Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med mobilteknologi til adolescents suicidalitet

3. november 2025 opdateret af: Oui Therapeutics, Inc.

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med mobilteknologi til at reducere og forebygge teenagers selvmord

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en digital intervention til at reducere selvmordstanker hos unge.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere den foreløbige effekt af to digitale interventioner blandt 114 unge deltagere og deres forældre/værger med hensyn til at reducere selvmordstanker hos de unge deltagere. Unge deltagere, deltagere af forældre/værge og forskningsbedømmere vil blive blindet over for behandlingsopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (af ethvert køn), i alderen 13 til 17 år
  2. Patienter, der for nylig har været indlagt og har:

    1. selvmordsforsøg eller
    2. har dokumenteret SI og en plan om at skade sig selv ved indlæggelse, som bekræftet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

    Hospitalsindlagt defineres som indlæggelse i en medicinsk eller psykiatrisk tjeneste for yderligere vurdering og pleje, herunder observationsafdelinger, intensivafdelinger eller andre medicinske enheder og psykiatriske afdelinger.

  3. Patienten ejer en smartphone, der er i stand til at downloade og køre apps
  4. Patienten er villig og i stand til at gennemføre tilmeldingsprocedurer
  5. Patient og forælder/værge er villige til at give samtykke/samtykke til journalgennemgang i et år efter randomisering for at indsamle data om selvmordsforsøg
  6. Patient og forælder/værge er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive dokumentation for skriftligt informeret samtykke (patient) og samtykke (forælder/værge)
  7. Patient og forældre/værge forstår skriftligt og mundtligt engelsk
  8. Patienten er villig til at acceptere at udlevere oplysninger til deres forældre/værge og udbydere, når det er klinisk indiceret

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er akut berusede på indskrivningstidspunktet og ikke er stabiliserede
  2. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre behandlingsundersøgelser for de målrettede symptomer og adfærd
  3. Patienter, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne (f.eks. kognitiv svækkelse)
  4. Patienter med en psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller forældremyndighedsordning, der efter PI's mening kan kompromittere, forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere patientens evne til at give informeret samtykke, fuldføre undersøgelsen eller kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller integriteten af ​​dataene. Eksempler på overvejelser omfatter terminal sygdom, hvor døden ville være forudset før afslutning af undersøgelsesprocedurer, aktiv psykose på tidspunktet for samtykke, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Digitaliseret indhold og information inkluderet i standardbehandling (dvs. TAU)
Eksperimentel: Behandling
Eksperimentel Pscyhoeducation and Intervention App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordsideation (SSI)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i selvmordstanker mellem baseline og 12 uger efter randomisering vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for selvmordstanker (SSI) mest alvorlige sygdomspunkt. Den mulige rækkevidde af scoringer er 0-38, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-Oui-001
  • 6R42MH125691-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med OTX-207

Abonner