta di assenso informato (paziente) e consenso (genitore/tutore)
- Il paziente e il genitore/tutore comprendono l'inglese scritto e parlato
- Il paziente è disposto ad accettare di rilasciare informazioni al proprio genitore/tutore e ai fornitori quando clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono acutamente intossicati al momento dell'arruolamento e non sono stabilizzati
- Pazienti attualmente arruolati in altri studi terapeutici per i sintomi e i comportamenti target
- Pazienti che non sono in grado di comprendere e portare a termine le procedure dello studio (ad esempio, deterioramento cognitivo)
- Pazienti con una condizione psichiatrica o medica o un accordo di custodia che, a giudizio del PI, può compromettere, interferire, limitare, influenzare o ridurre la capacità del paziente di fornire il consenso informato, completare lo studio o può avere un impatto negativo sulla sicurezza del paziente o l'integrità dei dati. Esempi di considerazioni includono malattia terminale in cui la morte sarebbe anticipata prima del completamento delle procedure di studio, psicosi attiva al momento del consenso, condizione medica grave o instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo
|
Contenuti digitalizzati e informazioni incluse nello standard di cura (es. TAU)
|
|
Sperimentale: Trattamento
|
App sperimentale di psicoeducazione e intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala per l'ideazione suicida (SSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il cambiamento nell'ideazione suicidaria tra basale e 12 settimane dopo la randomizzazione verrà valutato utilizzando la scala per l'ideazione suicida (SSI) il punteggio più grave del punto di malattia.
La possibile gamma di punteggi è 0-38, in cui un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ideazione suicida.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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