- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454136
Pilotforsøg med mobilteknologi til adolescents suicidalitet
3. november 2025 opdateret af: Oui Therapeutics, Inc.
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med mobilteknologi til at reducere og forebygge teenagers selvmord
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en digital intervention til at reducere selvmordstanker hos unge.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere den foreløbige effekt af to digitale interventioner blandt 114 unge deltagere og deres forældre/værger med hensyn til at reducere selvmordstanker hos de unge deltagere.
Unge deltagere, deltagere af forældre/værge og forskningsbedømmere vil blive blindet over for behandlingsopgaver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (af ethvert køn), i alderen 13 til 17 år
Patienter, der for nylig har været indlagt og har:
- selvmordsforsøg eller
- har dokumenteret SI og en plan om at skade sig selv ved indlæggelse, som bekræftet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Hospitalsindlagt defineres som indlæggelse i en medicinsk eller psykiatrisk tjeneste for yderligere vurdering og pleje, herunder observationsafdelinger, intensivafdelinger eller andre medicinske enheder og psykiatriske afdelinger.
- Patienten ejer en smartphone, der er i stand til at downloade og køre apps
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre tilmeldingsprocedurer
- Patient og forælder/værge er villige til at give samtykke/samtykke til journalgennemgang i et år efter randomisering for at indsamle data om selvmordsforsøg
- Patient og forælder/værge er i stand til at forstå arten af undersøgelsen og underskrive dokumentation for skriftligt informeret samtykke (patient) og samtykke (forælder/værge)
- Patient og forældre/værge forstår skriftligt og mundtligt engelsk
- Patienten er villig til at acceptere at udlevere oplysninger til deres forældre/værge og udbydere, når det er klinisk indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er akut berusede på indskrivningstidspunktet og ikke er stabiliserede
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre behandlingsundersøgelser for de målrettede symptomer og adfærd
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne (f.eks. kognitiv svækkelse)
- Patienter med en psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller forældremyndighedsordning, der efter PI's mening kan kompromittere, forstyrre, begrænse, påvirke eller reducere patientens evne til at give informeret samtykke, fuldføre undersøgelsen eller kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed eller integriteten af dataene. Eksempler på overvejelser omfatter terminal sygdom, hvor døden ville være forudset før afslutning af undersøgelsesprocedurer, aktiv psykose på tidspunktet for samtykke, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
Digitaliseret indhold og information inkluderet i standardbehandling (dvs. TAU)
|
|
Eksperimentel: Behandling
|
Eksperimentel Pscyhoeducation and Intervention App
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmordsideation (SSI)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i selvmordstanker mellem baseline og 12 uger efter randomisering vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for selvmordstanker (SSI) mest alvorlige sygdomspunkt.
Den mulige rækkevidde af scoringer er 0-38, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med OTX-207
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, ForsøgForenede Stater
-
Ocular Therapeutix, Inc.Fortrea; Duke Reading CenterIkke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)Forenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR mutant avanceret ikke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnu
-
Alto NeuroscienceRekrutteringBehandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Spyre Therapeutics, Inc.Altasciences Company Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetKeratoconjunctivitis Sicca | Tør øjensygdomForenede Stater
-
Sientra, Inc.AfsluttetBrystforstørrelse | Brystrevision-forstørrelseForenede Stater