- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454136
Pilotforsøk med mobilteknologi for ungdomssuicidalitet
3. november 2025 oppdatert av: Oui Therapeutics, Inc.
En randomisert kontrollert pilotforsøk med mobilteknologi for å redusere og forebygge selvmord hos ungdom
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en digital intervensjon for å redusere selvmordstanker hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere den foreløpige effekten av to digitale intervensjoner blant 114 ungdomsdeltakere, og deres foreldre/foresatte, for å redusere selvmordstanker hos ungdomsdeltakerne.
Ungdomsdeltakere, foreldre/foresatte og forskningsbedømmere vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (uavhengig av kjønn), i alderen 13 til 17 år
Pasienter som nylig har vært innlagt på sykehus og har:
- selvmordsforsøk eller
- har dokumentert SI, og en plan for å skade seg selv ved innleggelse, som bekreftet av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Innlagt på sykehus er definert som innleggelse til medisinsk eller psykiatrisk tjeneste for videre utredning og pleie inkludert observasjonsenheter, intensivavdelinger eller andre medisinske enheter og psykiatriske enheter.
- Pasienten eier en smarttelefon som kan laste ned og kjøre apper
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre innmeldingsprosedyrer
- Pasient og forelder/foresatte er villige til å gi samtykke/samtykke til journalgjennomgang i ett år etter randomisering for å samle selvmordsforsøksdata
- Pasient og foreldre/foresatte er i stand til å forstå arten av studien og signere dokumentasjon på skriftlig informert samtykke (pasient) og samtykke (foreldre/verge)
- Pasient og foreldre/foresatte forstår skriftlig og muntlig engelsk
- Pasienten er villig til å godta å utlevere informasjon til sine foreldre/foresatte og leverandører når det er klinisk indisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er akutt beruset ved innskrivning og ikke er stabilisert
- Pasienter som for tiden er registrert i andre behandlingsstudier for de målrettede symptomene og atferdene
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og følge studieprosedyrene (f.eks. kognitiv svikt)
- Pasienter med en psykiatrisk eller medisinsk tilstand eller varetektsordning som, etter PIs mening, kan kompromittere, forstyrre, begrense, påvirke eller redusere pasientens evne til å gi informert samtykke, fullføre studien eller kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller integriteten til dataene. Eksempler på hensyn inkluderer terminal sykdom der døden ville være forventet før fullføring av studieprosedyrer, aktiv psykose på tidspunktet for samtykke, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
Digitalisert innhold og informasjon inkludert i standard omsorg (dvs. TAU)
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Eksperimentell Pscyhoe Education and Intervention App
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i selvmordstanker mellom baseline og 12 uker etter randomisering vil bli vurdert ved bruk av skalaen for selvmordstanker (SSI) mest alvorlige poeng for sykdomspoeng.
Det mulige scoreområdet er 0-38, der en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .