- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06454136
Teste piloto de tecnologia móvel para suicídio de adolescentes
3 de novembro de 2025 atualizado por: Oui Therapeutics, Inc.
Um ensaio piloto randomizado e controlado de tecnologia móvel para reduzir e prevenir o suicídio em adolescentes
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção digital na redução da ideação suicida em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio duplo-cego, randomizado e controlado avaliará a eficácia preliminar de duas intervenções digitais entre 114 participantes adolescentes e seus pais/responsáveis, na redução da ideação suicida nos participantes adolescentes.
Participantes adolescentes, pais/responsáveis participantes e avaliadores de pesquisa não terão conhecimento da atribuição do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (de qualquer sexo), com idades entre 13 e 17 anos
Pacientes que foram hospitalizados recentemente e têm:
- tentativa de suicídio ou
- ter documentado IS e um plano para se machucar na admissão, conforme verificado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Hospitalização é definida como a admissão em um serviço médico ou psiquiátrico para avaliação e cuidados adicionais, incluindo unidades de observação, terapia intensiva ou outras unidades médicas e unidades psiquiátricas.
- O paciente possui um smartphone capaz de baixar e executar aplicativos
- O paciente deseja e é capaz de concluir os procedimentos de inscrição
- O paciente e os pais/responsáveis estão dispostos a concordar/consentir com a revisão do prontuário médico por um ano após a randomização para coletar dados sobre tentativas de suicídio
- O paciente e os pais/responsáveis são capazes de compreender a natureza do estudo e assinar a documentação de consentimento informado por escrito (paciente) e consentimento (pais/responsáveis)
- O paciente e os pais/responsáveis entendem o inglês escrito e falado
- O paciente está disposto a concordar com a divulgação de informações aos seus pais/responsáveis e provedores quando clinicamente indicado
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão gravemente intoxicados no momento da inscrição e não estão estabilizados
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outros estudos de tratamento para os sintomas e comportamentos visados
- Pacientes que são incapazes de compreender e seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo)
- Pacientes com uma condição psiquiátrica ou médica ou acordo de custódia que, na opinião do PI, possa comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, concluir o estudo ou que possa impactar negativamente a segurança do paciente ou a integridade dos dados. Exemplos de considerações incluem doença terminal em que a morte seria prevista antes da conclusão dos procedimentos do estudo, psicose ativa no momento do consentimento, condição médica grave ou instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Ao controle
|
Conteúdo digitalizado e informações incluídas no atendimento padrão (ou seja, TAU)
|
|
Experimental: Tratamento
|
Aplicativo Experimental de Psicoeducação e Intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala para ideação suicida (SSI)
Prazo: 12 semanas
|
A mudança na ideação suicida entre a linha de base e 12 semanas após a randomização será avaliada usando a escala para a Ideação Suicida (SSI) mais grave pontuação do ponto de doença.
A faixa possível de pontuações é de 0 a 38, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da ideação suicida.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-Oui-001
- 6R42MH125691-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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