- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454136
Ensayo piloto de tecnología móvil para el suicidio en adolescentes
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Oui Therapeutics, Inc.
Una prueba piloto controlada aleatoria de tecnología móvil para reducir y prevenir el suicidio en adolescentes
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención digital para reducir la ideación suicida en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego evaluará la eficacia preliminar de dos intervenciones digitales entre 114 participantes adolescentes y sus padres/tutores, para reducir la ideación suicida en los participantes adolescentes.
Los participantes adolescentes, los padres/tutores participantes y los evaluadores de la investigación estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (de cualquier sexo), de 13 a 17 años.
Pacientes que fueron hospitalizados recientemente y tienen:
- intento de suicidio o
- han documentado SI y un plan para hacerse daño a sí mismos en el momento de la admisión, según lo verificado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Hospitalizado se define como el ingreso a un servicio médico o psiquiátrico para evaluación y atención adicionales, incluidas unidades de observación, cuidados intensivos u otras unidades médicas y unidades psiquiátricas.
- El paciente posee un teléfono inteligente capaz de descargar y ejecutar aplicaciones.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de inscripción.
- El paciente y el padre/tutor están dispuestos a dar su consentimiento para la revisión de la historia clínica durante un año después de la aleatorización para recopilar datos sobre intentos de suicidio.
- El paciente y el padre/tutor pueden comprender la naturaleza del estudio y firmar la documentación de asentimiento informado por escrito (paciente) y consentimiento (padre/tutor).
- El paciente y el padre/tutor entienden inglés hablado y escrito.
- El paciente está dispuesto a aceptar la divulgación de información a sus padres/tutores y proveedores cuando esté clínicamente indicado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están gravemente intoxicados en el momento de la inscripción y no están estabilizados.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otros estudios de tratamiento para los síntomas y comportamientos objetivo.
- Pacientes que son incapaces de comprender y seguir los procedimientos del estudio (p. ej., deterioro cognitivo)
- Pacientes con una condición médica o psiquiátrica o un acuerdo de custodia que, en opinión del IP, puede comprometer, interferir, limitar, afectar o reducir la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, completar el estudio o puede afectar negativamente la seguridad del paciente. o la integridad de los datos. Ejemplos de consideraciones incluyen enfermedades terminales en las que se anticiparía la muerte antes de completar los procedimientos del estudio, psicosis activa en el momento del consentimiento, condición médica grave o inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control
|
Contenido e información digitalizados incluidos en el estándar de atención (es decir, TAU)
|
|
Experimental: Tratamiento
|
Aplicación experimental de psicoeducación e intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ideación de suicidio (SSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El cambio en la ideación suicida entre la línea de base y 12 semanas después de la aleatorización se evaluará utilizando la escala para la puntuación de la enfermedad de la ideación del suicidio (SSI).
El posible rango de puntajes es 0-38, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ideación del suicidio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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