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Teste piloto de tecnologia móvel para suicídio de adolescentes

3 de novembro de 2025 atualizado por: Oui Therapeutics, Inc.

Um ensaio piloto randomizado e controlado de tecnologia móvel para reduzir e prevenir o suicídio em adolescentes

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção digital na redução da ideação suicida em adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Este ensaio duplo-cego, randomizado e controlado avaliará a eficácia preliminar de duas intervenções digitais entre 114 participantes adolescentes e seus pais/responsáveis, na redução da ideação suicida nos participantes adolescentes. Participantes adolescentes, pais/responsáveis ​​participantes e avaliadores de pesquisa não terão conhecimento da atribuição do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes (de qualquer sexo), com idades entre 13 e 17 anos
  2. Pacientes que foram hospitalizados recentemente e têm:

    1. tentativa de suicídio ou
    2. ter documentado IS e um plano para se machucar na admissão, conforme verificado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

    Hospitalização é definida como a admissão em um serviço médico ou psiquiátrico para avaliação e cuidados adicionais, incluindo unidades de observação, terapia intensiva ou outras unidades médicas e unidades psiquiátricas.

  3. O paciente possui um smartphone capaz de baixar e executar aplicativos
  4. O paciente deseja e é capaz de concluir os procedimentos de inscrição
  5. O paciente e os pais/responsáveis ​​estão dispostos a concordar/consentir com a revisão do prontuário médico por um ano após a randomização para coletar dados sobre tentativas de suicídio
  6. O paciente e os pais/responsáveis ​​são capazes de compreender a natureza do estudo e assinar a documentação de consentimento informado por escrito (paciente) e consentimento (pais/responsáveis)
  7. O paciente e os pais/responsáveis ​​entendem o inglês escrito e falado
  8. O paciente está disposto a concordar com a divulgação de informações aos seus pais/responsáveis ​​e provedores quando clinicamente indicado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão gravemente intoxicados no momento da inscrição e não estão estabilizados
  2. Pacientes que estão atualmente inscritos em outros estudos de tratamento para os sintomas e comportamentos visados
  3. Pacientes que são incapazes de compreender e seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo)
  4. Pacientes com uma condição psiquiátrica ou médica ou acordo de custódia que, na opinião do PI, possa comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, concluir o estudo ou que possa impactar negativamente a segurança do paciente ou a integridade dos dados. Exemplos de considerações incluem doença terminal em que a morte seria prevista antes da conclusão dos procedimentos do estudo, psicose ativa no momento do consentimento, condição médica grave ou instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Conteúdo digitalizado e informações incluídas no atendimento padrão (ou seja, TAU)
Experimental: Tratamento
Aplicativo Experimental de Psicoeducação e Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para ideação suicida (SSI)
Prazo: 12 semanas
A mudança na ideação suicida entre a linha de base e 12 semanas após a randomização será avaliada usando a escala para a Ideação Suicida (SSI) mais grave pontuação do ponto de doença. A faixa possível de pontuações é de 0 a 38, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da ideação suicida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-Oui-001
  • 6R42MH125691-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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