Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef van mobiele technologie voor suïcidaliteit bij adolescenten

3 november 2025 bijgewerkt door: Oui Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van mobiele technologie voor het verminderen en voorkomen van suïcidaliteit bij adolescenten

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een digitale interventie bij het verminderen van zelfmoordgedachten bij adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de voorlopige effectiviteit evalueren van twee digitale interventies onder 114 adolescente deelnemers en hun ouders/voogden bij het verminderen van zelfmoordgedachten bij de adolescente deelnemers. Adolescente deelnemers, deelnemers van ouders/voogden en onderzoeksbeoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (van welk geslacht dan ook), in de leeftijd van 13 tot 17 jaar

  2. Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen en:

    1. poging tot zelfmoord of
    2. hebben gedocumenteerde SI en een plan om zichzelf schade toe te brengen bij opname, zoals geverifieerd door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

    Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als opname in een medische of psychiatrische dienst voor verdere beoordeling en verzorging, inclusief observatie-eenheden, intensive care of andere medische eenheden en psychiatrische eenheden.

  3. Patiënt beschikt over een smartphone waarmee apps kunnen worden gedownload en uitgevoerd
  4. De patiënt is bereid en in staat de inschrijvingsprocedures te voltooien
  5. Patiënt en ouder/voogd zijn bereid om gedurende één jaar na randomisatie in te stemmen met de beoordeling van medische dossiers om gegevens over zelfmoordpogingen te verzamelen
  6. Patiënt en ouder/voogd kunnen de aard van het onderzoek begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt) en toestemming (ouder/voogd) ondertekenen
  7. Patiënt en ouder/voogd begrijpen geschreven en gesproken Engels
  8. De patiënt is bereid in te stemmen met het vrijgeven van informatie aan zijn/haar ouder/voogd en zorgverleners wanneer dit klinisch geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die op het moment van inschrijving acuut dronken zijn en niet gestabiliseerd zijn
  2. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere behandelingsstudies voor de beoogde symptomen en gedragingen
  3. Patiënten die niet in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en uit te voeren (bijvoorbeeld cognitieve stoornissen)
  4. Patiënten met een psychiatrische of medische aandoening of een voogdijregeling die, naar de mening van de PI, het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoek te voltooien, in gevaar kan brengen, interfereren, beperken, beïnvloeden of verminderen, of een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de patiënt of de integriteit van de gegevens. Voorbeelden van overwegingen zijn onder meer een terminale ziekte waarbij de dood kan worden verwacht voordat de studieprocedures zijn afgerond, actieve psychose op het moment van toestemming, een ernstige of onstabiele medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Apparaat: Vergelijkingsapp + Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Gedigitaliseerde inhoud en informatie opgenomen in de zorgstandaard (d.w.z. TAU)
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: OTX-207
Experimentele Psycho-educatie en interventie-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor zelfmoordideeën (SSI)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in suïcidale ideeën tussen basislijn en 12 weken na randomisatie zal worden beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfmoordideeën (SSI) het ernstige punt van de ziektescore. Het mogelijke scoresbereik is 0-38, waarbij een hogere score een grotere ernst van zelfmoordgedachten aangeeft.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oui Therapeutics, Inc.

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-Oui-001
  • 6R42MH125691-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren